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Französische Beobachtungsstudie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom in realen Umgebungen (FOLLOW)

16. März 2023 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Form der Leukämie in der westlichen Welt. Die Krankheit ist gekennzeichnet durch die Akkumulation und Proliferation reifer, monoklonaler CD5+ B-Zellen mit spezifischem Immunphänotyp im peripheren Blut (über 5 x 109/l), im Knochenmark und in sekundären lymphatischen Organen. Die kleine lymphatische Leukämie (SLL) ist durch ähnliche Tumorzellen, aber ohne erhöhte Lymphozytenzahl gekennzeichnet. Die Behandlung dieser Patienten hat sich in den letzten zehn Jahren erheblich verändert. Tatsächlich wurden über die Chemo-Immuntherapie hinaus mehrere zielgerichtete Therapien auf der Grundlage klinischer Phase-2- und randomisierter Phase-3-Studien zugelassen und anschließend in der täglichen Praxis eingesetzt. Die Behandlung von Patienten mit SLL ist ähnlich wie bei Patienten mit CLL. Zusätzlich zu den therapeutischen Fortschritten hat das Aufkommen neuer Sequenzierungstechnologien auch genetische Merkmale der CLL identifiziert, die nun in die routinemäßige Untersuchung von Patienten integriert werden.

Wir schlagen hier vor, eine groß angelegte prospektive und nicht-interventionelle Studie mit Patienten mit symptomatischer CLL/SLL durchzuführen, mit dem Ziel, das klinische Management dieser Patienten in der realen Welt zu bewerten und die Auswirkungen von Behandlungen und therapeutischen Trajektorien auf lange Sicht zu identifizieren Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Form der Leukämie in der westlichen Welt. Die Krankheit ist gekennzeichnet durch die Akkumulation und Proliferation reifer, monoklonaler CD5+ B-Zellen mit spezifischem Immunphänotyp im peripheren Blut (über 5 x 109/l), im Knochenmark und in sekundären lymphatischen Organen. Die kleine lymphatische Leukämie (SLL) ist durch ähnliche Tumorzellen, aber ohne erhöhte Lymphozytenzahl gekennzeichnet. In Europa wurde CLL als die zweithäufigste hämatologische Malignität nach dem multiplen Myelom identifiziert (Studie Eurocare 5), und ihre standardisierte Inzidenz weltweit wird auf 4/100.000 Personenjahre für Männer und 2,1/100.000 Personenjahre für Männer geschätzt Frauen. In Frankreich wurden 2018 4674 neue Fälle beobachtet (FRANCIM). Ein Teil der Patienten kann zunächst nur überwacht werden, während andere mit symptomatischer Erkrankung bei der Diagnose oder während der Nachsorge Therapien benötigen. Die Behandlung dieser Patienten hat sich in den letzten zehn Jahren erheblich verändert. Tatsächlich wurden über die Chemo-Immuntherapie hinaus mehrere zielgerichtete Therapien auf der Grundlage klinischer Phase-2- und randomisierter Phase-3-Studien zugelassen und anschließend in der täglichen Praxis eingesetzt. Die Behandlung von Patienten mit SLL ist ähnlich wie bei Patienten mit CLL. Zusätzlich zu den therapeutischen Fortschritten hat das Aufkommen neuer Sequenzierungstechnologien auch genetische Merkmale der CLL identifiziert, die nun in die routinemäßige Untersuchung von Patienten integriert werden.

Konventionelle Chemo-Immuntherapie (CIT) ist seit langem die Option für CLL-Patienten ohne TP53-Störung, und je nach Komorbidität des Patienten haben sich verschiedene Regime entwickelt (Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab, FCR; Bendamustin-Rituximab, BR; GA101-Chloraminophen, G- CLB). Diese Behandlungsschemata sind bei Patienten mit TP53-Störung nicht wirksam, und es werden alternative Strategien für sie vorgeschlagen.

Das therapeutische CLL-Panel wird jetzt durch orale Kinase-Inhibitoren bereichert, die auf die B-Zell-Rezeptor-Signalgebung abzielen. Es wurde gezeigt, dass die Tyrosinkinase-Inhibitoren von Bruton (BTKi) ein verlängertes Ansprechen bieten, selbst in Fällen, in denen die CIT normalerweise fehlschlug, wie z. B. bei Patienten mit TP53-Störung. Bei rezidivierten/refraktären Patienten beträgt das mediane PFS mit BTKi Ibrutinib 44 Monate. In der Frontline-Einstellung hat sich kürzlich gezeigt, dass Ibrutinib zu einem überlegenen PFS und weniger infektiösen Komplikationen als Standard-CIT-Schemata führt.

Das Aufkommen des BCL2 (B-Zell-Lymphom 2)-Inhibitors Venetoclax hat kürzlich eine weitere Option für die Behandlung von CLL-Patienten hinzugefügt. BCL2 ist ein antiapoptotisches Molekül, das die mitochondriale Apoptose steuert und in CLL-Zellen stark exprimiert wird. Die Hemmung von BCL2 mit Venetoclax als Monotherapie führte zu einer Ansprechrate von 79 % im Schub/Refraktär-Setting. Die Kombination von Venetoclax mit Rituximab zeigte bei rezidivierten/refraktären Patienten ein besseres PFS als Bendamustin-Rituximab.

Diese Behandlungsansätze bringen jedoch auch neue Herausforderungen mit sich, die in klinischen Phase-3-Studien schwer zu bewältigen sind und die größere Studien und eine längere Nachbeobachtung verdienen. Das Auftreten von Arzneimittelresistenzen, die Änderungen von Sicherheitsprofilen, mit denen in der Routinepraxis umzugehen ist, und die Einhaltung dieser oral verabreichten Arzneimittel tauchen als neue Bedenken auf. Wie diese Verbindungen das Auftreten typischer CLL-Komplikationen wie Richter-Transformation, Immunzytopenien und Infektionen verändern, muss noch bestimmt werden. Auch hinsichtlich der unbegrenzten Verabreichung einiger dieser Verbindungen werden zunehmend Bedenken geäußert (Kosten, Resistenzen, Verträglichkeit). Schließlich ist die optimale Reihenfolge der Anwendung dieser Medikamente unbekannt.

Das Aufkommen des BCL2 (B-Zell-Lymphom 2)-Inhibitors Venetoclax hat kürzlich eine weitere Option für die Behandlung von CLL-Patienten hinzugefügt 11,12. BCL2 ist ein antiapoptotisches Molekül, das die mitochondriale Apoptose steuert und in CLL-Zellen stark exprimiert wird. Die Hemmung von BCL2 mit Venetoclax als Monotherapie führte zu einer Ansprechrate von 79 % im Schub/Refraktär-Setting. Die Kombination von Venetoclax mit Rituximab zeigte bei rezidivierten/refraktären Patienten ein besseres PFS als Bendamustin-Rituximab12.

Diese Behandlungsansätze bringen jedoch auch neue Herausforderungen mit sich, die in klinischen Phase-3-Studien schwer zu bewältigen sind und die größere Studien und eine längere Nachbeobachtung verdienen. Das Auftreten von Arzneimittelresistenzen, die Änderungen von Sicherheitsprofilen, mit denen in der Routinepraxis umzugehen ist, und die Einhaltung dieser oral verabreichten Arzneimittel tauchen als neue Bedenken auf. Wie diese Verbindungen das Auftreten typischer CLL-Komplikationen wie Richter-Transformation, Immunzytopenien und Infektionen verändern, muss noch bestimmt werden. Auch hinsichtlich der unbegrenzten Verabreichung einiger dieser Verbindungen werden zunehmend Bedenken geäußert (Kosten, Resistenzen, Verträglichkeit). Schließlich ist die optimale Reihenfolge der Anwendung dieser Medikamente unbekannt.

Primäres Ziel: Aufbau einer prospektiven Kohorte von realen CLL/SLL-Patienten mit symptomatischer Erkrankung, um medizinische Praktiken und ihre Veränderung und Repräsentativität im Laufe der Zeit zu bewerten.

Sekundäre Ziele: Gesamtüberleben und Langzeittoxizität, Ansprechen und PFS bei jeder Therapielinie, Einfluss therapeutischer Trajektorien auf das Patientenergebnis, Repräsentativität der untersuchten Population

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • AMIENS - CH Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Rekrutierung
        • ANNECY - CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ARGENTEUIL - Centre hospitalier Victor Dupouy
        • Kontakt:
          • Driss CHAOUI
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Noch keine Rekrutierung
        • AVIGNON - Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Blois, Frankreich, 41000
        • Noch keine Rekrutierung
        • BLOIS CH
        • Kontakt:
      • Bobigny, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Vincent LEVY, Pr
      • Bondy, Frankreich, 93140
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Noch keine Rekrutierung
        • BOURGOUIN-JALLIEU - CH Pierre Oudot
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Noch keine Rekrutierung
        • BREST - Hôpital Morvan - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Noch keine Rekrutierung
        • BEZIERS - Centre Hospitalier - Hématologie
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CAEN - IHBN - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Cergy-Pontoise, Frankreich
      • Chambéry, Frankreich, 73000
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Noch keine Rekrutierung
        • GRENOBLE GHM - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grenoble - CHUGA - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • La Roche Sur Yon - Chd Vendee
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich
      • Lens, Frankreich, 62300
        • Noch keine Rekrutierung
        • LENS - GHT Artois
        • Kontakt:
      • Libourne, Frankreich, 33505
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • LILLE GHICL - Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Metz, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Morlaix, Frankreich, 29672
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • NANTES - Hôpital Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30029
      • Orléans, Frankreich, 44100
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - HOPITAL COCHIN - Hématologie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Pitié Salpêtrière - Hématologie
        • Kontakt:
      • Perpignan, Frankreich, 66000
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69036
      • Périgueux, Frankreich, 24000
      • Quimper, Frankreich, 29000
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reims Chu
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • RENNES - Hôpital Pontchaillou - Hématologie
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • RENNES - CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • ROUEN - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ST ETIENNE - CHU et Institut De Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
      • Saint-pierre, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich, 37000
      • Troyes, Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • NANCY - CHU Brabois
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vannes - Chba
        • Kontakt:
          • Antoine BONNET, Dr
      • Versailles, Frankreich
        • Rekrutierung
        • VERSAILLES - Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
          • Fatiha MERABET, Dr
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Villejuif IGR
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CLL oder SLL, die eine therapeutische Strategie gemäß den iwCLL-Kriterien oder einer Beurteilung durch den Prüfarzt benötigen, werden im MCM (multidisziplinäres kollegiales Treffen) identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • CLL oder SLL, die eine therapeutische Strategie gemäß den iwCLL-Kriterien oder der Bewertung durch den Prüfarzt erfordern
  • Patienten, die eine Therapie wegen Immunereignissen (autoimmune Thrombozytopenie und autoimmune hämolytische Anämie) benötigen, sind geeignet
  • Patienten, die mündlich und schriftlich über diese Studie informiert wurden und der elektronischen Verarbeitung oder Datenqualitätskontrolle ihrer Daten nicht widersprechen
  • Alle konsekutiven Patienten, bei denen eine Diskussion im Rahmen eines lokalen oder regionalen multidisziplinären kollegialen Treffens (auf Französisch: réunion de concertation pluridisciplinaire / RCP) die Notwendigkeit für den Beginn einer therapeutischen Strategie (kurativ oder palliativ) bestätigt hat
  • Patienten mit unbehandelter oder vorbehandelter CLL/SLL sind beide teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, können in diese nicht-interventionelle Kohortenstudie aufgenommen werden
  • Patienten, die nur eine Therapie für CLL/SLL-assoziierte Immunereignisse benötigen, sind ebenfalls geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Therapiebedarf
  • Patienten mit asymptomatischer Binet-A-CLL
  • Patient mit Richter-Syndrom bei Einschluss
  • Patient, der eine Immunglobulinsubstitution benötigt (ohne Notwendigkeit einer spezifischeren Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repräsentativität von CLL-Therapien und Sequenzen über
Zeitfenster: Zeitraum von 7 Jahren
Anzahl der Patienten, die eine bestimmte Art von Therapie (Chemo-Immuntherapie, Kinase-Inhibitoren, die auf die B-Zell-Rezeptor-Signalgebung abzielen, B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor) zu Studienbeginn und im Rückfall erhalten haben, und in welcher Reihenfolge
Zeitraum von 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Registrierung von Todesursachen mit Schwerpunkt auf CLL, Infektionen, Richter-Syndrom, Immunerkrankungen und sekundären Malignomen
7 Jahre
Langzeittoxizität
Zeitfenster: 7 Jahre
Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, sekundäre Malignome, kardiale und vaskuläre Ereignisse
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Mitarbeiter

AbbVie
AstraZeneca
BeiGene
Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain GUIEZE, French Innovative Leukemia Organisation
  • Studienstuhl: Xavier TROUSSARD, French Innovative Leukemia Organisation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FILObsLLC_FOLLOW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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