- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01229787
Az elhízás, a zsírszövet zsírsav-tartalma és a szisztémás és légúti gyulladás közötti kapcsolat
Az elhízás az asztma kialakulásának kockázati tényezőjeként ismert. Egy 5384 15-17 éves gyermekből álló kohorszban célunk, hogy:
- A 15-17 éves asztma prevalencia összefüggésének vizsgálata a 15-17 éves korú testtömeg-indexszel (BMI) és a 11-12 éves korú BMI-vel II.
A serdülőkori BMI és a 11-12 éves BMI összefüggésének vizsgálata a következőkkel:
- Az allergiás szenzibilizáció előfordulása
- A tüdő működése
- A légúti gyulladás mértéke 16-18 éves korban
- Az asztma súlyossága
Másodszor, hogy értékeljük az étrendet és a fizikai aktivitást, mint hatásmódosító hatást ezekben a lehetséges összefüggésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Észak-Amerikában, Észak-Európában és Ázsiában végzett keresztmetszeti vizsgálatok az asztma megnövekedett prevalenciáját és súlyosságát jelzik az elhízottak körében, míg a longitudinális vizsgálatok azt mutatták, hogy a BMI növekedése a nőknél az asztma megnövekedett kockázatával jár. Mindazonáltal tisztázatlanok maradnak azok a mechanizmusok, amelyeken keresztül az elhízás növeli az asztma kockázatát. Csak néhány Észak-Amerikából és Ázsiából származó tanulmány utal arra, hogy az elhízás összefüggésbe hozható a bőrpróbák fokozott reaktivitásával és az atópiás betegségekkel, és sok más olyan tanulmány is, amely azt sugallja, hogy az elhízásnak nincs összefüggése az atópiával. Felnőtt asztmás betegeknél azt is kimutatták, hogy mind az orvosi, mind a sebészeti fogyás következetesen összefügg a tüdőfunkció, az asztmás tünetek és a gyógyszerhasználat drámai javulásával. Gyermekeknél azonban egyetlen tanulmány sem foglalkozott a súlycsökkentés lehetséges előnyeivel.
A teljes zsírbevitelt is összefüggésbe hozták az asztma diagnózisával. Megállapították, hogy az N-3 zsírsavak fordítottan korrelálnak a testzsírral, míg az N-6 zsírsavak szintje pozitívan korrelál a testzsírral. Az N-3 zsírsavak (például az eikozapentaénsav) (főleg a halolajok) fokozott étrendi bevitelét általában az asztma elleni védelemmel társították, míg az N-6 zsírsavak (például linolsav) bevitele növelheti az asztma kockázatát, bár ez továbbra is ellentmondásos. A linolsav az arachidonsav prekurzoraként működhet, amely ezt követően a 4-es sorozatú leukotriének prekurzoraként szolgál, amelyek nagyon aktív gyulladásközvetítők.
Csak két tanulmány vizsgálta a kilégzett nitrogén-monoxid (ENO) szintjét, mint a légúti gyulladás indikátorát az elhízással és az asztmával összefüggésben. Egy tanulmány az ENO szignifikáns növekedését mutatta ki a BMI növekedésével egészséges felnőtteknél. Az ENO és a kilégzett leukotrién B4 szintje azonban a közelmúltban megemelkedett sovány és elhízott asztmás gyermekeknél, de ez nincs összefüggésben a BMI-vel.
A dél-európai országokban nem állnak rendelkezésre reprezentatív epidemiológiai adatok az elhízásnak az asztmaterhekhez való hozzájárulásáról. A világnak ezen a részén nincsenek tanulmányok a fontos életmódbeli tényezőknek, köztük az étrendnek és a fizikai aktivitásnak a zsírosodás és az asztma patofiziológiájának összefüggésére gyakorolt hatásáról. Ezen túlmenően nincs információ a légúti gyulladás mértékéről sem nem asztmás, sem asztmás alanyoknál, a test zsírtartalmával és a súlycsökkentés légúti gyulladásra gyakorolt hatásával kapcsolatban.
2001-2003 között országos egészségügyi felmérést végeztek Cipruson, amely minden 11-12 éves (minden általános iskola 6. osztályába járó) gyermek táplálkozására és fizikai alkalmasságára összpontosított. Ezzel a projekttel azt javasoltuk, hogy 2007-2009-ben ezt a gyermekcsoportot közelítsük meg a következő hipotézisek vizsgálata céljából:
CÉLOK:
A tanulmány céljai a következők:
I. rész A 15-17 éves asztma prevalencia összefüggésének vizsgálata a 15-17 éves korban a testtömeg-indexszel (BMI), illetve a 11-12 éves korban a BMI-vel függetlenül II.
A 16-18 éves korban mért BMI és a 11-12 éves kor közötti BMI összefüggésének vizsgálata:
- Az allergiás szenzibilizáció előfordulása
- A tüdő működése
- A légúti gyulladás mértéke 16-18 éves korban
- Az asztma súlyossága
Másodszor, hogy értékeljük az étrendet és a fizikai aktivitást, mint hatásmódosító hatást ezekben a lehetséges összefüggésekben.
I. RÉSZ MÓDSZER:
A tanulmányi populáció I. része 2007 januárja és 2007 júniusa között zajlott, és a Ciprusi Köztársaság összes állami és magán lyceiai iskolájában az 1. (15-16 éves) és a 2. (16-17 éves) osztályba járó gyerekeket meghívták a rendezvényre. részt venni. A megcélzott populáció 19849 gyermek volt, akik részt vettek egy korábbi, 2001-2003-as vizsgálatban, és ekkor többek között antropometriai méréseket, szív-légzési alkalmasság és szérumlipid méréseket végeztek.
A gyermekek asztmás státuszának felmérésére az ISAAC (International Study of Asthma and Allergies in Childhood) alapkérdőív görög változatát használtuk, kiegészítve a potenciális személyfüggő kockázati tényezőkre vonatkozó kérdésekkel, mint például a gyermek születési helye, etnikai származása. a szülők száma, születési sorrend, a szülők iskolai végzettsége, a szülők dohányzása, a közvetlen családban előforduló atópia (testvérek és szülők, akiknek kórtörténetében asztma, ekcéma és/vagy szénanátha szerepel), személyes dohányzás, állattartás és lakóhely.
Minden résztvevő diáknak megmérték a súlyát, a testzsír százalékát és a testtömegindexet (BMI). Az alanyok BMI-jét normál súlyúnak, túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősítették a nem és az életkor specifikus határértékei szerint (hat hónapos időközönként), amelyet a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport (IOTF) javasolt.
Adatkészlet összeállítása
A 2007-es keresztmetszeti adatbázisban szereplő alanyok és a 2001-2002 közötti régi keresztmetszeti adatbázisban szereplő alanyok párosítására törekedtek különböző illesztési paraméterek segítségével. 2007-ben (15-17 évesek) és 2001-2003-ban (11-12 évesek) 5384 alanyból álló adatsort állítottak össze a BMI-értékekkel.
Statisztikai analízis
Az ISAAC kérdőív asztmára és légúti megbetegedésére vonatkozó alapkérdésekre adott válaszok felhasználásával az esetdefiníciót tovább finomítottuk:
- Aktív asztma: pozitív válaszok arra a kérdésre, hogy az elmúlt 12 hónapban valaha is volt asztmája, és aktuális zihálása és/vagy éjszakai köhögése, ami nem kapcsolódik megfázáshoz
- Inaktív asztma: pozitív válasz arra a kérdésre, hogy valaha is volt-e asztmája, és negatív válaszok a jelenlegi zihálásra és éjszakai köhögésre vonatkozó kérdésekre, amelyek nem kapcsolódnak a megfázáshoz az elmúlt 12 hónapban
- Légzőszervi tünetek asztma nélkül: nemleges válasz arra a kérdésre, hogy valaha is volt asztmája, és pozitív válasz(ok) a jelenlegi ziháló légzéssel és/vagy éjszakai köhögéssel kapcsolatos kérdésekre, amelyek nem kapcsolódnak a megfázáshoz az elmúlt 12 hónapban.
A betegség kimenetele és az elhízás prediktorai (BMI z-pontszám és testzsír %) közötti összefüggéseket egyváltozós analízissel elemeztük, és az esélyhányadost (OR) 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) számítottuk ki. Az egyváltozós analízis mellett többszörös logisztikus regressziót is végeztünk, hogy tovább vizsgáljuk az elhízás előrejelzők és a betegség kimenetelének összefüggéseit, a zavaró tényezőkhöz igazodva és a szignifikáns hatásmódosítókkal történő rétegződést. A statisztikai szignifikancia értéke P < 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nicosia, Ciprus
- Cyprus International insitute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem alkalmazható
Kizárási kritériumok:
- nem alkalmazható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
A serdülőkori asztma prevalenciája és a serdülőkori és gyermekkori obsitas közötti összefüggés
|
A 15-17 éves asztma prevalencia összefüggésének vizsgálata a 15-17 éves korban és a 11-12 éves korú testtömeg-indexszel (BMI)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
A serdülőkori és gyermekkori BMI összefüggése az allergiás szenzibilizációval és a tüdőfunkcióval
|
A serdülőkori BMI és a 11-12 éves BMI összefüggésének vizsgálata a következőkkel:
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Panayiotis Yiallouros, MD, PhD, Cyprus International insitute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIIRespiratory1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .