Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost fenylefrin hydrochloridu, acetaminofenu, dimethinden maleátu ve srovnání se samotným fenylefrin hydrochloridem u zdravých dobrovolníků

2. března 2016 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti asociace hydrochloridu fenylefrinu 10 mg + acetaminofenu 500 mg + dimethinden maleátu 1 mg ve srovnání s hydrochloridem fenylefrinu 10 mg u zdravých dobrovolníků

Tato studie vyhodnotí bezpečnost fenylefrin hydrochloridu 10 mg + acetaminofenu 500 mg + dimethinden maleátu 1 mg ve srovnání se samotným fenylefrin hydrochloridem 10 mg u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 50 let;
  • Klinické vyšetření bez abnormálních nálezů
  • Schopnost porozumět povaze a účelu studie, včetně rizik a nepříznivých účinků

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, onemocnění koronárních tepen, problémy s oběhem nebo mrtvice v anamnéze, onemocnění periferních cév nebo arytmie
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék
  • Hypersenzitivita na studované léky nebo chemicky příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenylefrin HCL/acetaminofen/dimethinden maleát
Lék: Fenylefrin HCL/acetaminofen/dimethinden maleát
Fenylefrin HCL 10 mg / Acetaminofen 500 mg / Dimethinden maleát 1 mg
Aktivní komparátor: Fenylefrin hydrochlorid
Fenylefrin hydrochlorid 10 mg
Lék: Fenylefrin HCL
Fenylefrin HCl 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinek fenylefrin hydrochloridu 10 mg + acetaminofenu 500 mg + dimethinden maleátu 1 mg a fenylefrin hydrochloridu 10 mg samotného na životní funkce
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Elektrokardiografické (EKG) monitorování a hodnocení srdečního rytmu po podání dávky
Časové okno: 15 dní
15 dní
Hlásit a vyhodnocovat nežádoucí příhody
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Biociências S.A, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 381-A-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit