A fenilefrin-hidroklorid, acetaminofen, dimetindén-maleát biztonságossága az egyedüli fenilefrin-hidrokloridhoz képest egészséges önkénteseknél
2016. március 2. frissítette: Novartis
Véletlenszerű, keresztezett, kettős vak vizsgálat a fenilefrin-hidroklorid 10 mg + acetaminofen 500 mg + 1 mg dimetindén-maleát kombináció biztonságosságának értékelésére a 10 mg fenilefrin-hidrokloridhoz képest egészséges önkénteseknél
Ez a vizsgálat a 10 mg fenilefrin-hidroklorid + 500 mg acetaminofen + 1 mg dimetindén-maleát biztonságosságát fogja értékelni, összehasonlítva a 10 mg fenilefrin-hidroklorid önmagában adott egészséges önkéntesekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti egészséges önkéntesek;
- Klinikai vizsgálat kóros lelet nélkül
- Képes megérteni a vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és káros hatásokat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, koszorúér-betegség, keringési problémák vagy a kórtörténetben szereplő stroke, perifériás érbetegség vagy aritmia
- Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszer túlérzékenysége az anamnézisben
- Túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenilefrin HCL/acetaminofen/dimetindén-maleát
|
Fenilefrin HCL 10mg/acetaminofen 500mg/dimetindén-maleát 1mg
|
|
Aktív összehasonlító: Fenilefrin-hidroklorid
Fenilefrin-hidroklorid 10 mg
|
Fenilefrin HCL 10 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 10 mg fenilefrin-hidroklorid + 500 mg acetaminofen + 1 mg dimetindén-maleát és a 10 mg fenilefrin-hidroklorid önmagában az életjelekre gyakorolt hatásának összehasonlítása
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adagolást követő szívritmus elektrokardiográfiás (EKG) monitorozása és értékelése
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
Nemkívánatos események jelentése és értékelése
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Biociências S.A, Novartis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Acetaminofen
- Fenilefrin
- Oximetazolin
- Dimetindén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 381-A-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .