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Une étude de surveillance post-commercialisation sur Erbitux® (Cetuximab) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire au traitement contenant de l'irinotécan

8 mai 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une surveillance post-commercialisation, étude prospective visant à recueillir des informations sur l'innocuité de 250 sujets atteints d'un récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) exprimant un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS traité avec Erbitux en tant que cas finaux évaluables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

286

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Hualien, Taïwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Keelung, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation
      • LinKou, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Medical Center, Yongkang
      • Tainan, Taïwan
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Exprimant l'EGFR, sujets de type sauvage KRAS atteints d'un cancer colorectal métastatique, qui sont indiqués pour un traitement par Erbitux selon l'étiquette nationalement autorisée (en association avec l'irinotécan, cancer colorectal métastatique après échec d'un traitement cytotoxique incluant l'irinotécan)

La description

Critère d'intégration:

  • exprimant l'EGFR, sujets de type sauvage KRAS atteints d'un cancer colorectal métastatique, qui sont indiqués pour un traitement par Erbitux selon l'étiquette nationalement autorisée (en association avec l'irinotécan, cancer colorectal métastatique après échec d'un traitement cytotoxique incluant l'irinotécan)

Critère d'exclusion:

  • Sujets non éligibles au traitement par Erbitux selon l'indication de l'étiquette nationale ; ou avec des réactions d'hypersensibilité (grade 3 ou 4) à Erbitux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et toxicité d'Erbitux en pratique clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'Erbitux
Obtenir des informations de sécurité sur l'utilisation d'Erbitux chez les sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'Erbitux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jade Lien, Merck Ltd., Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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