- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05998005
First Face Training Evaluation in Stammesgemeinschaften
Bewertung von Genesungskulturen in Stammesgemeinschaften – Forschungskern – Ausbildungsevaluation
Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines kulturell fundierten Schulungslehrplans, First Face for Mental Health, in Stammesgemeinschaften unter Verwendung eines wartelistengesteuerten, randomisierten Studiendesigns. Dieser Lehrplan wird Stammesgemeinschaftsmitglieder darin schulen, wie sie auf Jugendliche und Erwachsene reagieren können, die psychische Krisen erleben, und als Brücke zwischen diesen Personen und der Hilfe dienen, die sie benötigen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Verbessert die Schulung das Wissen über psychische Gesundheit, die Fähigkeit und Fähigkeit, auf Situationen der psychischen Gesundheit zu reagieren, die wahrgenommene Reaktionskompetenz und die tatsächlichen Reaktionshandlungen der Auszubildenden?
- Reduziert die Schulung stigmatisierende Einstellungen zur psychischen Gesundheit und erhöht sie die kulturelle Identität der Auszubildenden?
Die Teilnehmer werden vor und nach Abschluss des First Face-Trainings zu fünf Zeitpunkten über einen Zeitraum von zwei Jahren an Umfragen teilnehmen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip zunächst die Schulung, die andere Hälfte erhält sie sechs Monate später. Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu untersuchen, ob die Auszubildenden im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste in den ersten sechs Monaten Veränderungen in den interessierenden Ergebnissen zeigen und ob beide Gruppen nach den ersten sechs Monaten (d. h. sobald beide Gruppen erhalten haben) nachhaltige Veränderungen zeigen Ausbildung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die First Face Training Evaluation-Studie werden die Forscher auf unserer bisherigen Arbeit aufbauen und einen kulturell fundierten Community-Lehrplan für psychische Gesundheit, First Face for Mental Health, evaluieren. Die Forscher entwickelten First Face in Zusammenarbeit mit Interessenvertretern aus sieben Stammesnationen, um die kulturellen Traditionen und Werte dieser Gemeinschaften widerzuspiegeln. First Face ist ein kulturell angemessenes, gemeinschaftsbasiertes Training zur psychischen Gesundheit für Laien und andere, die in Stammesgemeinschaften leben und arbeiten, das die Lernenden darauf vorbereitet, jemandem zu helfen, der sich in einer psychischen Krise befindet. Indem mehr Menschen in einer Gemeinschaft darin geschult werden, Menschen in Schwierigkeiten zu identifizieren, einzugreifen und sie mit der Unterstützung zu verbinden, die sie benötigen, kann die Gemeinschaftskultur dahingehend verändert werden, psychische Krisen zu erkennen und anzugehen.
Das übergeordnete Ziel dieser First-Face-Training-Evaluierungsstudie (die Forschungskernkomponente des vom NIH vergebenen Zuschusses „Assessing Cultures of Recovery in Tribal Communities Native American Research Centers for Health [NARCH] Center“) besteht darin, die Auswirkungen des First-Face-Trainings auf beide Seiten zu bewerten die Auszubildenden und innerhalb der Stammesgemeinschaften als Ganzes. Diese Registrierung umfasst die Bewertung von Trainee-Effekten.
In der Trainingsbewertungsstudie wird das First-Face-Training anhand eines randomisierten Wartelisten-Kontrolldesigns bewertet, das in sieben Stämmen implementiert wird und fünf Bewertungszeitpunkte sowohl für Erstauszubildende (n=350) als auch für Wartelisten-Kontrollen (n=350) umfasst. Diese Bewertungen messen das Wissen über psychische Gesundheit und Sucht sowie die Fähigkeit und das Selbstvertrauen von Einzelpersonen, angemessen auf psychische Gesundheitskrisen zu reagieren.
Die Forscher werden Teilnehmer aus den sieben Stämmen über gemeinschaftsweite Ankündigungen und Informationen rekrutieren, die von mehreren Abteilungen und Organisationen innerhalb jedes Stammes bereitgestellt werden. Das Forschungsteam der Healing Lodge und die Mitglieder der Arbeitsgruppe werden direkt und persönlich mit den Stämmen zusammenarbeiten, um diese Rekrutierung zu erleichtern. Die Forscher rekrutieren die Stichprobe proportional zur Größe jedes Stammes (z. B. 30 aus dem kleinsten Stamm, 280 aus dem größten). Sie werden die Teilnehmer innerhalb jedes Stammes, wenn sie sich für die Studie anmelden, nach dem Zufallsprinzip entweder der Ersttrainingsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zuordnen, wobei eine Blockgröße von 4 verwendet wird. Um eine endgültige Rekrutierung von 700 Personen zu gewährleisten, die an den Schulungen teilnehmen können, wird die Die Forscher werden zunächst versuchen, 1.000 Personen zu rekrutieren, was eine Fluktuationsrate von 30 % für Personen ermöglicht, die an keinem der angebotenen Schulungstermine teilnehmen können.
