- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05909917
Bereitstellung einer Internet-Schulung für Notfallzuschauer (DEBIT)
Bereitstellung von Emergency Bystander Internet Training (DEBIT) für Laien-Ersthelfer in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) tragen die Hauptlast unbeabsichtigter traumatischer Verletzungen. Tatsächlich sterben jedes Jahr Millionen Menschen an Verletzungen, wobei 90 % der Todesfälle auf LMICs entfallen. Weitere 650 Millionen Menschen leiden weltweit unter Behinderungen, die auf ähnliche Ursachen zurückzuführen sind. Durch die Ausweitung der medizinischen Notfalldienste (EMS) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen könnten 45 % aller Todesfälle und 36 % der gesamten Krankheitslast in Ländern mit niedrigem Einkommen behoben werden. Allerdings haben die Notfallmedizin, ganz zu schweigen von der Notfallversorgung und dem Ausbau der präklinischen Versorgung, in LMICs oft keine Priorität. Obwohl Verletzungen die häufigste präklinische Erkrankung in Afrika sind, steht 91,3 % der afrikanischen Bevölkerung kein Rettungsdienst zur Verfügung, und in 61 % der afrikanischen Länder gibt es keine Hinweise auf Rettungsdienste. Subsahara-Afrika ist besonders betroffen, da die verfügbaren Daten zur Notfallversorgung zeigen, dass die aktuelle Kombination aus hohem Patientenaufkommen und Sterblichkeit die Notfallversorgung zu einem dringenden Schwerpunkt künftiger Interventionen zur Mortalitätsreduzierung macht, insbesondere da 80 % der verletzungsbedingten Todesfälle in der präklinischen Phase auftreten Einstellung in ressourcenarmen Umgebungen, verglichen mit nur 59 % in entwickelten Umgebungen. Ab Mitte bis Ende der 1990er Jahre wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen Programme untersucht wurden, in denen Laien-Ersthelfer für die Behandlung der bisher unberücksichtigten traumatischen Verletzungslast geschult wurden.
Im Anschluss an diese ersten Studien empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2004 die Einrichtung von Laien-Ersthelfersystemen als ersten Schritt zur Entwicklung formeller medizinischer Notfalldienste. Die weltweite Umsetzung der Leitlinien war jedoch begrenzt, obwohl Verletzungen zur häufigsten Todesursache bei jungen Menschen im Alter zwischen 15 und 45 Jahren geworden sind. Den meisten LMICs mangelt es an organisierten EMS-Systemen, während Krankenwagen hauptsächlich für den Transport zwischen Einrichtungen und nicht als Notfallversorgungsfahrzeuge eingesetzt werden. Seit der Ankündigung der WHO im Jahr 2004 haben viele Programme versucht, bereits bestehende Netzwerke von Ersthelfern zu nutzen, wie z. B. Berufskraftfahrer, Laien und Umstehende, die derzeit bereits einen großen Teil des präklinischen Transports übernehmen und gelegentlich auch Erste Hilfe in LMICs leisten. Daher verlief die Entwicklung des EMS-Systems seitdem uneinheitlich und vielfältig, obwohl das LFR-Modell (Lay First Responders) Programmerfolge in heterogenen Regionen gezeigt hat. Trotz der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation und später abgeschlossener Studien erfordert die von Laien für Traumaopfer geleistete Erste Hilfe zusätzliche Programme und Studien, die die Ausbildung von Ersthelfern, die Skalierbarkeit der Programme und die klinischen Auswirkungen auf Traumapatienten untersuchen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, besteht das Hauptziel dieses Kooperationsvorschlags darin, die pädagogische Wirksamkeit und die klinischen Auswirkungen eines Massive Open Online Course (MOOC) für die LFR-Schulung durch internationale Einführung zu bewerten.
Ein randomisiertes Kontrollversuchsdesign mit zwei Armen wird identisch in vier Umgebungen eingesetzt: Sierra Leone (Makeni), Nigeria (Lagos), Uganda (Mukono) und Kenia (Kakamega). Im Kontrollarm werden die Teilnehmer einem zuvor validierten halbtägigen Ersthelferkurs zugewiesen und auf Wissenserwerb und Leistung klinischer Fähigkeiten hin beurteilt. Im experimentellen Teil werden die Teilnehmer einem neuartigen halbtägigen MOOC-Kurs zugewiesen und auf ähnliche Weise hinsichtlich des Wissenserwerbs und der Leistung klinischer Fähigkeiten bewertet. Die Auszubildenden in beiden Bereichen werden nach dem Training auf Wissenserhaltung und Fähigkeitsanwendung überwacht. Die Ergebnisse werden die relative Wirksamkeit des neuartigen MOOC-Kurses im Vergleich zu herkömmlichen Präsenztrainingsmethoden belegen und möglicherweise die Skalierbarkeit des LFR-Programms bei zukünftigen Bemühungen zum Aufbau von EMS-Kapazitäten beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kakamega County
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Kakamega, Kakamega County, Kenia
- Masinde Muliro University of Science and Technology
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Lagos
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Lagos, Lagos, Nigeria
- Health Emergency Initiative
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Northern Province
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Makeni, Northern Province, Sierra Leone
- School of Clinical Sciences
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Central Region
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Mukono, Central Region, Uganda
- Vision for Trauma Care in Africa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewerbliche Transportanbieter
Ausschlusskriterien:
- Verfügt über keine Transportmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Persönlich
Die Teilnehmer absolvieren einen zuvor validierten, halbtägigen Ersthelfer-Schulungskurs, der von lokalen Ausbildern an jedem Studienort live unterrichtet wird.
Der Wissenserwerb der Teilnehmer wird anhand einer 23-Fragen-Beurteilung vor und nach der Schulung gemessen, die persönlich durchgeführt wird.
Die Fähigkeitsleistung der Teilnehmer wird durch direkte Beobachtungsbewertung einer standardisierten Patientenbegegnung gemessen, die persönlich durchgeführt wird.
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Die Teilnehmer beider Studienzweige absolvieren eine halbtägige Ersthelferschulung für Laien.
Der Kurs wird aus fünf Lehrplankategorien bestehen: Szenenmanagement, Atemwege und Atmung, Blutungskontrolle, Frakturmanagement und Opfertransport.
Das Kursmaterial unterscheidet sich nicht zwischen Präsenz- und virtuellen Kursen, die Art und Weise der Informationsverbreitung variiert jedoch.
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Experimental: Virtuell
In einer kontrollierten Computerlaborumgebung absolvieren die Teilnehmer einen experimentellen Ersthelfer-Schulungskurs, der aus einem halbtägigen aufgezeichneten Video, Vorlesungsnotizen und Illustrationen besteht.
Der Wissenserwerb der Teilnehmer wird anhand einer 23-Fragen-Beurteilung vor und nach der Schulung gemessen, die persönlich durchgeführt wird.
Die Fähigkeitsleistung der Teilnehmer wird durch direkte Beobachtungsbewertung einer standardisierten Patientenbegegnung gemessen, die persönlich durchgeführt wird.
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Die Teilnehmer beider Studienzweige absolvieren eine halbtägige Ersthelferschulung für Laien.
Der Kurs wird aus fünf Lehrplankategorien bestehen: Szenenmanagement, Atemwege und Atmung, Blutungskontrolle, Frakturmanagement und Opfertransport.
Das Kursmaterial unterscheidet sich nicht zwischen Präsenz- und virtuellen Kursen, die Art und Weise der Informationsverbreitung variiert jedoch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissenserwerb
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Erwerb wird anhand eines 23-Fragen-Tests gemessen, der vor dem Eingriff und dann unmittelbar nach dem Training durchgeführt wird.
Die Punktzahlen für den Test reichen von 0 (keine Kenntnisse erworben) bis 23 (alle Kenntnisse erworben).
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3 Monate
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Checkliste für die Leistung klinischer Fähigkeiten – Atemwegsmanagement
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Leistung wird anhand einer Checkliste zur direkten Beobachtung bewertet, in der Ersthelferinterventionen bei standardisierten Patienten bewertet werden.
Die Teilnehmer werden anhand eines von zwei klinischen Szenarien beurteilt: Atemwegsmanagement und Frakturmanagement.
Die Checkliste für das Atemwegsmanagement hat insgesamt 8 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt (0–8, wobei 0 eine fehlgeschlagene Leistung und 8 eine perfekte Leistung bedeutet).
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3 Monate
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Checkliste für die Leistung klinischer Fähigkeiten – Frakturmanagement
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Leistung wird anhand einer Checkliste zur direkten Beobachtung bewertet, in der Ersthelferinterventionen bei standardisierten Patienten bewertet werden.
Die Teilnehmer werden anhand eines von zwei klinischen Szenarien beurteilt: Atemwegsmanagement und Frakturmanagement.
Die Checkliste für das Frakturmanagement hat insgesamt 12 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt (0-12, wobei 0 eine fehlgeschlagene Leistung und 12 eine perfekte Leistung bedeutet).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissenserhaltung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Retention wird mit dem gleichen 23-Fragen-Test gemessen, der zur Bewertung des Wissenserwerbs verwendet wird, jedoch 6 Monate und dann 9 Monate nach der Intervention durchgeführt wird.
Die Testergebnisse reichen von 0 (keine Speicherung) bis 23 (alles Wissen bleibt erhalten).
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9 Monate
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Einsatz von Fähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Nutzung wird mithilfe von Vorfallberichtsformularen verfolgt, in denen die Teilnehmer angaben, die durch die Intervention erworbenen Fähigkeiten zur Behandlung einer Person genutzt zu haben.
Formulare für Vorfallberichte enthalten anonymisierte Patienteninformationen, die vom Ersthelfer geleistete Pflege, den Ort der behandelten Verletzung, den Mechanismus der behandelten Verletzung, die Schwere der Verletzung und die verwendete Krankenhaustransportmethode.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00228774
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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