건강한 지원자에서 페닐에프린 염산염 단독과 비교한 페닐에프린 염산염, 아세트아미노펜, 디메틴덴 말레산염의 안전성
2016년 3월 2일 업데이트: Novartis
건강한 지원자에서 페닐에프린 염산염 10mg + 아세트아미노펜 500mg + 디메틴덴 말레산염 1mg과 페닐에프린 염산염 10mg 조합의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 교차, 이중 맹검 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 페닐에프린 하이드로클로라이드 10mg + 아세트아미노펜 500mg + 디메틴덴 말레에이트 1mg의 안전성을 페닐에프린 하이드로클로라이드 10mg 단독과 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 지원자;
- 이상소견이 없는 임상검사
- 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해하는 능력
제외 기준:
- 모든 심혈관 질환, 관상 동맥 질환, 순환 문제 또는 뇌졸중 병력, 말초 혈관 질환 또는 부정맥
- 중대한 이상반응 또는 과민반응의 병력이 있는 모든 약물
- 약물 연구 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페닐에프린 HCL/아세트아미노펜/디메틴덴 말레이트
|
페닐에프린염산염 10mg/아세트아미노펜 500mg/디메틴덴말레산염 1mg
|
|
활성 비교기: 페닐에프린 염산염
페닐에프린염산염 10mg
|
페닐에프린 HCL 10mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
페닐에프린염산염 10mg + 아세트아미노펜 500mg + 디메틴덴말레산염 1mg과 페닐에프린염산염 10mg 단독투여의 활력징후에 대한 효과를 비교하기 위해
기간: 15 일
|
15 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투여 후 심전도(ECG) 모니터링 및 심장 박동 평가
기간: 15 일
|
15 일
|
|
부작용 보고 및 평가
기간: 15 일
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Biociências S.A, Novartis
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 381-A-101
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