- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01050452
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittelkombinationen gegen Trichuris Trichiura
14. Januar 2010 aktualisiert von: DBL -Institute for Health Research and Development
Lücken in der Helminthenkontrolle: Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittelkombinationen. Studie über Trichuris Trichiura.
Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Albendazol (ALB), Mebendazol (MBD) und Ivermectin (IVM) separat und ALB und MBD jeweils in Kombination mit IVM bei der Behandlung von Trichuris trichiura bei Kindern im höheren Alter 5-14 Jahre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
750
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Vector Control Division
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die in den Klassen eins bis sechs eingeschrieben sind
- Sind mit T. trichiura infiziert
- Wessen Eltern einverstanden sind und wer bereit ist, daran teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen akuten und chronischen Krankheiten als T. trichiura
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1
Albendazol-Behandlung
|
Albendazol (400 mg pro Dosis)
|
Aktiver Komparator: 2
Behandlung mit Mebendazol
|
Mebendazol (500 mg eine Dosis)
|
Aktiver Komparator: 3
Ivermectin-Behandlung
|
Ivermectin (200 Mikrogramm/kg Körpergewicht)
|
Aktiver Komparator: 4
Behandlung mit Albendazol + Ivermectin
|
Albendazol (400 mg eine Dosis) + Ivermectin (200 mg Mikrogramm/kg Körpergewicht)
|
Aktiver Komparator: 5
Behandlung mit Mebendazol + Ivermectin
|
Mebendazol (500 mg eine Dosis) + Ivermectin (200 Mikrogramm/kg Körpergewicht)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen aufzeichnen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Ivermectin
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazincitrat
- DMP777
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- AO.UGA.TRI
- DBL-CHRD
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