Eine randomisierte Studie zu GEMOX mit oder ohne Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem und metastasiertem BTC (BTC)

Einschlusskriterien:

• Zyto-/histologisch bestätigter inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Gallengangskrebs, einschließlich intrahepatischem oder extrahepatischem Cholangiokarzinom oder Adenokarzinom der Gallenblase, aber NICHT anderer peri-ampulla vateri oder gemischter Tumor.
• Mindestens eine, nicht zuvor bestrahlte, messbare Läsion nach RECIST (Version 1.1).
• Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
• Mindestens 20 Jahre alt zum Zeitpunkt des Erwerbs der Einverständniserklärung.
• Lebenserwartung >= 3 Monate.
• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert: WBC >= 3,00 × 103/l und absolute Neutrophilenzahl >= 1,50 × 103/l, Thrombozytenzahl >= 100 × 103/l, Hämoglobinspiegel >= 10 g/dL, Serum Kreatinin <= 1,5 x obere Normalgrenze (UNL) und berechnete GFR >= 40 ml/min, Serumbilirubin <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5 x UNL.
• Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Andere Antitumormittel wie systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder EGFR/VEGF-pathway-targeting-Therapie vor Beginn der Studienbehandlung.
• Strahlentherapie (außer palliative Bestrahlung von Knochenläsionen) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Anderer Krebs oder vorherige Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von geheiltem nicht-melanozytärem Hautkrebs und behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ.
• Bekannte ZNS-Metastasierung.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (diagnostische Biopsie, Laparotomie, Line-Platzierung gilt nicht als größerer chirurgischer Eingriff).
• Vorbestehende periphere Neuropathie >= Grad 2.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, aktive gastrointestinale Blutung, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde oder vom Prüfarzt als für die Studie nicht geeignet beurteilt.
• Erhalt von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
• Schwangere oder stillende Frauen (ein Schwangerschaftstest muss bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden, und das Ergebnis muss negativ sein).
• Geringe Beachtung.