Vorläufiger Nachweis der Wirksamkeit eines Mundwassers mit 5 % Propolis zur Bekämpfung von Plaque und Gingivitis (MGP)

Der erste Hinweis auf Mundspülungen als formelle Praxis wird der chinesischen Medizin zugeschrieben, etwa 2700 v. Chr., zur Behandlung von Zahnfleischerkrankungen (Fischman, 1997).

Die grampositiven und gramnegativen Bakterien, die orale Biofilme bilden, produzieren viele Metaboliten, die eine Zahnfleischentzündung (d. h. Gingivitis) induzieren. Gingivitis kann zu Parodontitis führen, einem Zustand, bei dem Zahnfleisch- und Knochengewebe zerstört werden. Die Mehrheit der Bevölkerung führt möglicherweise keine ausreichende mechanische Plaqueentfernung durch. Daher können antimikrobielle Mundspülungen, die die tägliche häusliche Pflege verbessern, ein wirksames Mittel zur Entfernung oder Bekämpfung von bakterieller Plaque darstellen, um Gingivitis und Parodontitis zu begrenzen (Haffajee et al., 2008).

Hauptindikationen sind entweder die Verbesserung der Zahngesundheit (insbesondere Plaque- und Gingivitis-Beseitigung) oder die Vorbeugung von Infektionen durch Bakterien der Mundhöhle in bestimmten Situationen, wie z. B. Zahnextraktion, intraorale chirurgische Eingriffe oder Immunsuppression aufgrund einer Krebstherapie oder Transplantation. Die Verwendung von antimikrobiellen Mundspülungen wurde vorgeschlagen, um den Gehalt an oralen Bakterien, insbesondere Streptococcus mutans, zu reduzieren (Kocak et al., 2009).

Tatsächlich wurde gezeigt, dass chemotherapeutische Mundspülungen bei Patienten mit Gingivitis eine wirksame Ergänzung zum regelmäßigen Zähneputzen und zur Zahnseide sind und einen klinisch signifikanten Vorteil bei der Reduzierung von Plaque und Gingivitis bieten (Haffajee et al., 2008).

Propolis ist eine harzige Substanz, die von Honigbienen aus Knospen und Exsudaten bestimmter Bäume und Pflanzen gesammelt und in ihren Bienenstöcken gelagert wird. Es wird seit der Antike in der Volksmedizin zur Behandlung verschiedener Beschwerden eingesetzt (Kunimasa et al., 2009).

Die Wirkung gegen Mikroorganismen ist ein wesentliches Merkmal von Propolis, und der Mensch nutzt es seit Jahrhunderten wegen seiner pharmazeutischen Eigenschaften (Kalogeropoulos et al., 2009).

Die antibakterielle Wirkung von Propolis wird auf Flavonoide, aromatische Säuren und Ester in Harzen zurückgeführt. Galangin, Pinocebrin und Pinostrobin sind als Flavonoide bekannt, die wirksamer gegen Bakterien sind. Ferulasäure und Kaffeesäure tragen ebenfalls zur bakteriziden Wirkung von Propolis bei (Marcucci, 1995). Der Zweck dieser Studie war es daher, einen vorläufigen Nachweis über die Wirkung eines alkoholfreien Mundwassers mit 5 % grünem Propolis zur Kontrolle von Plaque und Gingivitis bei Probanden für drei Monate zu erbringen.

Materialen und Methoden

Designstudie und Produkt getestet

Dies war eine Interventionsstudie der Phase II für drei Monate, Follow-up-Typ, und wurde an der Fakultät für Zahnmedizin der Bundesuniversität von Minas Gerais, Brasilien, von August 2009 bis April 2010 durchgeführt.

Das in dieser Studie verwendete alkoholfreie Mundwasser mit 5 % grünem Propolis (MGP 5 %) wurde gemäß unserer Anfrage von PharmaNéctar ® (Belo Horizonte) innerhalb der von ANVISA (Brasilien, 2000) geforderten Standards und innerhalb der Anforderungen von ISO gehandhabt 9001 und GMP International (Tabelle 1).

Teilnehmer

Fünfundzwanzig Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (Durchschnittsalter 35,92 ± 9,7) mit allgemein guter Gesundheit, weder schwanger noch stillend, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen: mindestens 20 gesunde, natürliche Zähne; ein mittlerer Plaque-Index (PI) (Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index, 1970) von mindestens 1,5; ein mittlerer Gingiva-Index (GI) (Talbott-Modifikation Gingival-Index der Löe-Silness, 1977) von mindestens 1,0. Patienten mit kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Prothesen, Tumoren des weichen oder harten Mundgewebes, fortgeschrittener Parodontalerkrankung oder die 2 Wochen vor Beginn der Studie eine Antibiotikatherapie erhielten oder die eine Hypersensibilität gegenüber Propolis aufwiesen, wurden ausgeschlossen. Dritte Molaren und Zähne mit zervikalen Restaurationen oder prothetischen Kronen wurden nicht in die Zahnzählung aufgenommen. Die Auswahl der Teilnehmer erfolgte nach Bequemlichkeit, insbesondere basierend auf der Verfügbarkeit für die Studie, während die Studie durchgeführt wurde. Alle Probanden haben vor Beginn der Studie Einverständniserklärungen gelesen und unterschrieben. Das Protokoll für die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission (Committee of Bioethics in Research at the Federal University of Minas Gerais (COEP/UFMG - 0600/09)) genehmigt.

Mundwasser beurteilen

Die Untersuchungsbasis bestand aus einer vollständigen Untersuchung der Weich- und Hartgewebe, die durchgeführt wurde, um den Zustand der Mundschleimhaut zu registrieren, um Änderungen im Verlauf der Studie zu erkennen und zu beurteilen, ob diese Änderungen mit der Mundspülung zusammenhängen könnten. Die Gingivitis der mesiobukkalen, mittelbukkalen, distobukkalen, mesiolingualen, mittellingualen und distolingualen Zähne aller auswählbaren Zähne wurde unter Verwendung des Talbott-Modifikations-Gingival-Index des Löe-Silness – GI, 1977, bewertet, bei dem das Zahnfleisch mit vier Punkten bewertet wurde Skala von 0 (keine Entzündung) bis 3 (starke Entzündung). Die supragingivale Plaque der mesiobukkalen, mediabuccalen, distobuccalen, mesiolingualen, medialen und distolingualen Zähne aller auswählbaren Zähne wurde unter Verwendung der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index – PI, 1970 – bewertet. Früher wurde Plaque mit 3%iger Erythrosinlösung auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 (kein Plaque) bis 5 (Plaque bedeckt zwei Drittel oder mehr der Zahnoberfläche) bewertet. Von den mesiobukkalen, mittelbukkalen, distobukkalen, mesiolingualen, mittellingualen und distolingualen Zähnen wurden alle bewertbaren Zähne unter Verwendung der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index – PI, 1970 – bewertet. Es wurden auch der Severity Plaque Index und der Severity Gingival Index ausgewertet (Palomo et al., 1989; Volpe et al., 1993). Dieser Index misst die Rate der Oberfläche, die eine hohe Plaquezahl (Zahl ähnlich 3, 4, 5 der Modifikation Quigley-Hein Plaque Index, 1970) und einen hohen Gingivaindex (Zahl ähnlich 2,3 der Modifikation Gingival Index) aufwies Löe-Silness, 1977.

Diese Untersuchungen wurden alle nach 45 und 90 Tagen Anwendung der Mundspülung wiederholt. Nach der Ausgangsuntersuchung erhielt jeder Proband eine vollständige orale Prophylaxe, die die Entfernung aller supragingivalen Plaque- und Zahnsteinablagerungen umfasste. Kurz darauf erhielten die Probanden die 5 % grüne Propolis enthaltende Mundspülung alkoholfrei (MGP 5 %) und eine Zahnbürste. Sie wurden angewiesen, ihre Zähne wie gewohnt zu putzen und mit 10 ml MGP 5% zweimal täglich für eine Minute direkt nach den Mahlzeiten morgens und abends zu spülen. Die Teilnehmer mussten während der gesamten Studie keine andere Mundspülung verwenden. Wenn neue Lieferungen ausgegeben wurden, gaben die Probanden ihre gebrauchten Materialien zurück, damit die Übereinstimmung mit dem Produkt überwacht werden konnte.

Reproduzierbarkeit klinischer Untersuchungen

Alle Untersuchungen wurden von einem einzigen Prüfer durchgeführt, der darauf trainiert war, die Konsistenz der Studie zu optimieren. Vor der Studie schulte der Berater den Zahnprüfer als „Goldstandard“ und wies ihn an, die Parodontalsonde sanft in den Zahnfleischsulcus einzuführen, das Instrument parallel zur Längsachse des Zahns zu halten und es herauszuschieben die distal nach mesial so zart in der bukkalen und lingualen Oberfläche jedes bewerteten Zahns. Zur Eichung wurden neun Probanden untersucht, die nicht in die Studie eingeschlossen waren.

Für den Plaqueindex wurde eine theoretische Kalibrierung durchgeführt. Bald darauf wurden Fotos verwendet, um einen Standardisierungs-Intra-Prüfer zu erhalten. Die Fotos wurden vom Berater dem Untersucher gezeigt, der die Werte des Plaque-Index notierte, die jedem Bild entsprechen. Nach 15 Tagen wurden die gleichen Bilder dem Untersucher ausgesetzt, der erneut die Werte des Plaqueindex notierte. Als nächstes wurde der beim ersten und zweiten Mal erhaltene Plaqueindex verglichen, um das Niveau des Intra-Untersuchers zu verifizieren. Dann erhielten wir einen Kappa-Wert von 0,73, der als substanzieller Schätzwert für die Zuverlässigkeit angesehen wird (Landis & Koch, 1977).

Statistische Analyse

Für die Datenanalyse wurde in dieser Studie das Statistikpaket BioEstat Version 4.0 verwendet. Da es sich um eine nicht-parametrische Verteilung handelt, wurde der in der Basislinie angepasste Durchschnitt für beide Werte des modifizierten Plaque-Index von Quigley-Hein (1970) und des modifizierten Gingival-Index von Löe-Silness (1977) hinsichtlich der entsprechenden Schweregrade verglichen Kovarianzanalyse durch Friedman-Test für Daten, die an 45 und 90 Tagen der Studie erhalten wurden. Alle statistischen Hypothesentests waren zweisträngig und galten als Signifikanzniveau p < 0,05 (Allen et al. 1998; Arweiler et al., 2001).