- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03606525
Korrelation zwischen VCL, AC und Ausbreitung von intrathekalem hyperbarem Bupivacain im Geburtstermin
Korrelation zwischen Wirbelsäulenlänge (VCL), Bauchumfang (AC) und Ausbreitung von intrathekalem hyperbarem Bupivacain im Geburtstermin
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die steigende Kaiserschnittrate ist ein globales Phänomen. Die Kaiserschnittrate in Malaysia lag 2011 bei 23,41 % und 2012 bei 25,08 %. Die Subarachnoidalblockade ist die bevorzugte Anästhesietechnik für die meisten Kaiserschnitte im unteren Segment im Vergleich zur Vollnarkose. Dies liegt daran, dass eine Vollnarkose mit einem höheren Risiko einer fehlgeschlagenen endotrachealen Intubation und Aspiration von Mageninhalt bei Gebärenden verbunden ist. Darüber hinaus hatte die Verwendung von Spinalnadeln mit Bleistiftspitze das Risiko der Häufigkeit und Schwere von postduralen Punktionskopfschmerzen verringert.
Eine effektive chirurgische Anästhesie ist das Hauptziel der Subarachnoidalblockade. Daher ist eine adäquate sensorische Blockade mit minimalen mütterlichen und kindlichen Nebenwirkungen gerechtfertigt. Die geeignete Ebene der sensorischen Blockade nach der Subarachnoidalblockade für einen Kaiserschnitt im unteren Segment ist die bilaterale Blockade bis zur Höhe des T6-Dermatoms bis zum Pinprick. Dies blockiert die somatische Empfindung und eliminiert die viszeralen Schmerzen durch die Peritonealmanipulation während des Kaiserschnitts.
Die Ausbreitung des Subarachnoidalblocks kann jedoch variabel sein. Verschiedene Patientenvariablen wie Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Wirbelsäulenlänge und Bauchumfang beeinflussen die Ausbreitung des Subarachnoidalblocks. Eine unzureichende sensorische Blockade verursacht Schmerzen bei der Geburt, während eine übermäßige Blockade zu einer unerwünschten sympathischen Hemmung führt, die Hypotonie und Bradykardie verursacht. Die Fähigkeit eines Anästhesisten, die optimale Dosis zu bestimmen, um ein angemessenes Maß an sensorischer Blockade bei minimalen unerwünschten Nebenwirkungen zu erreichen, ist entscheidend.
Das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie hängt mit dem Grad der sensorischen Blockade nach einer Subarachnoidalblockade zusammen. Und eine mütterliche Hypotonie ist mit mütterlichen Beschwerden während des Kaiserschnitts und schlechteren fötalen Ergebnissen verbunden. Daher wird diese Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Länge der Wirbelsäule und der Bauchumfang die Ausbreitung von intrathekalem hyperbarem Bupivacain bei der Geburt beeinflussen.
Frühere Studien zeigten widersprüchliche Ergebnisse zu den Faktoren, die die Wirkung der Spinalanästhesie beeinflussen. Eine der Studien wurde in China durchgeführt, was möglicherweise nicht die Merkmale der lokalen gemischtrassigen Bevölkerung des Ermittlers widerspiegelt. Frühere Studien untersuchten auch nicht das Ergebnis des Babys im Zusammenhang mit mütterlicher Hypotonie, was eine bekannte Komplikation ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suet Ker Soo
- Telefonnummer: +60122132070
- E-Mail: suetker@gmail.com
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrutierung
- University Malaya Medical Centre
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Kontakt:
- Suet Ker Soo
- Telefonnummer: +60122132070
- E-Mail: suetker@gmail.com
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Kontakt:
- Yoo Kuen Chan
- Telefonnummer: +60379492052
- E-Mail: yookuen@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
- Größe 150-175cm und Gewicht 50-100kg
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikation für einen Subarachnoidalblock
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Kontraindikation für die Verwendung von NSAIDs
- Versagen des Subarachnoidalblocks
- jede Anomalie der Wirbelsäule
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Weigerung, an dieser Untersuchung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ebene der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 15 Minuten nach Subarachnoidalinjektion
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Alle 3 Minuten wird ein Pin-Prick-Test in beiden Mittelklavikularlinien durchgeführt, um das Ausmaß der sensorischen Blockade zu bestimmen.
Die höchste sensorische Blockade wird 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion aufgezeichnet.
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15 Minuten nach Subarachnoidalinjektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck nach Subarachnoidalblock
Zeitfenster: 2 Stunden
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Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden alle 5 Minuten gemessen, bis der Kaiserschnitt abgeschlossen ist
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2 Stunden
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Rückbildung des Subarachnoidalblocks
Zeitfenster: 1 Tag
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Der motorische Block wird stündlich bis zur vollständigen motorischen Erholung oder 6 Stunden nach dem Subarachnoidalblock gemäß der modifizierten Bromage-Skala (Breen et al.) wie folgt bewertet: 1 = vollständiger Block (unfähig, Füße oder Knie zu bewegen); 2 = fast vollständiger Block (kann nur die Füße bewegen); 3= partieller Block (gerade in der Lage, Knie zu bewegen); 4 = nachweisbare Schwäche der Hüftflexion in Rückenlage (vollständige Flexion der Knie); 5 = keine nachweisbare Schwäche der Hüftflexion in Rückenlage; 6= in der Lage, eine teilweise Kniebeugung auszuführen, während man eine stehende Position einnimmt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suet Ker Soo, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou QH, Xiao WP, Shen YY. Abdominal girth, vertebral column length, and spread of spinal anesthesia in 30 minutes after plain bupivacaine 5 mg/mL. Anesth Analg. 2014 Jul;119(1):203-206. doi: 10.1213/ANE.0000000000000199.
- Zhou QH, Zhu B, Wei CN, Yan M. Abdominal girth and vertebral column length can adjust spinal anesthesia for lower limb surgery, a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 24;16:22. doi: 10.1186/s12871-016-0184-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201843-6195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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