Wstępne dowody skuteczności płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 5% propolisu w zwalczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł (MGP)

Pierwsza wzmianka o płukaniu ust jako formalnej praktyce jest przypisywana medycynie chińskiej około 2700 roku p.n.e. w leczeniu chorób dziąseł (Fischman, 1997).

Bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, które tworzą biofilm w jamie ustnej, wytwarzają wiele metabolitów, które indukują zapalenie dziąseł (czyli zapalenie dziąseł). Zapalenie dziąseł może prowadzić do zapalenia przyzębia, stanu, w którym dochodzi do zniszczenia tkanek dziąseł i kości. Większość populacji może nie wykonywać mechanicznego usuwania płytki nazębnej w wystarczającym stopniu. Zatem przeciwdrobnoustrojowe płyny do płukania ust, które poprawiają codzienną pielęgnację w domu, mogą stanowić skuteczny sposób usuwania lub kontrolowania płytki bakteryjnej w celu ograniczenia zapalenia dziąseł i przyzębia (Haffajee i in., 2008).

Głównymi wskazaniami są albo poprawa stanu uzębienia (zwłaszcza likwidacja płytki nazębnej i zapalenia dziąseł) lub zapobieganie infekcjom bakteryjnym jamy ustnej w określonych sytuacjach, takich jak ekstrakcja zęba, zabiegi chirurgii wewnątrzustnej lub immunosupresja w wyniku terapii przeciwnowotworowej lub przeszczep. Zaproponowano stosowanie przeciwdrobnoustrojowych płynów do płukania jamy ustnej w celu zmniejszenia poziomu bakterii w jamie ustnej, zwłaszcza Streptococcus mutans (Kocak i in., 2009).

W rzeczywistości wykazano, że chemioterapeutyczne płyny do płukania ust są skutecznym uzupełnieniem regularnego szczotkowania i nitkowania zębów u pacjentów z zapaleniem dziąseł, zapewniając klinicznie istotną korzyść w redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł (Haffajee i in., 2008).

Propolis to żywiczna substancja zbierana przez pszczoły miodne z pąków i wydzielin niektórych drzew i roślin i przechowywana w ich ulach. W medycynie ludowej stosowana była od czasów starożytnych do leczenia różnych dolegliwości (Kunimasa i in., 2009).

Działanie przeciwko mikroorganizmom jest zasadniczą cechą propolisu, a ludzie używali go od wieków ze względu na jego właściwości farmaceutyczne (Kalogeropoulos i in., 2009).

O działaniu przeciwbakteryjnym propolisu świadczą zawarte w żywicach flawonoidy, kwasy aromatyczne i estry. Galangina, pinocebryna i pinostrobina są znane jako środki flawonoidowe bardziej skuteczne przeciwko bakteriom. Kwas ferulowy i kwas kawowy również przyczyniają się do bakteriobójczego działania propolisu (Marcucci, 1995). Dlatego celem tego badania było przedstawienie wstępnych dowodów na wpływ bezalkoholowego płynu do płukania ust zawierającego 5% zielonego propolisu na zwalczanie płytki nazębnej i zapalenia dziąseł u badanych przez trzy miesiące.

Materiały i metody

Badanie projektowe i przetestowany produkt

Było to badanie interwencyjne fazy II przez trzy miesiące, typu kontrolnego, i zostało przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Federalnego Uniwersytetu Minas Gerais w Brazylii od sierpnia 2009 do kwietnia 2010.

Bezalkoholowy płyn do płukania jamy ustnej zawierający 5% zielonego propolisu (MGP 5%) używany w tym badaniu był traktowany zgodnie z naszą prośbą przez PharmaNéctar ® (Belo Horizonte), zgodnie ze standardami wymaganymi przez ANVISA (Brazylia, 2000) i zgodnie z wymaganiami ISO 9001 i GMP International (Tabela 1).

Uczestnicy

Do badania włączono 25 osób w wieku od 18 do 60 lat (mediana wieku 35,92 ±9,7), ogólnie w dobrym stanie zdrowia, nie będących w ciąży ani nie karmiących piersią, które spełniały następujące kryteria włączenia: co najmniej 20 zdrowe, naturalne zęby; średni wskaźnik płytki nazębnej (PI) (modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigley-Hein, 1970) wynoszący co najmniej 1,5; średni wskaźnik dziąseł (GI) (modyfikacja Talbotta Gingival Index of the Löe-Silness, 1977) wynoszący co najmniej 1,0. Z badania wykluczono osoby z aparatami ortodontycznymi lub protezami ruchomymi, guzami tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej, zaawansowaną chorobą przyzębia, leczone antybiotykami 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub wykazujące nadwrażliwość na propolis. Trzecie zęby trzonowe oraz zęby z uzupełnieniami przyszyjkowymi lub koronami protetycznymi nie zostały uwzględnione w liczbie zębów. Wyboru uczestników dokonano ze względów dogodnych, w szczególności w oparciu o dyspozycyjność do badania, w trakcie jego prowadzenia. Wszyscy badani przeczytali i podpisali formularze świadomej zgody przed rozpoczęciem badania. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję oceny etycznej (Committee of Bioethics in Research at the Federal University of Minas Gerais (COEP/UFMG - 0600/09).

Ocena płynu do płukania ust

Wyjściowym badaniem było pełne badanie tkanek miękkich i twardych, które miało na celu zarejestrowanie stanu błony śluzowej jamy ustnej w celu identyfikacji ewentualnych zmian w przebiegu badania oraz ocenę, czy zmiany te mogą mieć związek z płynem do płukania jamy ustnej. Zapalenie dziąseł mezjalno-policzkowych, środkowo-policzkowych, przedpoliczkowych, mezjalno-językowych, środkowych i podjęzykowych wszystkich kwalifikujących się zębów oceniano za pomocą zmodyfikowanego przez Talbotta Gingival Index of the Löe-Silness - GI, 1977, w którym dziąsło oceniano na czteropunktowej skala od 0 (brak zapalenia) do 3 (ciężkie zapalenie). Płytkę naddziąsłową w części mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, przedpoliczkowej, mezjalno-językowej, środkowej i podjęzykowej wszystkich kwalifikujących się zębów oceniano stosując modyfikację Turesky'ego Quigley-Hein Plaque Index - PI, 1970. Wcześniej, ujawniając 3% roztwór erytrozyny, płytkę nazębną oceniano w sześciostopniowej skali od 0 (brak płytki) do 5 (płytka pokrywa dwie trzecie lub więcej powierzchni zęba). Z mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, środkowo-językowej i podjęzykowej wszystkich możliwych do oceny zębów oceniano przy użyciu modyfikacji Turesky'ego Indeksu płytki nazębnej Quigleya-Heina - PI, 1970. Oceniono również Indeks ciężkości płytki nazębnej oraz Indeks ciężkości dziąseł (Palomo i in., 1989; Volpe i in., 1993). Indeks ten mierzył szybkość powierzchni, na której występowała duża liczba płytki nazębnej (liczba podobna do 3, 4, 5 w modyfikacji Quigley-Hein Plaque Index, 1970) i ​​wysoka liczba dziąseł (liczba podobna do 2,3 w modyfikacji Gingival Index of the Loe-Silness, 1977.

Wszystkie te badania powtórzono po 45 i 90 dniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej. Po badaniu wyjściowym każdy pacjent otrzymał kompletną profilaktykę jamy ustnej, która obejmowała usunięcie wszystkich złogów naddziąsłowych i kamienia nazębnego. Wkrótce potem badani otrzymali bezalkoholowy płyn do płukania jamy ustnej zawierający 5% zielonego propolisu (MGP 5%) oraz szczoteczkę do zębów. Zostali poinstruowani, aby myć zęby jak zwykle i płukać 10 ml MGP 5% dwa razy dziennie przez jedną minutę, zaraz po posiłkach rano i wieczorem. Uczestników poproszono o nieużywanie innego płynu do płukania jamy ustnej przez cały czas trwania badania. Gdy wydano nowe materiały, badani zwracali zużyte materiały, aby można było monitorować zgodność produktu.

Powtarzalność badań klinicznych

Wszystkie badania zostały przeprowadzone przez jednego egzaminatora przeszkolonego w celu optymalizacji spójności badania. Przed przystąpieniem do badania doradca przeszkolił lekarza dentystę jako „złoty standard”, polecając mu delikatne wprowadzenie sondy periodontologicznej w bruzdę dziąsłową, trzymając instrument równolegle do długiej osi zęba, przesuwając go od dystalnie do mezjalnie tak delikatnie na policzkowej i językowej powierzchni każdego ocenianego zęba. Do kalibracji przebadano dziewięć osób nieobjętych badaniem.

Dla wskaźnika płytki nazębnej przeprowadzono kalibrację teoretyczną. Wkrótce potem zdjęcia posłużyły do ​​uzyskania standaryzacyjnego intraegzaminatora. Zdjęcia były eksponowane przez doradcę egzaminatorowi, który odnotowywał wartości wskaźnika płytki odpowiadające każdemu zdjęciu. Po 15 dniach te same zdjęcia eksponowano badającemu, który ponownie notował wartości wskaźnika płytki nazębnej. Następnie porównano wskaźnik płytki uzyskany za pierwszym i drugim razem, aby zweryfikować poziom intra-egzaminatora. Następnie uzyskaliśmy wartość kappa równą 0,73, uważaną za istotne oszacowanie wiarygodności (Landis i Koch, 1977).

Analiza statystyczna

Do analizy danych w niniejszym badaniu wykorzystano pakiet statystyczny BioEstat wersja 4.0. Średnia skorygowana w punkcie wyjściowym dla obu wyników zmodyfikowanego Indeksu płytki nazębnej Quigleya-Heina (1970) i ​​zmodyfikowanego Indeksu dziąseł Löe-Silnessa (1977) w odniesieniu do odpowiadających im ocen ciężkości, jako rozkład nieparametryczny, została porównana poprzez analiza kowariancji, testem Friedmana dla danych uzyskanych w 45 i 90 dniu badania. Wszystkie testy statystyczne hipotez miały dwa wątki i zostały uznane za poziom istotności p<0,05 (Allen i in. 1998; Arweiler i in., 2001).