- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01229787
Die Beziehung zwischen Fettleibigkeit, Fettgewebegehalt an Fettsäuren und systemischer und Atemwegsentzündung
Fettleibigkeit gilt als Risikofaktor für die Entwicklung von Asthma. In einer Kohorte von 5384 Kindern im Alter von 15 bis 17 Jahren wollen wir:
- Es sollte der Zusammenhang zwischen der Asthmaprävalenz im Alter von 15–17 Jahren mit dem Body-Mass-Index (BMI) im Alter von 15–17 Jahren und dem BMI im Alter von 11–12 Jahren untersucht werden, Teil II
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen BMI im Jugendalter und BMI im Alter von 11-12 Jahren mit:
- Prävalenz allergischer Sensibilisierung
- Lungenfunktion
- Grade der Atemwegsentzündung im Alter von 16-18 Jahren
- Schweregrad von Asthma
Zweitens, um die Beteiligung an Ernährung und körperlicher Aktivität als Effektmodifikatoren in diesen möglichen Assoziationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Querschnittsstudien in Nordamerika, Nordeuropa und Asien weisen auf eine erhöhte Prävalenz und Schwere von Asthma bei übergewichtigen Personen hin, während Längsschnittstudien darauf hindeuten, dass ein steigender BMI mit einem erhöhten Risiko für Asthmaanfälle bei Frauen verbunden ist. Die Mechanismen, durch die Adipositas das Asthmarisiko erhöht, bleiben jedoch unklar. Es gibt nur wenige Studien aus Nordamerika und Asien, die darauf hindeuten, dass Fettleibigkeit mit erhöhter Hauttestreaktivität und atopischen Erkrankungen assoziiert ist, und viele weitere, die darauf hindeuten, dass Fettleibigkeit nicht mit Atopie in Verbindung steht. Bei erwachsenen Asthmatikern wurde auch gezeigt, dass sowohl medizinischer als auch chirurgischer Gewichtsverlust durchweg mit dramatischen Verbesserungen der Lungenfunktion, der Asthmasymptome und der Medikamenteneinnahme verbunden sind. Bei Kindern hat jedoch keine Studie die potenziellen Vorteile einer Gewichtsreduktion untersucht.
Die Gesamtfettaufnahme wurde auch mit der Diagnose von Asthma in Verbindung gebracht. Es wurde festgestellt, dass N-3-Fettsäuren umgekehrt mit Körperfett korrelieren, während der Gehalt an N-6-Fettsäuren positiv mit Körperfett korreliert. Eine erhöhte Nahrungsaufnahme von N-3-Fettsäuren (wie Eicosapentaensäure) (hauptsächlich Fischöle) wurde im Allgemeinen mit einem Schutz vor Asthma in Verbindung gebracht, während die Aufnahme von N-6-Fettsäuren (wie Linolsäure) das Asthmarisiko erhöhen kann, obwohl dies der Fall ist Bleibt umstritten. Linolsäure kann als Vorläufer von Arachidonsäure wirken, die anschließend als Vorläufer von Leukotrienen der 4-Reihe dient, die hochaktive Entzündungsmediatoren sind.
Es gibt nur zwei Studien, die die Konzentration von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (ENO) als Indikator für Atemwegsentzündungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Asthma untersucht haben. Eine Studie zeigte einen signifikanten Anstieg von ENO mit steigendem BMI bei gesunden Erwachsenen. Es wurde jedoch kürzlich festgestellt, dass die ENO- und ausgeatmeten Leukotrien-B4-Spiegel bei mageren und fettleibigen asthmatischen Kindern erhöht sind, jedoch nicht mit ihrem BMI zusammenhängen.
In südeuropäischen Ländern gibt es keine repräsentativen epidemiologischen Daten zum Beitrag von Adipositas zur Asthmabelastung. In dieser Gegend der Welt gibt es auch keine Studien zum Einfluss wichtiger Faktoren des Lebensstils, einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivität, auf die Assoziation von Adipositas mit der Pathophysiologie von Asthma. Darüber hinaus gibt es keine Informationen über das Ausmaß der Atemwegsentzündung sowohl bei Nicht-Asthmatikern als auch bei Asthmatikern in Bezug auf den Körperfettgehalt und die Auswirkung der Gewichtsreduktion auf die Atemwegsentzündung.
In den Jahren 2001-2003 wurde in Zypern eine nationale Gesundheitserhebung durchgeführt, die sich auf Ernährung und körperliche Fitness aller Kinder im Alter von 11-12 Jahren konzentrierte (die die 6. Klasse aller Grundschulen besuchen). Mit diesem Projekt haben wir vorgeschlagen, diese Gruppe von Kindern in den Jahren 2007-2009 anzusprechen, um die folgenden Hypothesen zu untersuchen:
ZIELE:
Die Ziele der Studie sind wie folgt:
Teil I Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Asthmaprävalenz im Alter von 15–17 Jahren und dem Body-Mass-Index (BMI) im Alter von 15–17 Jahren und unabhängig davon mit dem BMI im Alter von 11–12 Jahren. Teil II
Untersuchung der Assoziation des BMI im Alter von 16-18 Jahren und unabhängig vom BMI im Alter von 11-12 Jahren mit:
- Prävalenz allergischer Sensibilisierung
- Lungenfunktion
- Grade der Atemwegsentzündung im Alter von 16-18 Jahren
- Schweregrad von Asthma
Zweitens, um die Beteiligung an Ernährung und körperlicher Aktivität als Effektmodifikatoren in diesen möglichen Assoziationen zu bewerten.
