- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01229787
De relatie tussen obesitas, vetweefselgehalte aan vetzuren en systemische en luchtwegontsteking
Obesitas is erkend als een risicofactor voor het ontwikkelen van astma. In een cohort van 5384 kinderen van 15-17 jaar streven we naar:
- Onderzoek naar het verband tussen de prevalentie van astma op de leeftijd van 15-17 jaar en de body mass index (BMI) op de leeftijd van 15-17 jaar en de BMI op de leeftijd van 11-12 jaar Deel II
Om de associatie van BMI in de adolescentie en BMI op de leeftijd van 11-12 jaar te onderzoeken met:
- Prevalentie van allergische sensibilisatie
- Longfunctie
- Niveaus van luchtwegontsteking op de leeftijd van 16-18 jaar
- Ernst van astma
Ten tweede, om de betrokkenheid van voeding en lichaamsbeweging te beoordelen als effectmodificatoren in deze mogelijke associaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cross-sectionele studies in Noord-Amerika, Noord-Europa en Azië wijzen op een verhoogde prevalentie en ernst van astma bij zwaarlijvigen, terwijl longitudinale studies hebben aangetoond dat een toenemende BMI geassocieerd is met een verhoogd risico op astma bij vrouwen. De mechanismen waardoor obesitas het risico op astma verhoogt, blijven echter onduidelijk. Er zijn maar weinig studies uit Noord-Amerika en Azië die suggereerden dat zwaarlijvigheid geassocieerd is met verhoogde reactiviteit van huidtesten en atopische ziekten en veel meer die suggereren dat zwaarlijvigheid geen verband houdt met atopie. Bij volwassen astmapatiënten is ook aangetoond dat zowel medisch als chirurgisch gewichtsverlies consistent wordt geassocieerd met dramatische verbeteringen in longfunctie, astmasymptomen en medicatiegebruik. Bij kinderen is er echter geen onderzoek gedaan naar de mogelijke voordelen van gewichtsvermindering.
De totale vetinname is ook in verband gebracht met de diagnose astma. Van N-3-vetzuren is vastgesteld dat ze omgekeerd correleren met lichaamsvet, terwijl niveaus van N-6-vetzuren positief correleren met lichaamsvet. Verhoogde inname via de voeding van N-3-vetzuren (zoals eicosapentaeenzuur) (voornamelijk visolie) wordt over het algemeen in verband gebracht met bescherming tegen astma, terwijl inname van N-6-vetzuren (zoals linolzuur) het risico op astma kan verhogen, hoewel dit blijft omstreden. Linolzuur kan fungeren als een voorloper van arachidonzuur, dat vervolgens dient als een voorloper van leukotriënen uit de 4-serie, die zeer actieve ontstekingsmediatoren zijn.
Er zijn slechts twee studies die de niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (ENO) als indicator van luchtwegontsteking in relatie tot obesitas en astma onderzochten. Eén studie toonde een significante toename van ENO met toenemende BMI bij gezonde volwassenen. De niveaus van ENO en uitgeademd leukotrieen B4 bleken echter recent verhoogd te zijn bij magere en zwaarlijvige astmatische kinderen, maar niet gerelateerd aan hun BMI's.
In Zuid-Europese landen zijn er geen representatieve epidemiologische gegevens over de bijdrage van obesitas aan de astmalast. In dit deel van de wereld zijn er ook geen studies over het effect van belangrijke leefstijlfactoren, waaronder dieet en lichamelijke activiteit, op de associatie van adipositas met astmapathofysiologie. Bovendien is er geen informatie over de mate van ontsteking van de luchtwegen bij zowel niet-astmatische als astmapatiënten in relatie tot het lichaamsvetgehalte en de invloed van gewichtsvermindering op luchtwegontsteking.
In de jaren 2001-2003 werd in Cyprus een nationale gezondheidsenquête gehouden die gericht was op voeding en fysieke fitheid van alle kinderen van 11-12 jaar (die de 6e klas van alle basisscholen bezoeken). Met dit project hebben we voorgesteld om deze groep kinderen in de jaren 2007-2009 te benaderen om de volgende hypothesen te onderzoeken:
DOELEN:
De doelstellingen van de studie zijn als volgt:
Deel I Om het verband te onderzoeken tussen de prevalentie van astma op de leeftijd van 15-17 jaar en de body mass index (BMI) op de leeftijd van 15-17 jaar en onafhankelijk van elkaar met de BMI op de leeftijd van 11-12 jaar Deel II
Om de associatie van BMI op de leeftijd van 16-18 jaar en onafhankelijk van de BMI op de leeftijd van 11-12 jaar te onderzoeken met:
- Prevalentie van allergische sensibilisatie
- Longfunctie
- Niveaus van luchtwegontsteking op de leeftijd van 16-18 jaar
- Ernst van astma
Ten tweede, om de betrokkenheid van voeding en lichaamsbeweging te beoordelen als effectmodificatoren in deze mogelijke associaties.
DEEL I METHODOLOGIE:
Studiepopulatie Deel I vond plaats in de maanden januari 2007 tot juni 2007 en kinderen van de 1e (15-16 jaar) en 2e (16-17 jaar) klas in alle openbare en particuliere Lyceia-scholen in de Republiek Cyprus werden uitgenodigd om deelnemen. De beoogde populatie bestond uit 19849 kinderen die deelnamen aan een eerdere studie in de jaren 2001-3 en die op dat moment onder andere antropometrische metingen, beoordeling van cardio-respiratoire fitheid en serumlipiden hadden ondergaan.
Voor de beoordeling van de astmastatus van kinderen gebruikten we de Griekse versie van de ISAAC-kernvragenlijst (International Study of Astma and Allergies in Childhood), aangevuld met vragen over mogelijke persoonsgerelateerde risicofactoren zoals geboorteplaats van het kind, etnische afkomst van de ouders, geboortevolgorde, opleidingsniveau van de ouders, roken door de ouders, voorgeschiedenis van atopie in de naaste familie (broers en zussen en ouders met een voorgeschiedenis van astma, eczeem en/of hooikoorts), persoonlijk roken, bezit van huisdieren en woonplaats.
Van alle deelnemende studenten werd ook hun gewicht, percentage lichaamsvet en Body Mass Index (BMI) gemeten. De BMI van de proefpersonen was geclassificeerd als normaal gewicht, overgewicht of obesitas volgens geslachts- en leeftijdsspecifieke grenswaarden (intervallen van zes maanden), voorgesteld door de International Obesity Task Force (IOTF).
Compilatie van gegevensset
Er is geprobeerd om onderwerpen uit de cross-sectionele database van 2007 te matchen met onderwerpen uit de oude cross-sectionele database van 2001-2002 met behulp van verschillende matching-parameters. Er werd een dataset samengesteld van 5384 proefpersonen met overeenkomende BMI-waarden in 2007 (leeftijd 15-17 jaar) en in 2001-2003 (leeftijd 11-12 jaar).
Statistische analyse
Aan de hand van antwoorden op de basisvragen voor astma en respiratoire morbiditeit van de ISAAC-vragenlijst werd de casusdefinitie verder verfijnd tot:
- Actief astma: positieve antwoorden op vragen over het ooit hebben gehad van astma en huidige piepende ademhaling en/of nachtelijke hoest die geen verband houdt met verkoudheid in de afgelopen 12 maanden
- Inactief astma: positief antwoord op vraag over ooit astma hebben gehad en negatief antwoord op vragen over piepende ademhaling en nachtelijke hoest die geen verband houdt met verkoudheid in de afgelopen 12 maanden
- Ademhalingssymptomen zonder astma: negatief antwoord op vraag over ooit astma hebben gehad en positief antwoord(en) op vragen over huidige piepende ademhaling en/of nachtelijke hoest die geen verband houdt met verkoudheid in de afgelopen 12 maanden.
De associaties tussen ziekte-uitkomsten en voorspellers van obesitas (BMI z-score en lichaamsvet%) werden geanalyseerd door middel van univariate analyse en de odds ratio (OR) werd berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI). Naast de univariate analyse werd ook meervoudige logistische regressie uitgevoerd om de associaties van voorspellers van obesitas en ziekte-uitkomsten verder te onderzoeken, gecorrigeerd voor confounders en stratificatie door significante effectmodificatoren. Statistische significantie werd vastgesteld op P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus
- Cyprus International insitute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet toepasbaar
Uitsluitingscriteria:
- niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
---|---|
De associatie tussen de prevalentie van astma in de adolescentie en obsiteit in de adolescentie en in de kindertijd
|
Om het verband te onderzoeken tussen de prevalentie van astma op de leeftijd van 15-17 jaar en de body mass index (BMI) op de leeftijd van 15-17 jaar en op de leeftijd van 11-12 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
---|---|
Associatie van BMI in de adolescentie en in de kindertijd met allergische sensibilisatie en longfunctie
|
Om de associatie van BMI in de adolescentie en BMI op de leeftijd van 11-12 jaar te onderzoeken met:
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panayiotis Yiallouros, MD, PhD, Cyprus International insitute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIIRespiratory1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .