Prove preliminari dell'efficacia di un collutorio contenente il 5% di propoli per il controllo della placca e della gengivite (MGP)

Il primo riferimento al collutorio come pratica formale è attribuito alla medicina cinese, intorno al 2700 a.C., per curare le malattie delle gengive (Fischman, 1997).

I batteri gram-positivi e gram-negativi che compongono i biofilm orali producono molti metaboliti che inducono l'infiammazione gengivale (cioè la gengivite). La gengivite può portare alla parodontite, una condizione in cui i tessuti gengivali e ossei vengono distrutti. La maggior parte della popolazione potrebbe non eseguire sufficientemente la rimozione meccanica della placca. Pertanto, i collutori antimicrobici che migliorano l'assistenza domiciliare quotidiana possono fornire un modo efficace per rimuovere o controllare la placca batterica per limitare la gengivite e la parodontite (Haffajee et al., 2008).

Le principali indicazioni sono o il miglioramento della salute dentale (eliminazione della placca e della gengivite in particolare) o la prevenzione delle infezioni causate da batteri del cavo orale in situazioni specifiche, come l'estrazione del dente, le procedure chirurgiche intraorali o la soppressione immunitaria dovuta alla terapia del cancro o trapianto. L'uso di collutori antimicrobici è stato proposto per ridurre i livelli di batteri orali, specialmente Streptococcus mutans (Kocak et al., 2009).

Infatti, è stato dimostrato che i collutori chemioterapici sono un'efficace aggiunta al regolare spazzolino e al filo interdentale per i pazienti con gengivite, fornendo un beneficio clinicamente significativo nella riduzione della placca e della gengivite (Haffajee et al., 2008).

La propoli è una sostanza resinosa raccolta dalle api da gemme ed essudati di alcuni alberi e piante e conservata all'interno dei loro alveari. È stato usato nella medicina popolare fin dall'antichità per trattare vari disturbi (Kunimasa et al., 2009).

L'azione contro i microrganismi è una caratteristica essenziale della propoli, e l'uomo l'ha utilizzata per secoli per le sue proprietà farmaceutiche (Kalogeropoulos et al., 2009).

L'attività antibatterica della propoli è segnalata a causa di flavonoidi, acidi aromatici ed esteri presenti nelle resine. Galangina, pinocebrin e pinostrobin sono noti come gli agenti flavonoidi più efficaci contro i batteri. All'azione battericida della propoli contribuiscono anche l'acido ferulico e l'acido caffeico (Marcucci, 1995). Pertanto, lo scopo di questo studio era quello di mostrare una prova preliminare circa l'effetto di un collutorio analcolico contenente il 5% di propoli verde per il controllo della placca e della gengivite nei soggetti per tre mesi.

Materiali e metodi

Studio del design e test del prodotto

Questo è stato uno studio interventistico di fase II per tre mesi, di tipo follow-up, ed è stato condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Federale di Minas Gerais, Brasile, da agosto 2009 ad aprile 2010.

Il collutorio analcolico contenente il 5% di propoli verde (MGP 5%) utilizzato in quello studio è stato trattato secondo la nostra richiesta da PharmaNéctar ® (Belo Horizonte), all'interno degli standard richiesti da ANVISA (Brasile, 2000) e nei requisiti dell'ISO 9001 e GMP International (Tabella 1).

Partecipanti

Sono stati inclusi nello studio venticinque soggetti, di età compresa tra i 18 e i 60 anni (età media 35,92 ±9,7), generalmente in buona salute, non in gravidanza né in allattamento, che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: un minimo di 20 denti sani e naturali; un indice di placca medio (PI) (modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, 1970) di almeno 1,5; un indice gengivale medio (IG) (Talbott modification Gingival Index of the Löe-Silness, 1977) di almeno 1,0. Sono stati esclusi i soggetti con apparecchi ortodontici o protesi rimovibili, tumori dei tessuti orali molli o duri, malattia parodontale avanzata o che hanno ricevuto terapia antibiotica 2 settimane prima dell'inizio dello studio o che presentavano ipersensibilità alla propoli. I terzi molari e quei denti con restauri cervicali o corone protesiche non sono stati inclusi nel conteggio dei denti. La selezione dei partecipanti è stata effettuata per convenienza, basandosi soprattutto sulla disponibilità per lo studio, lungo lo svolgimento dello studio. Tutti i soggetti hanno letto e firmato i moduli di consenso informato prima dell'inizio dello studio. Il protocollo per lo studio è stato approvato dal comitato di revisione etica locale (Comitato di Bioetica nella Ricerca presso l'Università Federale di Minas Gerais (COEP/UFMG - 0600/09).

Valutare il collutorio

La linea di base dell'esame consisteva in un esame completo dei tessuti molli e duri eseguito per registrare la condizione della mucosa orale, in modo da poter identificare eventuali cambiamenti nel corso dello studio, valutando se questi cambiamenti potessero essere correlati al collutorio. La gengivite dei denti mesiobuccali, mediobuccali, distobuccali, mesiolinguali, mediolinguali e distolinguali di tutti i denti idonei è stata valutata utilizzando la modifica Talbott Gingival Index of the Löe-Silness - GI, 1977, in cui la gengiva è stata segnata su quattro punti scala da 0 (assenza di infiammazione) a 3 (infiammazione grave). La placca sopragengivale dei denti mesiobuccali, mediobuccali, distobuccali, mesiolinguali, mediolinguali e distolinguali di tutti i denti idonei è stata valutata utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index - PI, 1970. In precedenza, rivelando con una soluzione di eritrosina al 3%, la placca veniva valutata su una scala a sei punti da 0 (nessuna placca) a 5 (la placca copre due terzi o più della superficie del dente). Dei denti mesiobuccali, mediobuccali, distobuccali, mesiolinguali, mediolinguali e distolinguali, di tutti i denti valutabili è stato valutato utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index - PI, 1970. Sono stati valutati anche Severity Plaque Index e Severity Gingival Index (Palomo et al., 1989; Volpe et al.,1993). Questi indici misuravano il tasso della superficie che presentava un elevato numero di placca (conteggio simile a 3, 4, 5 della modifica Quigley-Hein Plaque Index, 1970) e un elevato indice gengivale (conteggio simile a 2,3 modifica Gingival Index del Löe-Silness, 1977.

Questi esami sono stati tutti ripetuti dopo 45 e 90 giorni di utilizzo del collutorio. Dopo l'esame di base, ogni soggetto ha ricevuto una profilassi orale completa, che comprendeva la rimozione di tutta la placca sopragengivale e dei depositi di tartaro. Subito dopo, i soggetti hanno ricevuto il collutorio analcolico contenente propoli verde al 5% (MGP 5%) e uno spazzolino da denti. Sono stati istruiti a lavarsi i denti come al solito ea sciacquarsi con 10 ml di MGP 5%, due volte al giorno, per un minuto, subito dopo i pasti al mattino e alla sera. Ai partecipanti è stato richiesto di non utilizzare un altro collutorio durante lo studio. Quando sono state rilasciate nuove forniture, i soggetti hanno restituito i loro materiali usati, in modo che la conformità al prodotto potesse essere monitorata.

Riproducibilità degli esami clinici

Tutti gli esami sono stati condotti da un singolo esaminatore addestrato per ottimizzare la coerenza dello studio. Prima dello studio, il consulente ha addestrato l'odontoiatra, come "gold standard", indirizzandolo a introdurre la sonda parodontale, delicatamente, nel solco gengivale, mantenendo lo strumento parallelo all'asse lungo del dente, facendolo scorrere da il distale al mesiale così delicatamente nella superficie vestibolare e linguale di ciascun dente valutato. Per la calibrazione, sono stati esaminati nove soggetti non inclusi nello studio.

Per l'indice di placca è stata eseguita una calibrazione teorica. Subito dopo, le foto sono state utilizzate per ottenere una standardizzazione intra-esaminatore. Le foto sono state esibite dal consigliere all'esaminatore che ha annotato i valori di indice di targa corrispondenti a ciascuna foto. Dopo 15 giorni, le stesse immagini sono state esposte all'esaminatore che ha annotato nuovamente i valori dell'indice di placca. Successivamente, l'indice di placca ottenuto nel primo e nel secondo tempo è stato confrontato per verificare il livello di intraesaminatore. Quindi, abbiamo ottenuto un valore kappa di 0,73, considerato una stima sostanziale dell'affidabilità (Landis & Koch, 1977).

Analisi statistica

Il pacchetto statistico BioEstat versione 4.0 è stato utilizzato per l'analisi dei dati in questo studio. La media aggiustata nella linea di base per entrambi i punteggi del Plaque Index modificato di Quigley-Hein (1970) e del Gingival Index modificato di Löe-Silness (1977) come per i corrispondenti punteggi di gravità, per essere una distribuzione non parametrica, sono stati confrontati attraverso analisi di covarianza, mediante test di Friedman per i dati ottenuti a 45 e 90 giorni dello studio. Tutti i test statistici di ipotesi avevano due filoni ed era considerato un livello di significatività di p < 0,05 (Allen et al. 1998; Arweiler et al., 2001).