Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van fenylefrinehydrochloride, paracetamol, dimethindeenmaleaat in vergelijking met fenylefrinehydrochloride alleen bij gezonde vrijwilligers

2 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde studie om de veiligheid van een combinatie van fenylefrinehydrochloride 10 mg + paracetamol 500 mg + dimethindeenmaleaat 1 mg te evalueren in vergelijking met fenylefrinehydrochloride 10 mg bij gezonde vrijwilligers

Deze studie zal de veiligheid evalueren van fenylefrinehydrochloride 10 mg + paracetamol 500 mg + dimethindeenmaleaat 1 mg in vergelijking met alleen fenylefrinehydrochloride 10 mg bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar;
  • Klinisch onderzoek zonder afwijkende bevindingen
  • Vermogen om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief de risico's en bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke cardiovasculaire aandoening, coronaire hartziekte, problemen met de bloedsomloop of een voorgeschiedenis van een beroerte, perifere vasculaire ziekte of aritmie
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
  • Overgevoeligheid voor de geneesmiddelstudiemedicijnen of chemisch verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenylefrine HCL/paracetamol/dimethindeenmaleaat
Geneesmiddel: Fenylefrine HCL/paracetamol/dimethindeenmaleaat
Fenylefrine HCL 10 mg/paracetamol 500 mg/dimethindeenmaleaat 1 mg
Actieve vergelijker: Fenylefrine hydrochloride
Fenylefrine hydrochloride 10 mg
Geneesmiddel: Fenylefrine HCL
Fenylefrine HCL 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van fenylefrinehydrochloride 10 mg + paracetamol 500 mg + dimethindeenmaleaat 1 mg en alleen fenylefrinehydrochloride 10 mg op vitale functies te vergelijken
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elektrocardiografische (ECG) monitoring en evaluatie van het hartritme na dosering
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Om bijwerkingen te melden en te evalueren
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Biociências S.A, Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 381-A-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren