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Gengraf-Konversionsstudie bei Empfängern stabiler Nieren-Allotransplantate

15. November 2013 aktualisiert von: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zur Feststellung der therapeutischen Äquivalenz zwischen Neoral® und Gengraf® bei stabilen Nieren-Allotransplantat-Empfängern [Gengraf-Konversionsstudie]

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Äquivalenz von Gengraf® mit der Standardbehandlung Neoral® für einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten bei stabilen Empfängern von Nieren-Allotransplantaten in Bezug auf Arzneimittelspiegel, Dosierung und akute Transplantatabstoßung sowie andere unerwünschte Ereignisse festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung von Ciclosporin (CsA) in die klinische Praxis führte zu Verbesserungen der akuten Abstoßungsrate von Nieren-Allotransplantaten und des Transplantatüberlebens bei Nierentransplantationspatienten. Gengraf ist eine Mikroemulsionsformulierung von CsA, die jedoch als AB-Äquivalent zu Neoral eingestuft wurde. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Generika bei Transplantationen haben wir diese Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Gengraf zu bewerten.

Wir haben eine multizentrische, randomisierte, offene Studie durchgeführt, um die Äquivalenz zwischen Gengraf und Neoral bei stabilen Nierentransplantatempfängern über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten festzustellen. 6 Monate nach der Transplantation wurden Patienten mit stabiler Transplantatfunktion und einer stabilen Neoral-Dosis in die Studie rekrutiert. Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Neoral beizubehalten oder auf eine gleiche Milligramm-für-Milligramm-Dosis Gengraf umzusteigen. Der primäre Endpunkt war Serumkreatinin nach 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten.
  2. Patienten, bei denen die Transplantation mehr als 6 Monate her ist
  3. Stabile Transplantatfunktion, d. h. Serumkreatinin unter 300 umol/l
  4. Patienten, die derzeit innerhalb des letzten Monats eine stabile Dosis Neoral-Kapseln einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Transplantation mehrerer Organe
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die über keine wirksame Verhütungsmethode verfügen. Wirksame Verhütungsmethoden sind orale Empfängnisverhütung, Norplant, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar oder Diaphragmen in Verbindung mit Spermizidschaum und Kondom beim männlichen Partner.
  3. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie, bei der der Patient innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Phase dieser Studie ein Prüfpräparat erhielt.
  4. Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  5. Aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings zur Aufnahme in die Studie.
  6. Akute Transplantatabstoßung innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Psychisch instabil oder Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  9. Vorgeschichte der Nichteinhaltung des medizinischen Schemas und Patienten, die sich nicht an das Protokoll halten wollen oder können.
  10. Dekompensierte Lebererkrankung
  11. Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Behinderungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen oder den Abschluss dieser Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Patienten, die weiterhin mit dem Medikament Neoral behandelt wurden.
Arzneimittel: Neoral
Neoral®-Kapsel mit 25 mg oder 100 mg Cyclosporin
Andere Namen:
  • Cyclosporin
EXPERIMENTAL: Gengraf-Arm
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf „Gengraf®-Kapseln mit 25 mg oder 100 mg Cyclosporin“ umgestellt.
Arzneimittel: Gengraf®-Kapsel mit 25 mg oder 100 mg Cyclosporin
Transplantationspatienten, die unter Neoral stabil waren, wurden auf Gengraf umgestellt
Andere Namen:
  • Generisches Cyclosporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatininspiegel nach 12 Wochen
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Serumkreatininspiegel 12 Wochen nach der Umstellung von Neoral auf Gengraf
mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CsA-Talkonzentration und 2 Stunden nach der CsA-Verabreichung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 12, Monate 6, 9 und 12.
Wochen 2, 6, 12, Monate 6, 9 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.041

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