- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01209637
Einfluss intensiven Trainings auf die koronare Kollateralzirkulation bei Patienten mit stabiler CAD
Einfluss von intensivem Trainingstraining im Vergleich zu inaktiven Kontrollen auf die koronare Kollateralzirkulation und die Plaquezusammensetzung bei Patienten mit signifikanter stabiler koronarer Herzkrankheit
Bewegungstraining bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann mehrere Risikofaktoren korrigieren. Darüber hinaus kann die Endothelfunktion verbessert werden.
Es gibt einige Hinweise auf eine verbesserte Kollateralzirkulation nach körperlicher Betätigung, allerdings gibt es keine Studie, die eine signifikante Verbesserung/Zunahme der Koronarkollateralen zeigt. Dies könnte auf die Technik der Sicherheitenmessung zurückzuführen sein. Deshalb führen wir eine Studie durch, bei der der koronare Blutfluss vor und nach 4 Wochen Training gemessen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- Heart Center Leipzig- University Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabiles CAD
- min.1 Koronararterienstenose >50 %
- Der Patient ist symptomatisch (CCS 1-3) oder hat während des Stresstests eine Myokardischämie dokumentiert
- Angina pectoris-Schwelle >75 Watt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >75
- akutes Koronarsyndrom innerhalb von 2 Wochen
- LV-EF < 40 %
- erhebliche Klappenerkrankungen
- verringerte Patientencompliance
- Muskelstörung
- Asthma bronchiale oder COLD-Stadium III und IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Regelversorgung koronarer Herzerkrankungen inkl.
empfohlenes Heimtraining 3x/Woche
|
|
Aktiver Komparator: Übungstraining
4-wöchiges körperliches Training bei 70 % der individuellen Ischämie-freien Schwelle in einem Rehabilitationszentrum
|
Bewegungstraining min.
4-mal täglich für mindestens 30 Minuten
|
Aktiver Komparator: intensives Bewegungstraining
intensives Bewegungstraining inkl.
Intervall-Training
|
4-mal täglich intensives Bewegungstraining inkl.
Intervalltraining bei 95 % individueller Schwelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
koronarer Kollateralblutfluss
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plaquezusammensetzung in der Koronararterie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plaquezusammensetzung gemessen durch intravaskulären Ultraschall der virtuellen Histologie
|
4 Wochen
|
MACCE
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
|
schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, Koronarrevaskularisation, Krankenhausaufenthalt)
|
4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
|
Atherosklerose-Parameter im Labor
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6, 12 Monate
|
z.B.
wie hs-CRP, HDL, LDL, ges.
Cholesterin, Triglycerid, Zytokin, Adipokin, Endocannaboid
|
4 Wochen, 3, 6, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Möbius-Winkler, MD, Heart Center Leipzig- University Leipzig
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mobius-Winkler S, Uhlemann M, Adams V, Sandri M, Erbs S, Lenk K, Mangner N, Mueller U, Adam J, Grunze M, Brunner S, Hilberg T, Mende M, Linke AP, Schuler G. Coronary Collateral Growth Induced by Physical Exercise: Results of the Impact of Intensive Exercise Training on Coronary Collateral Circulation in Patients With Stable Coronary Artery Disease (EXCITE) Trial. Circulation. 2016 Apr 12;133(15):1438-48; discussion 1448. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016442. Epub 2016 Mar 15.
- Uhlemann M, Adams V, Lenk K, Linke A, Erbs S, Adam J, Thiele H, Hilberg T, Gutberlet M, Grunze M, Schuler GC, Mobius-Winkler S. Impact of different exercise training modalities on the coronary collateral circulation and plaque composition in patients with significant coronary artery disease (EXCITE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 14;13:167. doi: 10.1186/1745-6215-13-167.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMW 04
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