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Korrelation zwischen VCL, AC und Ausbreitung von intrathekalem hyperbarem Bupivacain im Geburtstermin

28. August 2018 aktualisiert von: Dr Soo Suet Ker, University of Malaya

Korrelation zwischen Wirbelsäulenlänge (VCL), Bauchumfang (AC) und Ausbreitung von intrathekalem hyperbarem Bupivacain im Geburtstermin

Derzeit gibt es keine Richtlinie zur Entscheidung über die am besten geeignete Dosis einer Spinalanästhesie. Diese Studie soll Faktoren herausfinden, die die Wirkung der Spinalanästhesie bei schwangeren Müttern, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, sowie die Ergebnisse von Mutter und Kind beeinflussen. Die Ermittler werden schwangere Mütter, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie im University Malaya Medical Center vor der Operation geplant sind, rekrutieren und ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie einholen. Für alle Teilnehmer wird eine routinemäßige Standardversorgung bereitgestellt. Perioperative Daten wie Wirbelsäulenlänge und Bauchumfang, gemessen mit Maßband, werden erhoben und analysiert. Es wird keine neue Intervention an den Teilnehmern durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die steigende Kaiserschnittrate ist ein globales Phänomen. Die Kaiserschnittrate in Malaysia lag 2011 bei 23,41 % und 2012 bei 25,08 %. Die Subarachnoidalblockade ist die bevorzugte Anästhesietechnik für die meisten Kaiserschnitte im unteren Segment im Vergleich zur Vollnarkose. Dies liegt daran, dass eine Vollnarkose mit einem höheren Risiko einer fehlgeschlagenen endotrachealen Intubation und Aspiration von Mageninhalt bei Gebärenden verbunden ist. Darüber hinaus hatte die Verwendung von Spinalnadeln mit Bleistiftspitze das Risiko der Häufigkeit und Schwere von postduralen Punktionskopfschmerzen verringert.

Eine effektive chirurgische Anästhesie ist das Hauptziel der Subarachnoidalblockade. Daher ist eine adäquate sensorische Blockade mit minimalen mütterlichen und kindlichen Nebenwirkungen gerechtfertigt. Die geeignete Ebene der sensorischen Blockade nach der Subarachnoidalblockade für einen Kaiserschnitt im unteren Segment ist die bilaterale Blockade bis zur Höhe des T6-Dermatoms bis zum Pinprick. Dies blockiert die somatische Empfindung und eliminiert die viszeralen Schmerzen durch die Peritonealmanipulation während des Kaiserschnitts.

Die Ausbreitung des Subarachnoidalblocks kann jedoch variabel sein. Verschiedene Patientenvariablen wie Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Wirbelsäulenlänge und Bauchumfang beeinflussen die Ausbreitung des Subarachnoidalblocks. Eine unzureichende sensorische Blockade verursacht Schmerzen bei der Geburt, während eine übermäßige Blockade zu einer unerwünschten sympathischen Hemmung führt, die Hypotonie und Bradykardie verursacht. Die Fähigkeit eines Anästhesisten, die optimale Dosis zu bestimmen, um ein angemessenes Maß an sensorischer Blockade bei minimalen unerwünschten Nebenwirkungen zu erreichen, ist entscheidend.

Das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie hängt mit dem Grad der sensorischen Blockade nach einer Subarachnoidalblockade zusammen. Und eine mütterliche Hypotonie ist mit mütterlichen Beschwerden während des Kaiserschnitts und schlechteren fötalen Ergebnissen verbunden. Daher wird diese Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Länge der Wirbelsäule und der Bauchumfang die Ausbreitung von intrathekalem hyperbarem Bupivacain bei der Geburt beeinflussen.

Frühere Studien zeigten widersprüchliche Ergebnisse zu den Faktoren, die die Wirkung der Spinalanästhesie beeinflussen. Eine der Studien wurde in China durchgeführt, was möglicherweise nicht die Merkmale der lokalen gemischtrassigen Bevölkerung des Ermittlers widerspiegelt. Frühere Studien untersuchten auch nicht das Ergebnis des Babys im Zusammenhang mit mütterlicher Hypotonie, was eine bekannte Komplikation ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Termingebärende, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie im University Malaya Medical Center vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
  • Größe 150-175cm und Gewicht 50-100kg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für einen Subarachnoidalblock
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikation für die Verwendung von NSAIDs
  • Versagen des Subarachnoidalblocks
  • jede Anomalie der Wirbelsäule
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Weigerung, an dieser Untersuchung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebene der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 15 Minuten nach Subarachnoidalinjektion
Alle 3 Minuten wird ein Pin-Prick-Test in beiden Mittelklavikularlinien durchgeführt, um das Ausmaß der sensorischen Blockade zu bestimmen. Die höchste sensorische Blockade wird 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion aufgezeichnet.
15 Minuten nach Subarachnoidalinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck nach Subarachnoidalblock
Zeitfenster: 2 Stunden
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden alle 5 Minuten gemessen, bis der Kaiserschnitt abgeschlossen ist
2 Stunden
Rückbildung des Subarachnoidalblocks
Zeitfenster: 1 Tag
Der motorische Block wird stündlich bis zur vollständigen motorischen Erholung oder 6 Stunden nach dem Subarachnoidalblock gemäß der modifizierten Bromage-Skala (Breen et al.) wie folgt bewertet: 1 = vollständiger Block (unfähig, Füße oder Knie zu bewegen); 2 = fast vollständiger Block (kann nur die Füße bewegen); 3= partieller Block (gerade in der Lage, Knie zu bewegen); 4 = nachweisbare Schwäche der Hüftflexion in Rückenlage (vollständige Flexion der Knie); 5 = keine nachweisbare Schwäche der Hüftflexion in Rückenlage; 6= in der Lage, eine teilweise Kniebeugung auszuführen, während man eine stehende Position einnimmt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suet Ker Soo, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201843-6195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subarachnoidalblock

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