健康なボランティアにおける塩酸フェニレフリン単独と比較した塩酸フェニレフリン、アセトアミノフェン、マレイン酸ジメチンデンの安全性
2016年3月2日 更新者：Novartis
フェニレフリン塩酸塩 10mg + アセトアミノフェン 500mg + マレイン酸ジメチンデン 1mg の安全性を健康なボランティアのフェニレフリン塩酸塩 10mg と比較して評価する無作為化クロスオーバー二重盲検試験
この研究では、フェニレフリン塩酸塩 10 mg + アセトアミノフェン 500 mg + マレイン酸ジメチンデン 1 mg の安全性を、健康なボランティアにおけるフェニレフリン塩酸塩 10 mg 単独と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの健康なボランティア。
- 異常所見のない臨床検査
- リスクや悪影響を含め、研究の性質と目的を理解する能力
除外基準:
- 心血管疾患、冠動脈疾患、循環障害または脳卒中、末梢血管疾患または不整脈の病歴
- -重篤な副作用または過敏症の病歴 薬物
- 薬物研究薬または化学的に関連する化合物に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニレフリンHCL/アセトアミノフェン/マレイン酸ジメチンデン
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フェニレフリン塩酸塩 10mg/アセトアミノフェン 500mg/マレイン酸ジメチンデン 1mg
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン塩酸塩
フェニレフリン塩酸塩 10mg
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フェニレフリンHCL 10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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塩酸フェニレフリン10mg＋アセトアミノフェン500mg＋マレイン酸ジメチンデン1mgと塩酸フェニレフリン10mg単独のバイタルサインへの影響を比較する
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後の心電図（ECG）による心拍リズムのモニタリングと評価
時間枠：15日間
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15日間
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有害事象の報告と評価
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Biociências S.A、Novartis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 381-A-101
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