- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04202887
Die Wirkung von niedrig dosiertem vs. hoch dosiertem epiduralem Fentanyl auf die Magenentleerung – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass gebärende Frauen im Falle einer Vollnarkose aufgrund des verringerten Drucks im unteren Ösophagussphinkter und der verzögerten Magenentleerung einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration ausgesetzt sind. Die Reduzierung der Häufigkeit der Vollnarkose bei Kaiserschnittgeburten, Verbesserungen des Atemwegsmanagements und der Prämedikation zur Verbesserung der Magenmotilität und zur Erhöhung des Magen-pH-Werts haben das Aspirationsrisiko bei gebärenden Frauen stark reduziert. Dies hat Fragen hinsichtlich der Notwendigkeit einer restriktiven Fastenpolitik während der Wehen aufgeworfen, und in bestimmten Ländern und Geburtshäusern hat sich eine liberalere Ernährungspolitik durchgesetzt. Vor diesem Hintergrund ist es entscheidend, alle Faktoren aufzuklären und einzuschränken, die das Aspirationsrisiko einer Frau erhöhen können.
Epidural-Opioide werden in der Regel dem anfänglichen epiduralen Bolus und der Erhaltungsinfusion hinzugefügt, aufgrund der damit verbundenen reduzierten Dosisanforderungen für Lokalanästhetika, während gleichzeitig die sensorische Blockade verbessert und die motorische Blockade verringert wird. Es ist jedoch bekannt, dass systemische Opioide die Magenentleerung reduzieren. Die Wirkung von epiduralem Fentanyl auf die Magenentleerung wurde zuvor in verschiedenen Dosierungen mit dem Paracetamol-Absorptionstest untersucht. In mehreren dieser früheren Studien war epidural verabreichtes Fentanyl in hohen Dosen (über dem Cut-off-Wert von 100 µg) – entweder als Bolus oder Infusion – mit einer verzögerten Magenentleerung verbunden, ohne dass diese Wirkung bei Dosen unterhalb dieser Schwelle von 100 µg auftrat. Diese Studien wurden nur an nüchternen, gebärenden Frauen durchgeführt. Darüber hinaus wurde der Paracetamol-Absorptionstest weitgehend durch Magen-Ultraschall ersetzt, um den Mageninhalt durch Messung der Querschnittsfläche (CSA) des Antrums direkt zu beurteilen, und seine Durchführbarkeit wurde bei gebärenden Frauen nachgewiesen.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von hoch dosiertem versus niedrig dosiertem epiduralem Fentanyl auf die Magenentleerung bei nicht nüchternen gebärenden Frauen mittels Magenultraschall zu beurteilen.
Gebärende Frauen, die einer Teilnahme zustimmen, werden randomisiert, um entweder hochdosiertes oder niedrigdosiertes Fentanyl in der Epidurallösung zu erhalten. Ein Magenultraschall wird zum Zeitpunkt der Epiduralanlage (Baseline) und zwei Stunden nach der ersten Messung durchgeführt und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die orale Aufnahme wird auch in den 8 Stunden vor der Epiduralanlage und zwischen den Ultraschallmessungen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende Frauen ≥18 Jahre
- ≥37. Schwangerschaftswoche
- Einlingsschwangerschaft mit kopfseitigem Fötus
- Zervikale Dilatation weniger als 5 cm
- Antrag auf Epiduralanalgesie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für neuraxiale Analgesie
- Chronischer Opioidkonsum
- Erhöhtes Risiko für einen Notfall-Kaiserschnitt – Wehenversuch nach Kaiserschnitt (TOLAC), Zwillingsschwangerschaft, nicht beruhigende fetale Herzfrequenz (NRFHR), dysfunktionale Wehen, geschätztes fötales Gewicht > 4000 g, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Erhöhtes Aspirationsrisiko - Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (schwerer gastroösophagealer Reflux, Adipositaschirurgie in der Anamnese), neurologische und endokrine Erkrankungen im Zusammenhang mit Gastroparese (wie Multiple Sklerose, Diabetes mit autonomer Neuropathie)
- BMI > 40kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Niedriges Fentanyl (LF)
Fentanyl kumulative Dosis unter 100 mcg
|
10-ml-Bolus: Bupivacain 0,1 % + 25 µg Fentanyl, gefolgt von einer Lösung aus Bupivacain 0,083 % + Fentanyl 1 µg/ml
Der Magen-US wird mit einem tragbaren Gerät mit einer Bauchsonde von demselben Bediener (EF) für alle Frauen durchgeführt.
Die Querschnittsfläche (CSA) des Antrums wird in Rückenlage mit um 45 Grad angehobenem Kopf gemessen.
CSA wird mit der Formel (AP x CC x pi)/4 berechnet, wobei AC der anterio-posteriore Durchmesser und CC der kranio-kaudale Durchmesser ist.
Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und der Durchschnitt der drei wird als endgültige Daten verwendet.
Der Grenzwert, der zur Definition eines „vollen Magens“ verwendet wird, ist ein CSA über 381 mm2, was in früheren Studien an gebärenden Frauen validiert wurde.
Magen-US wird unmittelbar nach Überprüfung einer wirksamen Epiduralanalgesie (T0) und intrapartal zwei Stunden nach der ersten Messung (T2h) durchgeführt, was einer kumulativen Dosis von 37–97 mcg Fentanyl in Gruppe LF und 124–240 mcg Fentanyl in Gruppe HF entspricht.
|
|
Aktiver Komparator: Hoher Fentanylgehalt (HF)
Fentanyl kumulative Dosis über 100 mcg
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Der Magen-US wird mit einem tragbaren Gerät mit einer Bauchsonde von demselben Bediener (EF) für alle Frauen durchgeführt.
Die Querschnittsfläche (CSA) des Antrums wird in Rückenlage mit um 45 Grad angehobenem Kopf gemessen.
CSA wird mit der Formel (AP x CC x pi)/4 berechnet, wobei AC der anterio-posteriore Durchmesser und CC der kranio-kaudale Durchmesser ist.
Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und der Durchschnitt der drei wird als endgültige Daten verwendet.
Der Grenzwert, der zur Definition eines „vollen Magens“ verwendet wird, ist ein CSA über 381 mm2, was in früheren Studien an gebärenden Frauen validiert wurde.
Magen-US wird unmittelbar nach Überprüfung einer wirksamen Epiduralanalgesie (T0) und intrapartal zwei Stunden nach der ersten Messung (T2h) durchgeführt, was einer kumulativen Dosis von 37–97 mcg Fentanyl in Gruppe LF und 124–240 mcg Fentanyl in Gruppe HF entspricht.
10-ml-Bolus: Bupivacain 0,1 % + 100 µg Fentanyl, gefolgt von einer Lösung aus Bupivacain 0,083 % + Fentanyl 2 µg/ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CSA zwei Stunden nach der Epiduralanlage
Zeitfenster: 2 Stunden nach Epiduralanlage
|
CSA gemessen durch Ultraschall zwei Stunden nach der ersten Messung (um T2h) in „High dose Fentanyl“ (HF) versus „Low dose Fentanyl“ (LF)
|
2 Stunden nach Epiduralanlage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der CSA gegenüber dem Ausgangswert bei HF im Vergleich zu LF
Zeitfenster: Grundlinie und bei 2 Stunden
|
Vergleich von CSA bei 2 h für Untergruppen – LF/Leer vs. HF/Leer und von LF/Voll vs. HF/Voll und Vergleich von CSA-Grundlinie vs. CSA-2h für jede Untergruppe.
|
Grundlinie und bei 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Idit Matot, M.D., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-19-CW-004019-CTIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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