- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01066975
Mekaaninen kuormitus hartioille reppua kantaessa – kohti tietoon perustuvaa reppusuunnittelua
Sotilaiden ja vapaa-ajan reppumatkailijoiden on usein kannettava raskaita taakkoja vartalollaan sotilasoperaatioiden tai patikoinnin aikana. Reppujen suunnittelun edistymisestä huolimatta sotilaiden kantamat kuormat aiheuttavat edelleen äärimmäisen fysiologisen rasituksen (pehmytkudosten muodonmuutokset), jotka usein johtavat epämukavuuteen, kipuun, tuki- ja liikuntaelimistön vammoihin ja sensorimotorisen toiminnan menettämiseen.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan paineiden karakterisointi, pehmytkudosten, erityisesti rasvan, lihasten, brachial plexuksen ja subclavian verisuonten muodonmuutosten arviointi olkapäälle raskaan repun kanssa istuessa. Nykyisissä kokeissa saatuja tietoja käytetään FE (finite element) 3D-olkapäämallin kehittämiseen. Tarkoituksena on ymmärtää paremmin mekaaniset kuormitukset, jotka siirtyvät olkahihnojen alla olevaan kudokseen reppun kanssa kävellessä/marssiessaan. Tämän projektin toisessa vaiheessa tämän tutkimuksen aikana kerättyä dataa käytetään sellaisten varusteiden kehittämiseen, jotka vähentävät hartioiden rasitusta, ehkäisevät loukkaantumisia ja parantavat suorituskykyä.
Hypoteesi
- Painekartoituksella havaittu korkea polttojännitys (hot-spot) olkakudoksessa havaitaan myös MR-kuvauksissa.
- Rasitusta näissä pisteissä voidaan vähentää henkilökohtaiseen geometriaan säädetyillä hihnoilla.
Vapaaehtoiset
Tähän tutkimukseen osallistuu viisi nuorta (18-30 vuotta), tervettä ja hyväkuntoista miestä.
Kokeilujen suunnittelu
- MR-skannaukset - Skannaus suoritetaan henkilökohtaisen olkapään anatomian analysoimiseksi ja sitä käytetään 3D FE-mallin kehittämiseen. Sagitaalinäkymää käytetään 3D-mallin kehittämiseen. Koronaali- ja aksiaalileikkausnäkymiä käytetään arvioitaessa olkapään kudoksiin kohdistuvia muodonmuutoksia. Sen jälkeen skannaus toistetaan kantamalla 25 kg:n tavallista kaupallista reppua samassa asennossa istuen olkavyön kudosten muodonmuutosten arvioimiseksi. Jokaisen skannauksen aika-arvio on 40 minuuttia (yhteensä 80 minuuttia). Koehenkilöiden ei tarvitse kantaa reppua ennen näitä skannauksia.
- Staattisen paineen mittaus – jokaista vapaaehtoista pyydetään istumaan 30 sekuntia kantaessaan 25 kg:n reppua. Tämän istunnon aikana paine mitataan käyttämällä paineenkartoitustyynyä (Sensor Products Inc., USA), joka on sijoitettu olkahihnan ja alla olevan kudoksen väliin.
Jokaisen vapaaehtoisen osallistumisaika on yhteensä enintään 2 tuntia (MR:n sisällä ja ulkopuolella).
Nykyisissä kokeissa saatuja tietoja käytetään FE (finite element) 3D-olkapäämallin kehittämiseen. MR-skannauksia hyödynnetään geometrian muodostamiseen ja reunaehtojen arviointiin (venymän suuruus). Painemittauksia käytetään reunaehtoina (jännityksen suuruus).
MR-skannaukset ja painemittaukset tehdään Sheban terveyskeskuksen tiloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu viisi nuorta (18-30 vuotta), tervettä ja hyväkuntoista miestä. Ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista PI selittää koehenkilöille MRI-tutkimuksesta, johon he aikovat osallistua, jos he päättävät allekirjoittaa, mukaan lukien kaikki tähän tutkimukseen liittyvät vaivat. Riskejä ei ole raportoitu potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
Koehenkilöille ilmoitetaan, että jokainen heistä on vapaa päättää ja voi vapaasti keskeyttää osallistumisensa milloin tahansa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 v
- terveitä
- sovi
- miehiä
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
nuori ja hyväkuntoinen
5 tervettä henkilöä, alle 30-vuotiaita ja hyvä fyysinen kunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amir Hadid, BSc, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-10-7645-NS-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .