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Chirurgie-zuerst-Ansatz bei der orthognathen Chirurgie in der Behandlung der skelettalen Klasse III

15. Mai 2026 aktualisiert von: Nguyen Truong Minh, Hanoi Medical University

Surgery First Orthognathic Surgery in Skeletal Class III Treatment: A Study on Digital Dental Models and Computed Tomography Changes

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Stabilität des "Surgery-First"-Ansatzes (SF-Ansatz) bei der Behandlung von Patienten mit skelettaler Klasse-III-Malokklusion unter Verwendung einer kombinierten retrospektiven und prospektiven Datenerhebungsmethode. Im Gegensatz zur konventionellen Methode führt der SF-Ansatz zunächst die orthognathische Operation durch, um die skelettale Diskrepanz zu korrigieren, gefolgt von der kieferorthopädischen Behandlung. Die Studie zielt darauf ab, präoperative dentoskelettale Merkmale, Bogenmorphologie und Behandlungskomplexitätsindizes zu analysieren sowie die Veränderungen der Hart- und Weichgewebe 1 Woche und 1 Jahr nach der Operation mithilfe digitaler Zahnmodelle und Computertomographie (CT)-Scans zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Interventionsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Stabilität des Surgery-First-Ansatzes bei Patienten mit skelettaler Klasse-III-Malokklusion zu bewerten. Die Studie nutzt eine kombinierte retrospektive und prospektive Datenerhebungsmethode.

Das Studienprotokoll wurde im Oktober 2022 vom institutionellen Ethikkomitee genehmigt. Die Studienpopulation umfasst Patienten mit diagnostizierter skelettaler Klasse-III-Malokklusion, die zwischen Juni 2019 und März 2025 eine Surgery-First-Orthognathie-Operation durchliefen.

Studienablauf:

Basisbewertung (T0): Die präoperative Bewertung umfasst klinische Untersuchung, digitale Zahnmodellanalyse (zur Bewertung der okklusalen Merkmale, der Bogenmorphologie und der Behandlungsbedarfs-/Komplexitätsindizes wie ICON und IOFTN) und Computertomographie (CT) zur Messung der Merkmale von Hart- und Weichgeweben.

Chirurgischer Eingriff: Alle Patienten durchliefen den Surgery-First-Orthognathie-Ansatz ohne prächirurgische kieferorthopädische Vorbereitung. Eine CT-Untersuchung wurde 1 Woche nach der Operation (T1) durchgeführt, um die unmittelbaren chirurgischen Ergebnisse zu bewerten.

Nachbeobachtung (T2): Die postoperative Bewertung und CT-Untersuchung erfolgen 12 Monate nach der Operation (T2), um die skelettale Stabilität und die Anpassung des Weichgewebes zu bewerten.

Datenanalyse:

Die Analyse konzentriert sich auf die prächirurgischen dentoskelettalen Merkmale und Behandlungsbedarfsindizes zum Zeitpunkt T0 sowie auf die Verlagerung von Oberkiefer/Unterkiefer und die Weichgewebsveränderungen zwischen den Zeitpunkten (T0, T1 und T2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 16 Jahren oder älter und Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose einer skeletalen Klasse-III-Malokklusion.
  • Erfüllung der klinischen Indikationen für den Chirurgie-zuerst-Ansatz in der orthognathen Chirurgie.
  • Konsens über den Behandlungsplan zwischen Kieferorthopäden und Mund-Kiefer-Gesichtschirurgen, abgestimmt auf die Hauptbeschwerden und Erwartungen des Patienten.
  • Durchführung einer orthognathen Operation mit dem Chirurgie-zuerst-Ansatz ohne präoperative kieferorthopädische Behandlung.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, geeignet für eine Vollnarkose.
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Dentofaziale Deformitäten infolge von maxillofazialen Traumata (z.B. Mittelgesichtsretraktion durch Le-Fort-Frakturen oder Unterkieferretraktion durch bilaterale Kondylenfrakturen).
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen oder Zustände, die eine Vollnarkose oder orthognathe Chirurgie kontraindizieren.
  • Vorliegen psychiatrischer Störungen, die die Behandlungskooperation oder den Aufklärungsprozess beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie-Erste-Kohorte
Patienten mit diagnostizierter skelettaler Klasse-III-Malokklusion, die den Surgery-First-Ansatz durchlaufen.
Verfahren: Chirurgie-First Orthognathie-Chirurgie
Orthognathische Chirurgie (Le Fort I, BSSO oder bimaxilläre Operation) vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung zur Korrektur einer skelettalen Diskrepanz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreidimensionale Veränderungen des Skeletts und der Weichteile in der Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Woche postoperativ (T1) und 12 Monate postoperativ (T2)
Bewertung von dentoskelettalen und fazialen Weichgewebsveränderungen. Die Messungen umfassen die dreidimensionale (3D) räumliche Verschiebung von Hart- und Weichgewebslandmarken sowie winkel- und linear-cephalometrische Parameter (z. B. SNA-, SNB-, ANB-Winkel), die auf Computertomographie (CT)-Bildern gemessen werden. Vergleiche werden über drei Zeitpunkte hinweg durchgeführt, um unmittelbare chirurgische Veränderungen und die Langzeitstabilität zu bewerten.
Baseline (T0), 1 Woche postoperativ (T1) und 12 Monate postoperativ (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Zahnbogencharakteristiken und Behandlungsbedarfsindizes
Zeitfenster: Baseline (T0)
Bewertung prächirurgischer okklusaler Merkmale und der Bogenmorphologie mittels 3D-digitaler Zahnmodelle. Die bewerteten Parameter umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Overbite, Overjet, Arch Length Discrepancy (ALD), Intercanine Width (ICW) und Intermolar Width (IMW) Diskrepanzen, Arch Form Asymmetry Index (AI), Asymmetric Tooth Number (ATN) und die Tiefe der Curve of Spee. Zusätzlich werden die Komplexität und der funktionelle Behandlungsbedarf anhand standardisierter Indizes wie dem Index of Complexity, Outcome and Need (ICON) und dem Index of Orthognathic Functional Treatment Need (IOFTN) bewertet.
Baseline (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen, um die Privatsphäre der Patienten und geistiges Eigentum zu schützen, bevor alle Veröffentlichungen abgeschlossen sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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