Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące Erbitux® (cetuksymab) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego opornym na leczenie zawierające irynotekan

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Obserwacja po wprowadzeniu produktu do obrotu, prospektywne badanie mające na celu zebranie informacji o bezpieczeństwie od 250 pacjentów z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS leczonych produktem Erbitux jako ostateczne przypadki podlegające ocenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Hualien, Tajwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Keelung, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation
      • LinKou, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center, Yongkang
      • Tainan, Tajwan
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ekspresją EGFR, KRAS typu dzikiego z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy są wskazani do leczenia produktem Erbitux zgodnie z dopuszczoną na szczeblu krajowym etykietą (w skojarzeniu z irynotekanem, rak jelita grubego z przerzutami po niepowodzeniu terapii cytotoksycznej zawierającej irynotekan)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ekspresją EGFR, KRAS typu dzikiego z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy są wskazani do leczenia produktem Erbitux zgodnie z dopuszczoną na szczeblu krajowym etykietą (w skojarzeniu z irynotekanem, rak jelita grubego z przerzutami po niepowodzeniu terapii cytotoksycznej zawierającej irynotekan)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia produktem Erbitux zgodnie ze wskazaniem na etykiecie krajowej; lub z reakcjami nadwrażliwości (stopnia 3. lub 4.) na Erbitux

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność Erbitux w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce Erbitux
Uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Erbitux u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Do 28 dni po ostatniej dawce Erbitux

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jade Lien, Merck Ltd., Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj