Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbige beviser for effektiviteten af ​​en mundskyl indeholdende 5 % propolis til kontrol af plak og tandkødsbetændelse (MGP)

1. juli 2010 opdateret af: Federal University of Minas Gerais

Klinisk foreløbigt bevis på effektiviteten af ​​en mundskyl indeholdende 5 % propolis til kontrol af plak og tandkødsbetændelse: Fase II-studie

Mundskyl baseret på lægeplanter og propolis kan nemt findes på det brasilianske marked, selvom det ikke er blevet testet i pålidelige kliniske forsøg på dets effektivitet eller mulige ubehagelige bivirkninger som dem, der ændrer det hårde og bløde orale væv. Formålet med denne undersøgelse var at opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​en alkoholfri mundskyl indeholdende 5% grøn propolis (MGP 5%) til kontrol af plak og tandkødsbetændelse. Der blev valgt femogtyve emner, der er UFMG-ansatte og enkeltpersoner, der ville begynde behandling på et forlængelsesprojekt kaldet Supportive Parodontal Therapy på Det Tandlæge Fakultet ved Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte, fra august til december 2009. Forsøgspersonerne gennemgik en tandprofylakse, inden skylningen påbegyndtes. De blev derefter bedt om at skylle to gange om dagen i et minut, umiddelbart efter børstning (morgen og nat), ved at bruge 10 ml af MGP 5%. Efter 45 og 90 dages brug af produktet vendte personerne tilbage til en klinisk evaluering, som overvejede ændringer i det bløde og hårde orale væv og involverede indsamling af plak- og gingivitisindekser. Ved deres sidste aftale besvarede forsøgspersonerne et spørgeskema om deres værdsættelse og accept af mundskylningen. Overholdelse af behandlingen blev også vurderet gennem en fremmødeskema. Til den statistiske analyse brugte vi BioEstat 4.0 og Excel 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første henvisning til mundskyl som en formel praksis er krediteret til kinesisk medicin, omkring 2700 f.v.t., til behandling af sygdomme i tandkødet (Fischman, 1997).

De gram-positive og gram-negative bakterier, der udgør orale biofilm, producerer mange metabolitter, der inducerer tandkødsbetændelse (det vil sige gingivitis). Gingivitis kan føre til paradentose, en tilstand, hvor tandkøds- og knoglevæv ødelægges. Størstedelen af ​​befolkningen udfører muligvis ikke mekanisk plakfjernelse tilstrækkeligt. Således kan antimikrobielle mundskyllevand, der forbedrer den daglige hjemmepleje, give en effektiv måde at fjerne eller kontrollere bakteriel plak for at begrænse tandkødsbetændelse og paradentose (Haffajee et al., 2008).

De vigtigste indikationer er enten forbedring af tandsundheden (især eliminering af plak og tandkødsbetændelse) eller forebyggelse af infektioner forårsaget af bakterier i mundhulen i specifikke situationer, såsom tandudtrækning, intraorale kirurgiske procedurer eller immunsuppression på grund af kræftbehandling eller transplantation. Brugen af ​​antimikrobielle mundskyllevand er blevet foreslået for at reducere niveauet af orale bakterier, især Streptococcus mutans (Kocak et al., 2009).

Faktisk er det blevet vist, at kemoterapeutiske mundskyllevand er et effektivt supplement til regelmæssig børstning og tandtråd til patienter med tandkødsbetændelse, hvilket giver en klinisk signifikant fordel i reduktionen af ​​plak og tandkødsbetændelse (Haffajee et al., 2008).

Propolis er et harpiksholdigt stof opsamlet af honningbier fra knopper og ekssudater fra visse træer og planter og opbevaret i deres bistader. Det har været brugt i folkemedicin fra oldtiden til at behandle forskellige lidelser (Kunimasa et al., 2009).

Virkningen mod mikroorganismer er et væsentligt kendetegn ved propolis, og mennesker har brugt det i århundreder på grund af dets farmaceutiske egenskaber (Kalogeropoulos et al., 2009).

Den antibakterielle aktivitet af propolis er rapporteret på grund af flavonoider, aromatiske syrer og estere til stede i harpikser. Galangin, pinocebrin og pinostrobin er kendt som de flavonoider, der er mere effektive mod bakterier. Ferulinsyre og koffeinsyre bidrager også til propoliss bakteriedræbende virkning (Marcucci, 1995). Formålet med denne undersøgelse var således at vise en foreløbig evidens for effekten af ​​en alkoholfri mundskyl indeholdende 5 % grøn propolis til kontrol af plak og tandkødsbetændelse hos forsøgspersoner i tre måneder.

Materialer og metoder

Designundersøgelse og produkttestet

Dette var et interventionsstudie af fase II i tre måneder, opfølgningstype, og blev udført ved Det Tandlæge Fakultet ved Federal University of Minas Gerais, Brasilien, fra august 2009 til april 2010.

Den alkoholfri mundskylning indeholdende 5 % grøn propolis (MGP 5 %), der blev brugt i denne undersøgelse, blev håndteret i henhold til vores anmodning af PharmaNéctar ® (Belo Horizonte), inden for de standarder, der kræves af ANVISA (Brasilien, 2000) og inden for kravene i ISO 9001 og GMP International (tabel 1).

Deltagere

Femogtyve forsøgspersoner, alder varierende fra 18 til 60 år (medianalder 35,92 ±9,7), med generelt godt helbred, ikke gravide eller ammende, som opfyldte følgende inklusionskriterier, blev inkluderet i undersøgelsen: minimum 20 lyd, naturlige tænder; et gennemsnitligt plakindeks (PI) (Turesky-modifikation af Quigley-Hein Plaque Index, 1970) på mindst 1,5; et gennemsnitligt tandkødsindeks (GI) (Talbott modifikation Gingival Index of the Löe-Silness, 1977) på mindst 1,0. Forsøgspersoner med ortodontiske apparater eller aftagelige proteser, tumorer i blødt eller hårdt oralt væv, fremskreden periodontal sygdom, eller som modtog antibiotikabehandling 2 uger før starten af ​​undersøgelsen, eller som udviste hipersensibilitet over for propolis, blev udelukket. Tredje kindtænder og de tænder med cervikal restaurering eller protesekroner var ikke inkluderet i tandtællingen. Udvælgelsen af ​​deltagere blev foretaget af bekvemmelighed, især baseret på tilgængeligheden for undersøgelsen, mens undersøgelsen blev gennemført. Alle forsøgspersoner læste og underskrev informeret samtykkeformularer inden undersøgelsens start. Protokollen for undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske revisionskomité (komitéen for bioetik i forskning ved det føderale universitet i Minas Gerais (COEP/UFMG - 0600/09).

Vurderer mundskyl

Undersøgelsens baseline bestod af en komplet undersøgelse af blødt og hårdt væv, der blev udført for at registrere tilstanden af ​​mundslimhinden, således at eventuelle ændringer i undersøgelsens forløb kunne identificeres, og der blev vurderet, om disse ændringer kunne relateres til mundskyllevandet. Tandkødsbetændelsen i de mesiobukkale, mellembukkale, distobukkale, mesiolinguale, mellemsprogede og disstolinguale af alle elegible tænder blev bedømt ved hjælp af Talbott-modifikationen Gingival Index of the Löe-Silness - GI, 1977, hvor tandkødet blev scoret på et firepunkts skala fra 0 (fravær af betændelse) til 3 (alvorlig betændelse). Den supragingivale plak på den mesiobukkale, mellembukkale, distobukkale, mesiolinguale, mellemsprogede og disstolinguale af alle elegible tænder blev scoret ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index - PI, 1970. Tidligere, med erythrosin 3% opløsning, blev plak bedømt på en sekspunktsskala fra 0 (ingen plak) til 5 (plak dækker to tredjedele eller mere af tandoverfladen). Af de mesiobukkale, mellembukkale, distobukkale, mesiolinguale, mellemsprogede og disstolinguale blev af alle scorbare tænder scoret ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index - PI, 1970. Der blev også evalueret sværhedsgradsplakindeks og sværhedsgrad Gingivalindeks (Palomo et al., 1989; Volpe et al., 1993). Disse indeks målte hastigheden af ​​overfladen, der havde et højt antal af plak (antal svarende til 3, 4, 5 af modifikationen Quigley-Hein Plaque Index, 1970) og højt tandkødsindeks (antal svarende til 2,3 modifikation Gingival Index af Löe-Silness, 1977.

Disse undersøgelser blev alle gentaget efter 45 og 90 dages brug af mundskyllevand. Efter baseline undersøgelse modtog hvert individ en komplet oral profylakse, som omfattede fjernelse af al supragingival plak og tandstensaflejringer. Kort efter modtog forsøgspersonerne den 5% grønne propolis-holdige mundskylle alkoholfri (MGP 5%) og en tandbørste. De blev bedt om at børste deres tænder som sædvanligt og skylle med 10 ml MGP 5% to gange dagligt i et minut lige efter deres måltider om morgenen og om natten. Deltagerne blev forpligtet til ikke at bruge endnu en mundskylle under hele undersøgelsen. Når nye forsyninger blev udstedt, returnerede forsøgspersonerne deres brugte materialer, så overensstemmelsen med produktet kunne overvåges.

Reproducerbarhed af kliniske undersøgelser

Alle undersøgelser blev udført af en enkelt eksaminator uddannet til at optimere konsistensen af ​​undersøgelsen. Før undersøgelsen uddannede rådgiveren tandlægen, som en "guldstandard", der instruerede ham til forsigtigt at indføre parodontalsonden i tandkødssulcusen, holde instrumentet parallelt med tandens lange akse, glide det fra det distale til mesialet så delikat i den bukkale og linguale overflade af hver vurderet tand. Til kalibrering blev der undersøgt ni forsøgspersoner, der ikke var inkluderet i undersøgelsen.

For plakindekset blev det udført en teoretisk kalibrering. Kort efter blev fotos brugt til at få en standardiseringsintra-eksaminator. Billederne blev udstillet af rådgiveren for undersøgeren, der noterede værdierne af plakindeks svarende til hvert billede. Efter 15 dage blev de samme billeder eksponeret for eksaminatoren, som igen noterede plakindeksværdierne. Dernæst blev plaque-indekset opnået i første og anden gang sammenlignet for at verificere niveauet af intra-eksaminator. Derefter opnåede vi en kappa-værdi på 0,73, betragtet som et væsentligt estimat af pålidelighed (Landis & Koch, 1977).

Statistisk analyse

Den statistiske pakke BioEstat version 4.0 blev brugt til dataanalyse i denne undersøgelse. Gennemsnittet justeret i basislinjen for begge scores af det modificerede Plaque Index af Quigley-Hein (1970) og det modificerede Gingival Index af Löe-Silness (1977) som for de tilsvarende sværhedsgradsscore, for at være en ikke-parametrisk fordeling, blev sammenlignet gennem kovariansanalyse ved Friedman-test for data opnået 45 og 90 dage efter undersøgelsen. Alle statistiske test af hypoteser havde to strenge og blev betragtet som et signifikansniveau på p<0,05 (Allen et al. 1998; Arweiler et al., 2001).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-60 år
  • generelt godt helbred
  • ikke gravid eller ammer
  • minimum 20 sunde, naturlige tænder
  • et gennemsnitligt plakindeks (PI) (Turesky-modifikation af Quigley-Hein Plaque Index, 1970) på mindst 1,5 eller mere
  • et gennemsnitligt gingivalindeks (GI) (Talbott modifikation Gingival Index of the Löe-Silness, 1977) på mindst 1,0 eller mere
  • underskrive aftalevilkårene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ortodontiske apparater eller aftagelige proteser
  • Personer med tumorer i det bløde eller hårde orale væv
  • Personer med fremskreden paradentose
  • Forsøgspersoner, der modtog antibiotikabehandling 2 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • Personer med hypersensibilitet for propolis bekræftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​en mundskyl indeholdende 5% propolis til kontrol af tandkødsbetændelse
Tidsramme: 90 dage
Forskel i Gingival Index-scorerne mellem starten og slutningen af ​​undersøgelsen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​en mundskyl indeholdende 5% propolis til kontrol af plak
Tidsramme: 90 dage
Forskel i plaque-indeksets score mellem starten og slutningen af ​​undersøgelsen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2010

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med grøn propolis mundskyl

3
Abonner