Innerhalb jedes Stammes werden mehrere Schulungen für 15 bis 30 Personen separat durchgeführt. Wie in der Zeitleiste dargestellt, werden 350 Personen in der ersten Trainingsgruppe eine Schulung erhalten und zum Zeitpunkt der Schulung eine Basis- und Nachschulungsbefragung ausfüllen. Gleichzeitig werden die 350 Personen in der Wartelisten-Kontrollgruppe an einer Online-Pre-Baseline-Umfrage teilnehmen. Sechs Monate später wird die Wartelisten-Kontrollgruppe einer Schulung unterzogen (wiederum werden innerhalb jedes Stammes mehrere Schulungen für 15 bis 30 Personen separat durchgeführt) und Basis- und Post-Training-Umfragen durchführen. Gleichzeitig werden die 350 Personen der ersten Trainingsgruppe eine sechsmonatige Online-Folgebefragung durchführen. Sechs Monate später werden beide Gruppen an Online-Umfragen teilnehmen – die erste Trainingsgruppe wird ihre 12-monatige Nachuntersuchung abschließen und die Wartelisten-Kontrollgruppe wird ihre 6-monatige Nachuntersuchung abschließen. Zwölf Monate später werden beide Gruppen erneut an Online-Umfragen teilnehmen – die erste Trainingsgruppe wird eine 24-monatige Nachuntersuchung absolvieren und die Wartelisten-Kontrollgruppe wird eine 18-monatige Nachuntersuchung absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Idaho
-
Bonners Ferry, Idaho, Vereinigte Staaten, 83805
- Kootenai Tribe of Idaho
-
Lapwai, Idaho, Vereinigte Staaten, 83540
- Nez Perce Tribe
-
Plummer, Idaho, Vereinigte Staaten, 83851
- Coeur d'Alene Tribe
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02148
- Division on Addiction, Cambridge Health Alliance
-
-
Oregon
-
Pendleton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97801
- Confederated Tribes of the Umatilla Indian Reservation
-
-
Washington
-
Cusick, Washington, Vereinigte Staaten, 99119
- Kalispel Tribe of Indians
-
Nespelem, Washington, Vereinigte Staaten, 99155
- Confederated Tribes of the Colville Reservation
-
Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99212
- Healing Lodge of the Seven Nations
-
Wellpinit, Washington, Vereinigte Staaten, 99040
- Spokane Tribe of Indians
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14 oder älter
- Leben oder Arbeiten in einem der sieben Stammesnationen, die der Healing Lodge of the Seven Nations angeschlossen sind, einschließlich des Nordwestens der Vereinigten Staaten, einschließlich des Coeur d'Alene-Stammes, der Konföderierten Stämme des Colville-Reservats, der Konföderierten Stämme des Umatilla-Indianer-Reservats, der Kalispel-Indianerstamm, der Kootenai-Stamm von Idaho, der Nez-Perce-Stamm und der Spokane-Indianerstamm
Ausschlusskriterien:
- Alter 13 oder jünger
- Sie leben oder arbeiten nicht in einer der sieben Stammesnationen, die der Healing Lodge of the Seven Nations angeschlossen sind, einschließlich des Nordwestens der Vereinigten Staaten, einschließlich des Coeur d'Alene-Stammes, der Konföderierten Stämme des Colville-Reservats und der Konföderierten Stämme des Umatilla-Indianer-Reservats , der Kalispel-Indianerstamm, der Kootenai-Stamm von Idaho, der Nez-Perce-Stamm und der Spokane-Indianerstamm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erstausbildungsgruppe
Teilnehmer, die zunächst im First Face-Trainingsprogramm geschult werden
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First Face for Mental Health ist ein kulturell angemessenes, gemeinschaftsbasiertes Training zur psychischen Gesundheit für Laien und andere, das die Lernenden darauf vorbereitet, jemandem in einer psychischen Krise zu helfen.
Der Kurs dauert ca. 8 Stunden.
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer, die 6 Monate nach der ersten Trainingsgruppe im First Face-Trainingsprogramm geschult werden
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First Face for Mental Health ist ein kulturell angemessenes, gemeinschaftsbasiertes Training zur psychischen Gesundheit für Laien und andere, das die Lernenden darauf vorbereitet, jemandem in einer psychischen Krise zu helfen.
Der Kurs dauert ca. 8 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen über psychische Gesundheit
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); Nach der Ausbildung (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Ein neuartiger summierter Index mit 22 Elementen (möglicher Bereich von 0 bis 22), abgeleitet aus dem First Face Training-Kurs, um Wissen über psychische Gesundheit zu messen.
Jede Multiple-Choice-Frage konzentriert sich auf einen anderen Wissenspunkt zur psychischen Gesundheit und hat eine richtige Antwort.
Jeder Teilnehmer erhält für jede richtige Antwort 1 Punkt und für jede falsche Antwort 0 Punkte.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (d. h. mehr Wissen über die psychische Gesundheit).
