- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01066975
Mechanische Belastung der Schultern beim Tragen eines Rucksacks – Auf dem Weg zu einem wissensbasierten Rucksackdesign
Soldaten und Freizeit-Rucksacktouristen müssen bei Militäreinsätzen oder Wanderungen oft schwere Lasten am Körper tragen. Trotz der Fortschritte im Rucksackdesign stellen die von Soldaten getragenen Lasten immer noch eine extreme physiologische Belastung dar (Weichteilverformung), die häufig zu Beschwerden, Schmerzen, Verletzungen des Bewegungsapparates und Verlust der Sensomotorik führt.
In der aktuellen Studie werden die Charakterisierung der Drücke, die Bewertung der Verformungen der Weichteile, insbesondere des Fettgewebes, der Muskeln, des Plexus brachialis und der Schlüsselbeingefäße, die auf die Schulter beim Sitzen mit einem schweren Rucksack ausgeübt werden, durchgeführt. Die in den aktuellen Studien gewonnenen Daten werden für die Entwicklung eines Finite-Elemente (FE)-3D-Schultermodells verwendet. Ziel ist es, die mechanischen Belastungen besser zu verstehen, die beim Gehen/Marschieren mit einem Rucksack auf das darunter liegende Gewebe unterhalb der Schultergurte übertragen werden. In der 2. Phase dieses Projekts werden die während dieser Forschung gesammelten Daten verwendet, um Ausrüstung zu entwickeln, die die Belastung der Schultern verringert, Verletzungen vorbeugt und die Leistung verbessert.
Hypothese
- Hohe fokale Belastungen (Hot-Spots) auf dem Schultergewebe, die mit der Druckabbildung beobachtet werden, werden auch in den MR-Scans beobachtet.
- Die Belastung an diesen Hot-Spots kann durch an die persönliche Geometrie angepasste Gurte reduziert werden.
Freiwillige
Fünf junge (18-30 Jahre), gesunde und fitte Männer werden an dieser Studie teilnehmen.
Versuchsdesign
- MR-Scans – Der Scan wird zur Analyse der persönlichen Schulteranatomie durchgeführt und zur Entwicklung eines 3D-FE-Modells verwendet. Die sagittale Ansicht wird verwendet, um das 3D-Modell zu entwickeln. Die koronalen und axialen Schnittansichten werden verwendet, um die auf das Schultergewebe ausgeübten Verformungen zu beurteilen. Der Scan wird dann wiederholt, während man einen handelsüblichen 25-kg-Rucksack trägt, während man in derselben Position sitzt, um die Deformationen des Schultergürtelgewebes zu beurteilen. Die geschätzte Zeit für jeden Scan beträgt 40 min (insgesamt 80 min). Die Probanden müssen den Rucksack vor diesen Scans nicht tragen.
- Statische Druckmessung – jeder Freiwillige wird gebeten, 30 Sekunden lang zu sitzen, während er den 25-kg-Rucksack trägt. Während dieser Sitzung wird der Druck mit einem Druckmapping-Pad (Sensor Products Inc., USA) gemessen, das zwischen dem Schultergurt und dem darunter liegenden Gewebe platziert wird.
Die maximale Gesamtteilnahmezeit jedes Freiwilligen beträgt insgesamt 2 Stunden (innerhalb und außerhalb des MR).
Die in den aktuellen Studien gewonnenen Daten werden für die Entwicklung eines FE (Finite Elemente)-3D-Schultermodells verwendet. MR-Scans werden zum Erstellen der Geometrie und zur Bewertung der Randbedingungen (Dehnungsgröße) verwendet. Als Randbedingungen (Spannungsgröße) werden Druckmessungen verwendet.
MR-Scans und Druckmessungen werden in den Einrichtungen des medizinischen Zentrums von Sheba durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fünf junge (18-30 Jahre), gesunde und fitte Männer werden an dieser Studie teilnehmen. Vor der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erklärt der PI den Probanden über die MRT, an der sie teilnehmen werden, wenn sie sich zur Unterzeichnung entscheiden, einschließlich aller mit dieser Studie verbundenen Unannehmlichkeiten. Für Probanden, die keine Kontraindikationen für die MRT haben, gibt es keine gemeldeten Risiken.
Die Probanden werden darüber informiert, dass jeder von ihnen frei entscheiden kann und seine Teilnahme jederzeit beenden kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-30 Jahre
- gesund
- fit
- Männchen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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jung und fit
5 gesunde Probanden, Alter unter 30 Jahren und hohe körperliche Fitness
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Amir Hadid, BSc, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-10-7645-NS-CTIL
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