- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01171443
The Pathophysiology of Bortezomib Induced Peripheral Neuropathy (BIPN)
Is There a Role of Oxidative Stress in the Pathophysiology of Bortezomib Induced Peripheral Neuropathy (BIPN) in Multiple Myeloma Patients?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The proteasome inhibitor bortezomib has shown impressive clinical activity alone and in combination with other novel agents for the treatment of multiple myeloma (MM).
Peripheral neuropathy is a significant dose limiting toxicity of bortezomib, which typically occurs within the first treatment cycles with bortezomib, reaching plateau around cycle 5, and does not appear to increase thereafter.
Although bortezomib is known to be selective proteasome inhibitor, the mechanisms of cytotoxicity are poorly understood.
It has been theoretically hypothesized that bortezomib abrogates the degradation of I-kB, which blocks the transcriptional activity of NF-kB, however, recent studies demonstrated that bortezomib elicits activation of multiple pathways in cancer cells, such as reactive oxygen species (ROS) pathway.
The involvement of oxidative stress is supported by emerging studies showing that ROS generation plays a critical role in the initiation of the bortezomib induced apoptotic cascade.
Oxidative stress is a complex and dynamic situation characterized by an imbalance between the productions of ROS and the availability and action of antioxidants.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Holon, Israel
- Wolfsson Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- A total of 30 newly diagnosed patients (age > 18 years) with multiple myeloma (stage3 Durie and Salmon, ECOG-performance status <2), who are candidates for bortezomib therapy will be enrolled in the study (duration of the study 6 months).
Exclusion Criteria:
- Patients with relapsed or progressive multiple myeloma.
- Performance status > 2.
- Prior treatment with neuropathic agents such as Oncovin and thalidomide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GHOTI HOSSAM, HEMATOLOGY DEPARTMENT ON WOLFSSON MEDICAL CENTER
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- 0102-10CTIL
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
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University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen