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Der ED50 von DEX zur Sedierung in verschiedenen weiblichen Altersgruppen

16. Juni 2016 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Dexmedetomidin (DEX) könnte eine dosisabhängige Sedierung, Analgesie, Angstlinderung und Hemmung sympathischer Nerven sowie andere Wirkungen bewirken. Aufgrund seiner minimalen Auswirkungen auf die Atemwege wird es derzeit immer häufiger zur Sedierung von Patienten unter Regionalanästhesie eingesetzt. Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik vieler Anästhetika wird häufig vom Alter beeinflusst, und aktuelle Studien zu den Auswirkungen des Alters auf die Pharmakodynamik von Dexmedetomidin sind selten . Diese Studie wurde entwickelt, um die richtige DEX-Dosis verschiedener weiblicher Patienten zu untersuchen Alter, um eine geeignete Sedierung zu erzielen. Dexmedetomidin wird bei Patienten mit kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie zur Sedierung verwendet, die vom Narcotrend während der Operation überwacht wird. Die Beziehung zwischen Narcotrend Der Sedierungsindex (NTI) und die Sedierungstiefe der Patienten werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 Patienten, bei denen eine kombinierte spinale epidurale Spinalanästhesie vorgesehen war, wurden in eine von drei Gruppen eingeschlossen. In jeder Gruppe wurde die Bestimmung der mittleren wirksamen (ED50) Dosen nach der Dixon-Up-and-Down-Methode durchgeführt, eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg μg/kg in den letzten drei Wendepunkten. Die Anfangsdosis betrug 1,4 μg/kg. Die sedierende Wirksamkeit wurde als OAA/S von ≤ 3,30 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Bi Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ Patient, der sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterzieht
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen des teilnehmenden Patienten.
  3. BMI: 18,0–25,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Erkrankungen können nicht mithalten
  2. Epiduralanästhesie kontraindiziert
  3. Menschen mit Arrhythmien vom langsamen Typ
  4. Menschen mit Sprach- oder Hörbehinderung
  5. Sensorische Blockade bis T8 oder höher erreicht.
  6. Menschen mit einer Lungeninfektion oder einem Schlafapnoe-Syndrom.
  7. Schwangerschaft
  8. Chronisches Nierenversagen
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch

  10. Sie nehmen bereits Gabapentin, Pregabalin, Benzodiazepin oder ein Antidepressivum ein

    -

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jugend-Frauengruppe
Patienten in der weiblichen Jugendgruppe im Alter von 20–35 Jahren erhielten eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten drei Wendepunkten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin A
Die Anfangsdosis betrug 1,0 μg/kg Dexmedetomidin, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten drei Wendepunkten.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidne in der weiblichen Jugendgruppe
Experimental: Frauengruppe mittleren Alters
Patienten in der weiblichen Gruppe mittleren Alters im Alter von 40–60 Jahren erhielten eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten drei Wendepunkten Punkte.
Arzneimittel: Dexmedetomidin B
Die Anfangsdosis betrug 1,0 μg/kg Dexmedetomidin, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten drei Wendepunkten.
Andere Namen:
  • Dexmedetomiodin in der weiblichen Gruppe mittleren Alters
Experimental: Gruppe älterer Frauen
Patienten in der Gruppe der älteren Frauen im Alter von 65–79 Jahren erhielten eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten drei Wendepunkten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin C
Die Anfangsdosis betrug 1,0 μg/kg Dexmedetomidin, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten drei Wendepunkten.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin in der Gruppe älterer Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ED50 von DEX zur Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Bolusdosis (ED50) von Dexmedetomidin zu definieren, um eine ausreichende Sedierung während der Spinalanästhesie bei verschiedenen weiblichen Altersgruppen zu erreichen, und zwar unter Verwendung der Up-and-Down-Methode von Dixon und Mood.
30 Minuten nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ED95 von DEX
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Bestimmung der optimalen Bolusdosis (ED95) von Dexmedetomidin zur Erzielung einer ausreichenden Sedierung während der Spinalanästhesie bei verschiedenen weiblichen Altersgruppen.
30 Minuten nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX sedation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie

Klinische Studien zur Dexmedetomidin A

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