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이리노테칸 함유 치료에 불응성인 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 Erbitux®(Cetuximab)에 대한 시판 후 감시 연구

2014년 5월 8일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
시판 후 감시, 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 발현하는 KRAS 야생형 전이성 대장암 환자 250명으로부터 안전성 정보를 수집하기 위한 전향적 연구로서 얼비툭스를 최종 평가 가능한 사례로 사용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

286

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi, 대만
        • Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Hualien, 대만
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Keelung, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation
      • LinKou, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, 대만
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Tainan, 대만
        • Chi Mei Medical Center, Yongkang
      • Tainan, 대만
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, 대만
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EGFR을 발현하는 KRAS 야생형 전이성 대장암 환자로서 국가 공인 라벨에 따라 얼비툭스 치료가 지시된 환자(이리노테칸과 병용, 이리노테칸 포함 세포독성 요법 실패 후 전이성 대장암)

설명

포함 기준:

  • EGFR을 발현하는 KRAS 야생형 전이성 대장암 환자로서 국가 공인 라벨에 따라 얼비툭스 치료가 지시된 환자(이리노테칸과 병용, 이리노테칸 포함 세포독성 요법 실패 후 전이성 대장암)

제외 기준:

  • 국가 라벨의 표시에 따라 얼비툭스 치료에 적합하지 않은 피험자; 또는 Erbitux에 대한 과민 반응(등급 3 또는 4)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 실습에서 얼비툭스의 안전성과 독성
기간: 얼비툭스 최종 투여 후 28일까지
전이성 결장직장암 환자에서 얼비툭스 사용에 대한 안전성 정보를 얻기 위해.
얼비툭스 최종 투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Jade Lien, Merck Ltd., Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESST

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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