- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01142843
Foreløbige beviser for effektiviteten af en mundskyl indeholdende 5 % propolis til kontrol af plak og tandkødsbetændelse (MGP)
Klinisk foreløbigt bevis på effektiviteten af en mundskyl indeholdende 5 % propolis til kontrol af plak og tandkødsbetændelse: Fase II-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første henvisning til mundskyl som en formel praksis er krediteret til kinesisk medicin, omkring 2700 f.v.t., til behandling af sygdomme i tandkødet (Fischman, 1997).
De gram-positive og gram-negative bakterier, der udgør orale biofilm, producerer mange metabolitter, der inducerer tandkødsbetændelse (det vil sige gingivitis). Gingivitis kan føre til paradentose, en tilstand, hvor tandkøds- og knoglevæv ødelægges. Størstedelen af befolkningen udfører muligvis ikke mekanisk plakfjernelse tilstrækkeligt. Således kan antimikrobielle mundskyllevand, der forbedrer den daglige hjemmepleje, give en effektiv måde at fjerne eller kontrollere bakteriel plak for at begrænse tandkødsbetændelse og paradentose (Haffajee et al., 2008).
De vigtigste indikationer er enten forbedring af tandsundheden (især eliminering af plak og tandkødsbetændelse) eller forebyggelse af infektioner forårsaget af bakterier i mundhulen i specifikke situationer, såsom tandudtrækning, intraorale kirurgiske procedurer eller immunsuppression på grund af kræftbehandling eller transplantation. Brugen af antimikrobielle mundskyllevand er blevet foreslået for at reducere niveauet af orale bakterier, især Streptococcus mutans (Kocak et al., 2009).
Faktisk er det blevet vist, at kemoterapeutiske mundskyllevand er et effektivt supplement til regelmæssig børstning og tandtråd til patienter med tandkødsbetændelse, hvilket giver en klinisk signifikant fordel i reduktionen af plak og tandkødsbetændelse (Haffajee et al., 2008).
Propolis er et harpiksholdigt stof opsamlet af honningbier fra knopper og ekssudater fra visse træer og planter og opbevaret i deres bistader. Det har været brugt i folkemedicin fra oldtiden til at behandle forskellige lidelser (Kunimasa et al., 2009).
Virkningen mod mikroorganismer er et væsentligt kendetegn ved propolis, og mennesker har brugt det i århundreder på grund af dets farmaceutiske egenskaber (Kalogeropoulos et al., 2009).
Den antibakterielle aktivitet af propolis er rapporteret på grund af flavonoider, aromatiske syrer og estere til stede i harpikser. Galangin, pinocebrin og pinostrobin er kendt som de flavonoider, der er mere effektive mod bakterier. Ferulinsyre og koffeinsyre bidrager også til propoliss bakteriedræbende virkning (Marcucci, 1995). Formålet med denne undersøgelse var således at vise en foreløbig evidens for effekten af en alkoholfri mundskyl indeholdende 5 % grøn propolis til kontrol af plak og tandkødsbetændelse hos forsøgspersoner i tre måneder.
Materialer og metoder
Designundersøgelse og produkttestet
Dette var et interventionsstudie af fase II i tre måneder, opfølgningstype, og blev udført ved Det Tandlæge Fakultet ved Federal University of Minas Gerais, Brasilien, fra august 2009 til april 2010.
Den alkoholfri mundskylning indeholdende 5 % grøn propolis (MGP 5 %), der blev brugt i denne undersøgelse, blev håndteret i henhold til vores anmodning af PharmaNéctar ® (Belo Horizonte), inden for de standarder, der kræves af ANVISA (Brasilien, 2000) og inden for kravene i ISO 9001 og GMP International (tabel 1).
Deltagere
Femogtyve forsøgspersoner, alder varierende fra 18 til 60 år (medianalder 35,92 ±9,7), med generelt godt helbred, ikke gravide eller ammende, som opfyldte følgende inklusionskriterier, blev inkluderet i undersøgelsen: minimum 20 lyd, naturlige tænder; et gennemsnitligt plakindeks (PI) (Turesky-modifikation af Quigley-Hein Plaque Index, 1970) på mindst 1,5; et gennemsnitligt tandkødsindeks (GI) (Talbott modifikation Gingival Index of the Löe-Silness, 1977) på mindst 1,0. Forsøgspersoner med ortodontiske apparater eller aftagelige proteser, tumorer i blødt eller hårdt oralt væv, fremskreden periodontal sygdom, eller som modtog antibiotikabehandling 2 uger før starten af undersøgelsen, eller som udviste hipersensibilitet over for propolis, blev udelukket. Tredje kindtænder og de tænder med cervikal restaurering eller protesekroner var ikke inkluderet i tandtællingen. Udvælgelsen af deltagere blev foretaget af bekvemmelighed, især baseret på tilgængeligheden for undersøgelsen, mens undersøgelsen blev gennemført. Alle forsøgspersoner læste og underskrev informeret samtykkeformularer inden undersøgelsens start. Protokollen for undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske revisionskomité (komitéen for bioetik i forskning ved det føderale universitet i Minas Gerais (COEP/UFMG - 0600/09).
Vurderer mundskyl
Undersøgelsens baseline bestod af en komplet undersøgelse af blødt og hårdt væv, der blev udført for at registrere tilstanden af mundslimhinden, således at eventuelle ændringer i undersøgelsens forløb kunne identificeres, og der blev vurderet, om disse ændringer kunne relateres til mundskyllevandet. Tandkødsbetændelsen i de mesiobukkale, mellembukkale, distobukkale, mesiolinguale, mellemsprogede og disstolinguale af alle elegible tænder blev bedømt ved hjælp af Talbott-modifikationen Gingival Index of the Löe-Silness - GI, 1977, hvor tandkødet blev scoret på et firepunkts skala fra 0 (fravær af betændelse) til 3 (alvorlig betændelse). Den supragingivale plak på den mesiobukkale, mellembukkale, distobukkale, mesiolinguale, mellemsprogede og disstolinguale af alle elegible tænder blev scoret ved hjælp af Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index - PI, 1970. Tidligere, med erythrosin 3% opløsning, blev plak bedømt på en sekspunktsskala fra 0 (ingen plak) til 5 (plak dækker to tredjedele eller mere af tandoverfladen). Af de mesiobukkale, mellembukkale, distobukkale, mesiolinguale, mellemsprogede og disstolinguale blev af alle scorbare tænder scoret ved hjælp af Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index - PI, 1970. Der blev også evalueret sværhedsgradsplakindeks og sværhedsgrad Gingivalindeks (Palomo et al., 1989; Volpe et al., 1993). Disse indeks målte hastigheden af overfladen, der havde et højt antal af plak (antal svarende til 3, 4, 5 af modifikationen Quigley-Hein Plaque Index, 1970) og højt tandkødsindeks (antal svarende til 2,3 modifikation Gingival Index af Löe-Silness, 1977.
Disse undersøgelser blev alle gentaget efter 45 og 90 dages brug af mundskyllevand. Efter baseline undersøgelse modtog hvert individ en komplet oral profylakse, som omfattede fjernelse af al supragingival plak og tandstensaflejringer. Kort efter modtog forsøgspersonerne den 5% grønne propolis-holdige mundskylle alkoholfri (MGP 5%) og en tandbørste. De blev bedt om at børste deres tænder som sædvanligt og skylle med 10 ml MGP 5% to gange dagligt i et minut lige efter deres måltider om morgenen og om natten. Deltagerne blev forpligtet til ikke at bruge endnu en mundskylle under hele undersøgelsen. Når nye forsyninger blev udstedt, returnerede forsøgspersonerne deres brugte materialer, så overensstemmelsen med produktet kunne overvåges.
Reproducerbarhed af kliniske undersøgelser
Alle undersøgelser blev udført af en enkelt eksaminator uddannet til at optimere konsistensen af undersøgelsen. Før undersøgelsen uddannede rådgiveren tandlægen, som en "guldstandard", der instruerede ham til forsigtigt at indføre parodontalsonden i tandkødssulcusen, holde instrumentet parallelt med tandens lange akse, glide det fra det distale til mesialet så delikat i den bukkale og linguale overflade af hver vurderet tand. Til kalibrering blev der undersøgt ni forsøgspersoner, der ikke var inkluderet i undersøgelsen.
For plakindekset blev det udført en teoretisk kalibrering. Kort efter blev fotos brugt til at få en standardiseringsintra-eksaminator. Billederne blev udstillet af rådgiveren for undersøgeren, der noterede værdierne af plakindeks svarende til hvert billede. Efter 15 dage blev de samme billeder eksponeret for eksaminatoren, som igen noterede plakindeksværdierne. Dernæst blev plaque-indekset opnået i første og anden gang sammenlignet for at verificere niveauet af intra-eksaminator. Derefter opnåede vi en kappa-værdi på 0,73, betragtet som et væsentligt estimat af pålidelighed (Landis & Koch, 1977).
Statistisk analyse
Den statistiske pakke BioEstat version 4.0 blev brugt til dataanalyse i denne undersøgelse. Gennemsnittet justeret i basislinjen for begge scores af det modificerede Plaque Index af Quigley-Hein (1970) og det modificerede Gingival Index af Löe-Silness (1977) som for de tilsvarende sværhedsgradsscore, for at være en ikke-parametrisk fordeling, blev sammenlignet gennem kovariansanalyse ved Friedman-test for data opnået 45 og 90 dage efter undersøgelsen. Alle statistiske test af hypoteser havde to strenge og blev betragtet som et signifikansniveau på p<0,05 (Allen et al. 1998; Arweiler et al., 2001).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-60 år
- generelt godt helbred
- ikke gravid eller ammer
- minimum 20 sunde, naturlige tænder
- et gennemsnitligt plakindeks (PI) (Turesky-modifikation af Quigley-Hein Plaque Index, 1970) på mindst 1,5 eller mere
- et gennemsnitligt gingivalindeks (GI) (Talbott modifikation Gingival Index of the Löe-Silness, 1977) på mindst 1,0 eller mere
- underskrive aftalevilkårene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ortodontiske apparater eller aftagelige proteser
- Personer med tumorer i det bløde eller hårde orale væv
- Personer med fremskreden paradentose
- Forsøgspersoner, der modtog antibiotikabehandling 2 uger før starten af undersøgelsen
- Personer med hypersensibilitet for propolis bekræftet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af en mundskyl indeholdende 5% propolis til kontrol af tandkødsbetændelse
Tidsramme: 90 dage
|
Forskel i Gingival Index-scorerne mellem starten og slutningen af undersøgelsen.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af en mundskyl indeholdende 5% propolis til kontrol af plak
Tidsramme: 90 dage
|
Forskel i plaque-indeksets score mellem starten og slutningen af undersøgelsen.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSantos-UFMG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis
Kliniske forsøg med grøn propolis mundskyl
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Universidade Federal do ParaAfsluttet
-
Peking University People's HospitalUkendtPulmonal Nodule, Solitær | Pulmonal Nodule, MultipleKina
-
Taipei Medical UniversityUkendt
-
University of TalcaHospital Regional de TalcaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho...AfsluttetStreptokokinfektioner | Spyt ændret
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetCaries i tidlig barndomEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetStrålingsinduceret mucositis af orale slimhinderIran, Islamisk Republik