TEIL I METHODIK:
Studienpopulation Teil I fand in den Monaten Januar 2007 bis Juni 2007 statt und Kinder der 1. (15-16 Jahre) und 2. (16-17 Jahre) Klasse aller öffentlichen und privaten Lyceia-Schulen in der Republik Zypern wurden eingeladen teilnehmen. Die Zielpopulation waren 19849 Kinder, die an einer früheren Studie in den Jahren 2001-3 teilgenommen hatten und unter anderem zu dieser Zeit anthropometrische Messungen, eine Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness und Serumlipide durchgeführt hatten.
Für die Beurteilung des Asthmastatus von Kindern verwendeten wir die griechische Version des ISAAC-Kernfragebogens (International Study of Asthma and Allergies in Childhood), ergänzt um Fragen zu potenziellen personenbezogenen Risikofaktoren wie Geburtsort des Kindes, ethnische Herkunft der Eltern, Geburtsordnung, elterlicher Bildungsstand, elterliches Rauchen, Vorgeschichte von Atopie in der unmittelbaren Familie (Geschwister und Eltern mit einer Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen und/oder Heuschnupfen), persönliche Aufnahme des Rauchens, Haustierhaltung und Wohnort.
Bei allen teilnehmenden Studenten wurden außerdem ihr Gewicht, ihr Körperfettanteil und ihr Body-Mass-Index (BMI) gemessen. Der BMI der Probanden wurde gemäß den von der International Obesity Task Force (IOTF) vorgeschlagenen geschlechts- und altersspezifischen Grenzwerten (6-Monats-Intervalle) als normalgewichtig, übergewichtig oder fettleibig klassifiziert.
Zusammenstellung des Datensatzes
Unter Verwendung verschiedener Matching-Parameter wurde versucht, Probanden in der Querschnittsdatenbank von 2007 mit Probanden in der alten Querschnittsdatenbank von 2001-2002 abzugleichen. Ein Datensatz von 5384 Probanden mit übereinstimmenden BMI-Werten wurde 2007 (im Alter von 15–17 Jahren) und 2001–2003 (im Alter von 11–12 Jahren) erstellt.
Statistische Analyse
Unter Verwendung der Antworten auf die grundlegenden Fragen zu Asthma und respiratorischer Morbidität des ISAAC-Fragebogens wurde die Falldefinition weiter verfeinert zu:
- Aktives Asthma: positive Antworten auf Fragen, ob Sie in den letzten 12 Monaten jemals Asthma und aktuelles pfeifendes Atmen und/oder nächtlichen Husten ohne Bezug zu einer Erkältung hatten
- Inaktives Asthma: positive Antwort auf die Frage, ob Sie jemals Asthma hatten, und negative Antwort auf die Frage nach aktuellem Keuchen und nächtlichem Husten ohne Bezug zu einer Erkältung in den letzten 12 Monaten
- Atembeschwerden ohne Asthma: negative Antwort auf die Frage, ob Sie jemals Asthma hatten, und positive Antwort(en) auf Fragen zu aktuellem Keuchen und/oder nächtlichem Husten ohne Bezug zu einer Erkältung in den letzten 12 Monaten.
Die Assoziationen zwischen Krankheitsoutcomes und Prädiktoren für Fettleibigkeit (BMI z-Score und Körperfettanteil) wurden durch univariate Analyse analysiert und das Odds Ratio (OR) wurde mit 95 % Konfidenzintervallen (CI) berechnet. Zusätzlich zur univariaten Analyse wurde auch eine multiple logistische Regression durchgeführt, um die Assoziationen von Adipositas-Prädiktoren und Krankheitsergebnissen weiter zu untersuchen, wobei für Confounder bereinigt und nach signifikanten Effektmodifikatoren stratifiziert wurde. Die statistische Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nicosia, Zypern
- Cyprus International insitute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unzutreffend
Ausschlusskriterien:
- unzutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Der Zusammenhang zwischen Asthmaprävalenz im Jugendalter und Adipositas im Jugendalter und in der Kindheit
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Es sollte der Zusammenhang zwischen der Asthmaprävalenz im Alter von 15–17 Jahren und dem Body-Mass-Index (BMI) im Alter von 15–17 und im Alter von 11–12 Jahren untersucht werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Assoziation des BMI im Jugend- und Kindesalter mit allergischer Sensibilisierung und Lungenfunktion
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen BMI im Jugendalter und BMI im Alter von 11-12 Jahren mit:
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Panayiotis Yiallouros, MD, PhD, Cyprus International insitute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIIRespiratory1
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