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Die Wirkung von niedrig dosiertem vs. hoch dosiertem epiduralem Fentanyl auf die Magenentleerung – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Diese Studie untersucht die Wirkung von epiduralem Fentanyl auf die Magenentleerung bei nicht nüchternen Wehen. Die Hälfte der Frauen wird randomisiert und erhält niedrig dosiertes epidurales Fentanyl (

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass gebärende Frauen im Falle einer Vollnarkose aufgrund des verringerten Drucks im unteren Ösophagussphinkter und der verzögerten Magenentleerung einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration ausgesetzt sind. Die Reduzierung der Häufigkeit der Vollnarkose bei Kaiserschnittgeburten, Verbesserungen des Atemwegsmanagements und der Prämedikation zur Verbesserung der Magenmotilität und zur Erhöhung des Magen-pH-Werts haben das Aspirationsrisiko bei gebärenden Frauen stark reduziert. Dies hat Fragen hinsichtlich der Notwendigkeit einer restriktiven Fastenpolitik während der Wehen aufgeworfen, und in bestimmten Ländern und Geburtshäusern hat sich eine liberalere Ernährungspolitik durchgesetzt. Vor diesem Hintergrund ist es entscheidend, alle Faktoren aufzuklären und einzuschränken, die das Aspirationsrisiko einer Frau erhöhen können.

Epidural-Opioide werden in der Regel dem anfänglichen epiduralen Bolus und der Erhaltungsinfusion hinzugefügt, aufgrund der damit verbundenen reduzierten Dosisanforderungen für Lokalanästhetika, während gleichzeitig die sensorische Blockade verbessert und die motorische Blockade verringert wird. Es ist jedoch bekannt, dass systemische Opioide die Magenentleerung reduzieren. Die Wirkung von epiduralem Fentanyl auf die Magenentleerung wurde zuvor in verschiedenen Dosierungen mit dem Paracetamol-Absorptionstest untersucht. In mehreren dieser früheren Studien war epidural verabreichtes Fentanyl in hohen Dosen (über dem Cut-off-Wert von 100 µg) – entweder als Bolus oder Infusion – mit einer verzögerten Magenentleerung verbunden, ohne dass diese Wirkung bei Dosen unterhalb dieser Schwelle von 100 µg auftrat. Diese Studien wurden nur an nüchternen, gebärenden Frauen durchgeführt. Darüber hinaus wurde der Paracetamol-Absorptionstest weitgehend durch Magen-Ultraschall ersetzt, um den Mageninhalt durch Messung der Querschnittsfläche (CSA) des Antrums direkt zu beurteilen, und seine Durchführbarkeit wurde bei gebärenden Frauen nachgewiesen.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von hoch dosiertem versus niedrig dosiertem epiduralem Fentanyl auf die Magenentleerung bei nicht nüchternen gebärenden Frauen mittels Magenultraschall zu beurteilen.

Gebärende Frauen, die einer Teilnahme zustimmen, werden randomisiert, um entweder hochdosiertes oder niedrigdosiertes Fentanyl in der Epidurallösung zu erhalten. Ein Magenultraschall wird zum Zeitpunkt der Epiduralanlage (Baseline) und zwei Stunden nach der ersten Messung durchgeführt und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die orale Aufnahme wird auch in den 8 Stunden vor der Epiduralanlage und zwischen den Ultraschallmessungen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende Frauen ≥18 Jahre
  • ≥37. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft mit kopfseitigem Fötus
  • Zervikale Dilatation weniger als 5 cm
  • Antrag auf Epiduralanalgesie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für neuraxiale Analgesie
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Erhöhtes Risiko für einen Notfall-Kaiserschnitt – Wehenversuch nach Kaiserschnitt (TOLAC), Zwillingsschwangerschaft, nicht beruhigende fetale Herzfrequenz (NRFHR), dysfunktionale Wehen, geschätztes fötales Gewicht > 4000 g, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Erhöhtes Aspirationsrisiko - Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (schwerer gastroösophagealer Reflux, Adipositaschirurgie in der Anamnese), neurologische und endokrine Erkrankungen im Zusammenhang mit Gastroparese (wie Multiple Sklerose, Diabetes mit autonomer Neuropathie)
  • BMI > 40kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedriges Fentanyl (LF)
Fentanyl kumulative Dosis unter 100 mcg
10-ml-Bolus: Bupivacain 0,1 % + 25 µg Fentanyl, gefolgt von einer Lösung aus Bupivacain 0,083 % + Fentanyl 1 µg/ml
Der Magen-US wird mit einem tragbaren Gerät mit einer Bauchsonde von demselben Bediener (EF) für alle Frauen durchgeführt. Die Querschnittsfläche (CSA) des Antrums wird in Rückenlage mit um 45 Grad angehobenem Kopf gemessen. CSA wird mit der Formel (AP x CC x pi)/4 berechnet, wobei AC der anterio-posteriore Durchmesser und CC der kranio-kaudale Durchmesser ist. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und der Durchschnitt der drei wird als endgültige Daten verwendet. Der Grenzwert, der zur Definition eines „vollen Magens“ verwendet wird, ist ein CSA über 381 mm2, was in früheren Studien an gebärenden Frauen validiert wurde. Magen-US wird unmittelbar nach Überprüfung einer wirksamen Epiduralanalgesie (T0) und intrapartal zwei Stunden nach der ersten Messung (T2h) durchgeführt, was einer kumulativen Dosis von 37–97 mcg Fentanyl in Gruppe LF und 124–240 mcg Fentanyl in Gruppe HF entspricht.
Aktiver Komparator: Hoher Fentanylgehalt (HF)
Fentanyl kumulative Dosis über 100 mcg
Der Magen-US wird mit einem tragbaren Gerät mit einer Bauchsonde von demselben Bediener (EF) für alle Frauen durchgeführt. Die Querschnittsfläche (CSA) des Antrums wird in Rückenlage mit um 45 Grad angehobenem Kopf gemessen. CSA wird mit der Formel (AP x CC x pi)/4 berechnet, wobei AC der anterio-posteriore Durchmesser und CC der kranio-kaudale Durchmesser ist. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und der Durchschnitt der drei wird als endgültige Daten verwendet. Der Grenzwert, der zur Definition eines „vollen Magens“ verwendet wird, ist ein CSA über 381 mm2, was in früheren Studien an gebärenden Frauen validiert wurde. Magen-US wird unmittelbar nach Überprüfung einer wirksamen Epiduralanalgesie (T0) und intrapartal zwei Stunden nach der ersten Messung (T2h) durchgeführt, was einer kumulativen Dosis von 37–97 mcg Fentanyl in Gruppe LF und 124–240 mcg Fentanyl in Gruppe HF entspricht.
10-ml-Bolus: Bupivacain 0,1 % + 100 µg Fentanyl, gefolgt von einer Lösung aus Bupivacain 0,083 % + Fentanyl 2 µg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSA zwei Stunden nach der Epiduralanlage
Zeitfenster: 2 Stunden nach Epiduralanlage
CSA gemessen durch Ultraschall zwei Stunden nach der ersten Messung (um T2h) in „High dose Fentanyl“ (HF) versus „Low dose Fentanyl“ (LF)
2 Stunden nach Epiduralanlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CSA gegenüber dem Ausgangswert bei HF im Vergleich zu LF
Zeitfenster: Grundlinie und bei 2 Stunden
Vergleich von CSA bei 2 h für Untergruppen – LF/Leer vs. HF/Leer und von LF/Voll vs. HF/Voll und Vergleich von CSA-Grundlinie vs. CSA-2h für jede Untergruppe.
Grundlinie und bei 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspiration

Klinische Studien zur Niedrig dosiertes Fentanyl

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