- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01134640
Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Erbitux® (Cetuximab) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die auf eine Irinotecan-haltige Behandlung nicht ansprechen
8. Mai 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Eine prospektive Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Sammlung von Sicherheitsinformationen von 250 Probanden mit metastasiertem Darmkrebs vom Typ KRAS-Wildtyp, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) exprimieren und als letzte auswertbare Fälle mit Erbitux behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiayi, Taiwan
- Chiayi Christian Hospital
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Chiayi, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation
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Hualien, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation
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Keelung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation
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LinKou, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center, Liou Ying
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center, Yongkang
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Tainan, Taiwan
- Tainan Municipal Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
EGFR-exprimierende KRAS-Wildtyp-Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen gemäß der national zugelassenen Packungsbeilage eine Behandlung mit Erbitux indiziert ist (in Kombination mit Irinotecan, metastasiertem Darmkrebs nach Versagen einer Irinotecan-einschließlich zytotoxischer Therapie)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EGFR-exprimierende KRAS-Wildtyp-Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen gemäß der national zugelassenen Packungsbeilage eine Behandlung mit Erbitux indiziert ist (in Kombination mit Irinotecan, metastasiertem Darmkrebs nach Versagen einer Irinotecan-einschließlich zytotoxischer Therapie)
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die gemäß der Indikation im nationalen Etikett keinen Anspruch auf eine Erbitux-Behandlung haben; oder mit Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3 oder 4) auf Erbitux
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Toxizität von Erbitux in der klinischen Praxis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Erbitux-Dosis
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Um Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Erbitux bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu erhalten.
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Bis 28 Tage nach der letzten Erbitux-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jade Lien, Merck Ltd., Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESST
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