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Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); Nach der Ausbildung (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Die Reaktionsfähigkeit wird anhand von Aufgaben zur Situationsbeurteilung gemessen
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); Nach der Ausbildung (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Eine neuartige 7-Punkte-Messung, die die Fähigkeit der Befragten erfasst, auf Menschen mit psychischen Problemen zu reagieren und ihnen zu helfen (d. h. gemessen anhand von situativen Beurteilungsaufgaben).
Diese Maßnahme umfasst 7 einzigartige Vignetten mit jeweils 5 Antwortoptionen.
Den Antwortoptionen wird jeweils ein Wert von 1 (geringste Reaktionsfähigkeit) bis 5 (größte Reaktionsfähigkeit) zugewiesen. Anschließend werden alle summiert, um einen Gesamtwert für die Reaktionsfähigkeit mit einem möglichen Bereich von 7 bis 35 zu erstellen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, auf Menschen mit psychischen Problemen zu reagieren und ihnen zu helfen.
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Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); Nach der Ausbildung (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Wahrgenommene Reaktionskompetenz
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); Nach der Ausbildung (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Eine 10-Punkte-Messung, die das Vertrauen der Befragten in ihre Kompetenz, auf Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen zu reagieren und ihnen zu helfen, misst (d. h. Skala „Vertrauen in das Erkennen, Eingreifen und Verbinden von Personen mit Ressourcen“; adaptiert von Talbot et al., 2017) .
Jede Antwortoption hat einen möglichen Bereich von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich), und aus allen 10 Elementen wird ein Mittelwert berechnet, um eine Skala mit einem möglichen Bereich von 1 bis 5 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Wahrnehmung Kompetenz, auf Menschen mit psychischen Problemen zu reagieren und ihnen zu helfen.
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Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); Nach der Ausbildung (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Reaktionsfähige Aktionen
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Neuartige Maßnahmen, darunter zwei Punkte zur Bewertung von Interventionen in potenziellen psychischen Krisensituationen in den letzten 30 Tagen.
Im ersten Abschnitt wird gefragt: „Auf welche Weise haben Sie eingegriffen (alles Zutreffende auswählen)?“ mit vier möglichen Optionen und einer Option „Sonstiges (bitte angeben):“ und im zweiten Abschnitt wird gefragt: „Was geschah, nachdem Sie eingegriffen haben (alles Zutreffende auswählen). )?" mit 5 möglichen Optionen und einer Option „Sonstiges (bitte angeben):“.
Wir werden die Häufigkeiten dieser beiden Elemente zu jedem Zeitpunkt angeben, da diese Maße nicht dazu gedacht sind, auf einer Skala summiert oder gemittelt zu werden.
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Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahme zur Stigmatisierung der psychischen Gesundheit 1
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); Nach der Ausbildung (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Eine 22-Punkte-Skala zur Messung der Stigmatisierung der Befragten gegenüber Menschen mit psychischen Problemen (d. h. adaptiert aus der Mental Illness Stigma Scale in Day et al., 2007).
Für jedes Item gibt es Antwortkategorien, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ (kodiert als 1) bis „Völlig einverstanden“ (kodiert als 5) reichen. Für die Erstellung der Skala wird der Mittelwert aller 22 Items berechnet.
Die Skala hat einen möglichen Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stigmatisierung der psychischen Gesundheit hinweisen.
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Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); Nach der Ausbildung (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Maßnahme zur Stigmatisierung der psychischen Gesundheit 2
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); Nach der Ausbildung (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Eine 21-Punkte-Skala, die die Stigmatisierung der Befragten gegenüber Menschen mit psychischen Problemen misst (d. h. die Skala „Einstellungen gegenüber schweren psychischen Erkrankungen“; Watson et al., 2005).
Für jedes Item gibt es Antwortkategorien, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ (kodiert als 1) bis „Völlig einverstanden“ (kodiert als 5) reichen. Für die Erstellung der Skala wird ein Mittelwert aller 21 Items berechnet.
Die Skala hat einen möglichen Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stigmatisierung der psychischen Gesundheit hinweisen.
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Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); Nach der Ausbildung (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Kulturelle Identität
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); Nach der Ausbildung (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Eine 6-Punkte-Skala zur Messung der Stärke der kulturellen Identität der Befragten (d. h. adaptiert aus dem Multigroup Ethnic Identity Measure – Revised; Phinney & Ong, 2007), die wir für diese AI/AN-Population angepasst haben.
Für jedes Item gibt es 5 Antworten, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ (kodiert als 1) bis „Trifft völlig zu“ (kodiert als 5) reicht, und aus allen 6 Items wird ein Mittelwert berechnet, um die Skala zu erstellen.
Der mögliche Bereich liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine stärkere kulturelle Identität hinweisen.
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Vor Studienbeginn (6 Monate vor Studienbeginn); Ausgangswert (0 Monate); Nach der Ausbildung (0 Monate); 6-monatiges Follow-up; 12-monatiges Follow-up; 18-monatiges Follow-up; 24-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah E. Nelson, Ph.D., Cambridge Health Alliance
- Hauptermittler: Martina Whelshula, Ph.D., Healing Lodge of the Seven Nations
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1S06GM146095-01-8249
- 1S06GM146095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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