Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for fenylefrinhydroklorid, acetaminophen, dimetindenmaleat sammenlignet med fenylefrinhydroklorid alene hos friske frivillige

2. mars 2016 oppdatert av: Novartis

En randomisert, crossover, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten til en sammenslutning av fenylefrinhydroklorid 10 mg + acetaminophen 500 mg + dimetindenmaleat 1 mg sammenlignet med fenylefrinhydroklorid 10 mg hos friske frivillige

Denne studien vil evaluere sikkerheten til fenylefrinhydroklorid 10 mg + acetaminofen 500 mg + dimetindenmaleat 1 mg sammenlignet med fenylefrinhydroklorid 10 mg alene hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mellom 18 og 50 år;
  • Klinisk undersøkelse uten unormale funn
  • Evne til å forstå arten og formålet med studien, inkludert risiko og uønskede effekter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardiovaskulær sykdom, koronararteriesykdom, sirkulasjonsproblemer eller historie med slag, perifer vaskulær sykdom eller arytmi
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet for ethvert medikament
  • Overfølsomhet overfor legemiddelstudiet eller kjemisk relaterte forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenylefrin HCL/Acetaminophen/Dimethindene Maleate
Legemiddel: Fenylefrin HCL/Acetaminophen/Dimethindene Maleate
Fenylefrin HCL 10mg/Acetaminophen 500mg/dimetindenmaleat 1mg
Aktiv komparator: Fenylefrinhydroklorid
Fenylefrinhydroklorid 10mg
Legemiddel: Fenylefrin HCL
Fenylefrin HCL 10mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av fenylefrinhydroklorid 10mg + acetaminofen 500mg + dimetindenmaleat 1mg og fenylefrinhydroklorid 10mg alene på vitale tegn
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrokardiografisk (EKG) overvåking og evaluering av hjerterytmen etter dosering
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Å rapportere og evaluere uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Biociências S.A, Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 381-A-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Fenylefrin HCL/Acetaminophen/Dimethindene Maleate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere