Evidencia preliminar de la eficacia de un enjuague bucal con propóleo al 5% para el control de la placa y la gingivitis (MGP)

La primera referencia al enjuague bucal como práctica formal se atribuye a la medicina china, alrededor del 2700 a.C., para el tratamiento de enfermedades de las encías (Fischman, 1997).

Las bacterias grampositivas y gramnegativas que componen las biopelículas orales producen muchos metabolitos que inducen inflamación gingival (es decir, gingivitis). La gingivitis puede provocar periodontitis, una afección en la que se destruyen los tejidos gingival y óseo. Es posible que la mayoría de la población no realice suficientemente la eliminación mecánica de la placa. Por lo tanto, los enjuagues bucales antimicrobianos que mejoran el cuidado diario en el hogar pueden proporcionar una forma eficaz de eliminar o controlar la placa bacteriana para limitar la gingivitis y la periodontitis (Haffajee et al., 2008).

Las principales indicaciones son o bien la mejora de la salud dental (eliminación de la placa y la gingivitis en particular) o la prevención de infecciones causadas por bacterias de la cavidad oral en situaciones específicas, como extracciones dentales, procedimientos quirúrgicos intraorales o inmunosupresión debido a la terapia del cáncer o trasplante. Se ha propuesto el uso de enjuagues bucales antimicrobianos para reducir los niveles de bacterias orales, especialmente Streptococcus mutans (Kocak et al., 2009).

De hecho, se ha demostrado que los enjuagues bucales quimioterapéuticos son un complemento eficaz del cepillado regular y el uso de hilo dental para pacientes con gingivitis, proporcionando un beneficio clínicamente significativo en la reducción de la placa y la gingivitis (Haffajee et al., 2008).

El propóleo es una sustancia resinosa recolectada por las abejas melíferas de los brotes y exudados de ciertos árboles y plantas, y almacenada dentro de sus colmenas. Se ha utilizado en la medicina popular desde la antigüedad para tratar diversas dolencias (Kunimasa et al., 2009).

La acción contra los microorganismos es una característica esencial del propóleo, y el ser humano lo ha utilizado durante siglos por sus propiedades farmacéuticas (Kalogeropoulos et al., 2009).

Se reporta la actividad antibacteriana del propóleo debido a los flavonoides, ácidos aromáticos y ésteres presentes en las resinas. Galangina, pinocebrina y pinostrobina son conocidos como los agentes flavonoides más efectivos contra las bacterias. El ácido ferúlico y el ácido cafeico también contribuyen a la acción bactericida del propóleo (Marcucci, 1995). Por lo tanto, el propósito de este estudio fue mostrar una evidencia preliminar sobre el efecto de un enjuague bucal sin alcohol que contiene 5% de propóleo verde para el control de la placa y la gingivitis en sujetos durante tres meses.

Materiales y métodos

Estudio de diseño y Producto probado

Este fue un estudio de intervención de fase II durante tres meses, tipo seguimiento, y se realizó en la Facultad de Odontología de la Universidad Federal de Minas Gerais, Brasil, de agosto de 2009 a abril de 2010.

El enjuague bucal sin alcohol con 5% de propóleo verde (MGP 5%) utilizado en ese estudio fue manejado de acuerdo con nuestra solicitud por PharmaNéctar ® (Belo Horizonte), dentro de los estándares exigidos por ANVISA (Brasil, 2000) y dentro de los requisitos de ISO 9001 y GMP Internacional (Tabla 1).

Participantes

Se incluyeron en el estudio veinticinco sujetos, con edades que variaban entre 18 y 60 años (mediana de edad 35,92 ±9,7), con buena salud en general, sin embarazo ni lactancia, que cumplieran con los siguientes criterios de inclusión: un mínimo de 20 dientes sanos y naturales; un índice de placa (PI) medio (modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, 1970) de al menos 1,5; un índice gingival medio (GI) (índice gingival modificado por Talbott de Löe-Silness, 1977) de al menos 1,0. Se excluyeron sujetos con aparatos de ortodoncia o prótesis removibles, tumores de los tejidos orales blandos o duros, enfermedad periodontal avanzada, o que recibieron terapia antibiótica 2 semanas antes del inicio del estudio o que presentaron hipersensibilidad al propóleo. Los terceros molares y aquellos dientes con restauraciones cervicales o coronas protésicas no se incluyeron en el conteo de dientes. La selección de los participantes se hizo por conveniencia, en base especialmente a la disponibilidad para el estudio, a lo largo del estudio. Todos los sujetos leyeron y firmaron formularios de consentimiento informado antes del inicio del estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de revisión ética local (Comité de Bioética en Investigación de la Universidad Federal de Minas Gerais (COEP/UFMG - 0600/09).

Evaluación de enjuague bucal

La línea de base del examen consistió en un examen completo de los tejidos blandos y duros que se realizó para registrar el estado de la mucosa oral, de manera que se pudieran identificar los cambios en el transcurso del estudio, evaluando si estos cambios podrían estar relacionados con el enjuague bucal. La gingivitis de la mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual, de todos los dientes elegibles, se puntuó utilizando el Índice Gingival de modificación de Talbott de Löe-Silness - GI, 1977, en el que la encía se puntuó en una escala de cuatro puntos. escala de 0 (ausencia de inflamación) a 3 (inflamación severa). La placa supragingival de los dientes mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual de todos los dientes elegibles se puntuó utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein - PI, 1970. Previamente, al revelar con solución de eritrosina al 3%, la placa se calificaba en una escala de seis puntos de 0 (sin placa) a 5 (la placa cubre dos tercios o más de la superficie del diente). De los dientes mesiovestibulares, mediovestibulares, distovestibulares, mesiolinguales, mediolinguales y distolinguales, de todos los dientes puntuables se calificó utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein - PI, 1970. También se evaluaron Severity Plaque Index y Severity Gingival Index (Palomo et al., 1989; Volpe et al., 1993). Estos índices midieron la tasa de la superficie que tenía un alto recuento de placa (recuento similar a 3, 4, 5 de la modificación Quigley-Hein Plaque Index, 1970) y alto índice gingival (recuento similar a 2,3 modificación Gingival Index of the Löe-Silness, 1977.

Todos estos exámenes se repitieron después de 45 y 90 días de uso del enjuague bucal. Después del examen inicial, cada sujeto recibió una profilaxis oral completa, que incluyó la eliminación de todos los depósitos de placa y cálculo supragingival. Poco después, los sujetos recibieron el enjuague bucal sin alcohol con propóleo verde al 5% (MGP al 5%) y un cepillo de dientes. Se les indicó cepillarse los dientes como de costumbre y enjuagarse con 10 mL de MGP al 5%, dos veces al día, durante un minuto, justo después de las comidas por la mañana y por la noche. Se pidió a los participantes que no usaran otro enjuague bucal durante todo el estudio. Cuando se emitieron nuevos suministros, los sujetos devolvieron sus materiales usados, de modo que se pudiera monitorear el cumplimiento del producto.

Reproducibilidad de los exámenes clínicos

Todos los exámenes fueron realizados por un solo examinador capacitado para optimizar la consistencia del estudio. Previo al estudio, el asesor entrenó al examinador dental, como un "estándar de oro", indicándole que introduzca la sonda periodontal, suavemente, en el surco gingival, manteniendo el instrumento paralelo al eje longitudinal del diente, deslizándolo desde de distal a mesial de manera delicada en la cara vestibular y lingual de cada diente evaluado. Para la calibración, se examinaron nueve sujetos no incluidos en el estudio.

Para el índice de placa se realizó una calibración teórica. Poco después, las fotos se utilizaron para obtener una estandarización intraexaminador. Las fotos fueron exhibidas por el asesor del examinador que anotó los valores de índice de placa correspondientes a cada foto. Después de 15 días, las mismas imágenes fueron expuestas al examinador que anotó nuevamente los valores del índice de placa. A continuación, se comparó el índice de placa obtenido en el primer y segundo tiempo para verificar el nivel de intraexaminador. Luego, obtuvimos un valor kappa de 0.73, considerado una estimación sustancial de la confiabilidad (Landis & Koch, 1977).

Análisis estadístico

En este estudio se utilizó el paquete estadístico BioEstat versión 4.0 para el análisis de datos. Se compararon los promedios ajustados en la línea de base tanto para las puntuaciones del Plaque Index modificado de Quigley-Hein (1970) y del Gingival Index modificado de Löe-Silness (1977) como para las correspondientes puntuaciones de severidad, por ser una distribución no paramétrica, mediante análisis de covarianza, por prueba de Friedman para datos obtenidos a los 45 y 90 días del estudio. Todas las pruebas estadísticas de hipótesis tenían dos vertientes y se consideró un nivel de significancia de p< 0,05 (Allen et al. 1998; Arweiler et al., 2001).