- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01066975
Mechanikai terhelés a vállakon hátizsák hordozásakor – a tudásalapú hátizsák kialakítása felé
A katonáknak és a szabadidős hátizsákos utazóknak gyakran nehéz terheket kell viselniük a testükön katonai műveletek vagy túrázás során. A hátizsák tervezésének fejlődése ellenére a katonák által szállított terhek még mindig rendkívüli fiziológiai terhelést (lágyszövet-deformáció) jelentenek, amely gyakran kellemetlen érzést, fájdalmat, mozgásszervi sérüléseket és szenzomotoros funkciók elvesztését okozza.
Jelen vizsgálatunkban a nehéz hátizsákkal ülve a vállra felvitt nyomások jellemzése, a lágyrészek, különösen a zsír, az izmok, a brachialis plexus és a subclavia erek deformációinak értékelése történik. A jelenlegi kísérletek során nyert adatokat egy végeselemes (FE) 3D vállmodell kidolgozásához használjuk fel. A cél az, hogy jobban megértsük azokat a mechanikai terheléseket, amelyek átadódnak a vállpántok alatti szövetekre a hátizsákkal való járás/menetelés során. A projekt 2. szakaszában a kutatás során gyűjtött adatokat olyan felszerelések fejlesztésére használják fel, amelyek enyhítik a vállak terhelését, megelőzik a sérüléseket és javítják a teljesítményt.
Hipotézis
- A vállszöveten a nyomástérképezéssel megfigyelhető nagy fokális feszültség (hot-spot) az MR-vizsgálatokon is megfigyelhető lesz.
- A feszültség ezeken a forró pontokon csökkenthető a személyre szabott geometriájú hevederekkel.
Önkéntesek
Öt fiatal (18-30 éves), egészséges és fitt férfi vesz részt ebben a vizsgálatban.
Próbák tervezése
- MR-vizsgálatok – A szkennelést a vállak anatómiájának elemzésére végezzük, és egy 3D FE-modell kifejlesztésére használják fel. A sagittális nézetet a 3D-s modell kifejlesztéséhez használjuk fel. A koronális és axiális metszeti nézeteket a vállszöveten alkalmazott deformációk értékelésére használják. A szkennelést ezután megismétlik egy 25 kg-os szabványos kereskedelmi hátizsákkal, miközben ugyanabban a testhelyzetben ül, a vállöv szöveteinek deformációinak felmérésére. A becsült idő minden vizsgálathoz 40 perc (összesen 80 perc). Az alanyoknak nem kell magukkal cipelniük a hátizsákot a szkennelés előtt.
- Statikus nyomásmérés – minden önkéntest megkérnek, hogy üljön 30 másodpercig, miközben a 25 kg-os hátizsákot viszi. Ezen az ülésen a nyomást a vállpánt és az alatta lévő szövet közé elhelyezett nyomásmérő alátét (Sensor Products Inc., USA) segítségével mérik.
Minden önkéntes maximális teljes részvételi ideje összesen 2 óra (az MR-en belül és kívül).
A jelenlegi kísérletek során szerzett adatokat egy FE (véges elem) 3D vállmodell kidolgozásához használjuk fel. Az MR-vizsgálatokat a geometria összeállításához és a peremfeltételek felméréséhez (nyúlás nagysága) fogják használni. A nyomásméréseket peremfeltételként (feszültség nagysága) fogják használni.
Az MR-vizsgálatokat és a nyomásméréseket a Sheba egészségügyi központ létesítményeiben végzik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nogah Shabshin, MD
- Telefonszám: 972 52 6666652
- E-mail: shabshin@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amir Hadid, BSc
- Telefonszám: 972 57 8119887
- E-mail: amir.hadid@sheba.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amir Hadid, BSc
- Telefonszám: 972 57 8119887
- E-mail: amir.hadid@sheba.health.gov.il
-
Alkutató:
- Amir Hadid, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Öt fiatal (18-30 éves), egészséges és fitt férfi vesz részt ebben a vizsgálatban. A hozzájárulási űrlap aláírása előtt a PI elmagyarázza az alanyoknak azt az MRI-t, amelyben részt fognak venni, ha az aláírás mellett döntenek, beleértve a jelen tanulmányban felmerülő összes kellemetlenséget. Azoknál az alanyoknál, akiknek nincs ellenjavallata az MRI-re, nincsenek jelentett kockázatok.
Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy mindegyikük szabadon dönthet, és szabadon megszakíthatja részvételét, amikor csak akarja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 év
- egészséges
- elfér
- hímek
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
fiatal és fitt
5 egészséges alany, 30 év alatti életkor és magas fizikai erőnlét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amir Hadid, BSc, Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-10-7645-NS-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság