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Gezielte gruppenbasierte Psychotherapie zur Behandlung von emotionalem Stress bei gefährdeten Überlebenden auf der Intensivstation

6. Mai 2024 aktualisiert von: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gezielte gruppenbasierte Psychotherapie zur Behandlung von emotionalem Stress bei gefährdeten Überlebenden auf der Intensivstation: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Implementierung einer gruppenpsychotherapeutischen Intervention zur Modifizierung emotionaler Belastungen (z. B. Angstzustände, Depressionen, posttraumatischer Stress) nach einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychische Symptome und emotionaler Stress, einschließlich Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischem Stress, sind häufige Probleme bei Patienten, die von der Intensivstation (ICU) entlassen werden. Das Vorliegen einer psychischen Belastung ist bei dieser Patientengruppe mit schlechter medizinischer Einhaltung, langsamerer Genesung und verminderter Lebensqualität verbunden. Es mangelt an Forschung zu evidenzbasierten Interventionen zur Behandlung psychischer Symptome bei Intensivpatienten nach einem Krankenhausaufenthalt. Forscher haben kürzlich den potenziellen Nutzen von Peer-Support/Gruppeninterventionen im Genesungsprozess nach der Intensivstation hervorgehoben; Sie müssen jedoch noch umfassend in Interventionsstudien getestet werden, und ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz in der Bevölkerung nach der Intensivstation muss noch in einer Forschungsstudie nachgewiesen werden. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, eine gruppenbasierte psychologische Intervention in sechs Sitzungen für Patienten nach der Intensivstation in einer einarmigen, nicht randomisierten Interventionsstudie anzupassen und durchzuführen. Die Symptome der Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach drei Monaten beurteilt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Gruppenintervention in der Patientenpopulation nach der Intensivstation zu bewerten. Zweitens werden Veränderungen in der emotionalen Belastung der Patienten untersucht, um die Auswirkungen der Intervention auf die Symptome der Patienten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 3 Tagen
  • Zugriff auf ein Smartphone, einen Laptop oder einen Computer und die Möglichkeit, über eine virtuelle Plattform an einem Meeting teilzunehmen
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND-Score von mindestens 18
  • Englischkenntnisse
  • Screening-Fragebögen im Einklang mit klinisch signifikanter Depression ODER Angstzuständen (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression [HADS-D] ODER HADS-Anxiety [HADS-A]-Score von >7) ODER posttraumatischem Stress (PTBS-Checkliste – zivile Version [PCL- C]-Score von ≥ 30)
  • Wohnhaft im Bundesstaat Massachusetts.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an 6 wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen teilzunehmen
  • Dauerhafte oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme zu behindern (beurteilt anhand des MMSE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbasierte psychologische Intervention
Einarmiger Machbarkeitsversuch, sodass alle Teilnehmer die Intervention erhalten.
Verhalten: Managing Stress & Emotions Group (MSEG)
Die Intervention besteht aus 6 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen und umfasst die folgenden Komponenten: Aufklärung über psychologische und emotionale Reaktionen auf Stress, Einführung und Einübung von Bewältigungsstrategien (z. B. Achtsamkeit, emotionales Bewusstsein, flexibles Denken, Verhaltensänderung) und Verringerung der psychologischen Vermeidung emotionale Exposition nutzen und Gruppenunterstützung und Diskussion ermöglichen (siehe De Paul & Caver, 2021 für die ursprüngliche Protokollbeschreibung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird ermittelt, indem die Anzahl der Patienten gemeldet wird, die die Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme zugestimmt haben.
Grundlinie
Einhaltung der Sitzungen (Akzeptanz)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (unmittelbar am Ende der Interventionssitzungen)
Dies wird durch Angabe der Anzahl der von jedem Teilnehmer abgeschlossenen Interventionssitzungen ermittelt.
Nach 6 Wochen (unmittelbar am Ende der Interventionssitzungen)
Durchführbarkeit der Datenerfassung nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (unmittelbar am Ende der Interventionssitzungen)
Dies wird durch Angabe der Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die Daten nach der Behandlung bereitstellen.
Nach 6 Wochen (unmittelbar am Ende der Interventionssitzungen)
Durchführbarkeit der Datenerfassung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Dies wird durch die Angabe der Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die Follow-up-Daten bereitstellen.
Nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (unmittelbar am Ende der Interventionssitzungen)
Dieses Maß bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention (Teilnehmerbewertungen von 1 bis 4, höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit).
Nach 6 Wochen (unmittelbar am Ende der Interventionssitzungen)
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Messung bewertet die Erwartungen und Überzeugungen der Teilnehmer, dass die Intervention hilfreich sein wird (Teilnehmerbewertungen von 1 bis 9, höhere Werte bedeuten eine stärkere Überzeugung, dass die Intervention hilfreich sein wird).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtetes Messinformationssystem-29 (PROMIS-29) – Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Wochen) und vom Ausgangswert zum 3-monatigen Follow-up
Diese Unterskala der PROMIS-Messung bewertet die Angstsymptome der Teilnehmer (Teilnehmerbewertungen von 1 bis 5, höhere Bewertungen deuten auf stärkere Angstsymptome hin).
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Wochen) und vom Ausgangswert zum 3-monatigen Follow-up
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse-29 (PROMIS-29) – Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Wochen) und vom Ausgangswert zum 3-monatigen Follow-up
Diese Unterskala der PROMIS-Messung bewertet die Depressionssymptome der Teilnehmer (Teilnehmerbewertungen von 1 bis 5, höhere Bewertungen deuten auf stärkere Depressionssymptome hin).
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Wochen) und vom Ausgangswert zum 3-monatigen Follow-up
PTBS-Checkliste – zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Wochen) und vom Ausgangswert zum 3-monatigen Follow-up
Mit dieser Messung werden die PTSD-Symptome der Teilnehmer bewertet (Teilnehmerbewertungen von 1 bis 5, höhere Bewertungen deuten auf stärkere PTBS-Symptome hin).
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Wochen) und vom Ausgangswert zum 3-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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