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Cetuximab + Gemox bei Gallengangskrebs

6. Oktober 2010 aktualisiert von: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Cetuximab plus Gemcitabin-Oxaliplatin (GEMOX) bei Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs: eine Phase-II-Studie

Ziel dieser prospektiven monozentrischen Phase-II-Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GEMOX) in der palliativen Erstlinienbehandlung von Patienten mit Gallenwegskrebs (BTC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel(e) Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des besten Gesamtansprechens von Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GEMOX) als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs.

Sekundäre Ziele

Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Toxizität
  • sekundäre Resektionsrate
  • progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Gesamtüberleben (OS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1030
        • KH Rudolfstiftung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch nachgewiesener inoperabler fortgeschrittener oder metastasierter Gallengangskrebs (einschließlich intrahepatischem und extrahepatischem CC und Gallenblasenkrebs)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • zweidimensional messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • keine vorangegangene Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • ausreichende Knochenmarkreserve (Neutrophilenzahl > 1500 /µL, Thrombozytenzahl > 100.000 /µL)
  • ausreichende Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x die obere Normgrenze)
  • ausreichende Leberfunktion (Serum-Bilirubin < 2,5 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) und Serum-Transaminase-Spiegel von ≤ 5 x ULN)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige palliative Behandlung
  • resektable Krankheit
  • Gehirnmetastasen
  • schwere oder unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von exzidiertem Zervix- oder Basalhaut-/Plattenepithelkarzinom
  • periphere Neuropathie (Grad > 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestes Gesamtansprechen (nach RECIST 1.0)
Zeitfenster: nach durchschnittlich 2 Monaten
Die Gesamtansprechrate (ORR) wird nach jeweils 4 Zyklen (durchschnittlich 2 Monate) von Cetuximab + GEMOX gemessen und das insgesamt beste Ansprechen aufgezeichnet
nach durchschnittlich 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlungskombination
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCC 01

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