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Gemcitabin, Oxaliplatin und Capecitabin für fortgeschrittenes Pankreaskarzinom (GEMOXEL)

11. Januar 2010 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Gemcitabin, Oxaliplatin und Capecitabin (GEMOXEL) für Patienten mit fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom (APC): Eine Phase-I/II-Studie

Gemcitabin ist die Hauptstütze der palliativen Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (APC). Jüngste randomisierte Studien haben einen erhöhten klinischen Nutzen bei der Zugabe von Oxaliplatin und eine verlängerte mediane Überlebenszeit bei der Zugabe von Capecitabin zu Gemcitabin gezeigt. Gemcitabin, Capecitabin und Oxaliplatin sind 3 neuere, gut verträgliche Krebsmedikamente mit milden und sich nicht überschneidenden Toxizitätsprofilen. Wir schlagen daher eine Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie der Dreifachkombination Gemcitabin, Capecitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit APC vor (Phase-I-Teil), gefolgt von einem Phase-II-Teil, um die vorläufige Wirksamkeit dieser Dreifachkombination zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Phase I: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Oxaliplatin in Kombination mit Gemcitabin und Capecitabin (GEMOXEL) bei Patienten mit APC
  • Phase II: zur Beurteilung jeglicher Antitumoraktivität von GEMOXEL bei Patienten mit APC

Sekundäre Ziele:

  • zur Bewertung der Toxizität und Sicherheit der Kombinationsbehandlung GEMOXEL bei Patienten mit APC

Primäre Endpunkte:

  • Phase I: Dosisbegrenzende Toxizität
  • Phase II: Objektives Ansprechen des Tumors

Sekundäre Endpunkte:

  • Toxizität bei MTD gemäß NCI CTC 3.0
  • Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz
        • St. Clara Hospital
      • Lucerne, Schweiz
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital
      • Zurich, Schweiz
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz
        • Oncocenter Hirslanden
    • BL
      • Bruderholz, BL, Schweiz
        • Cantonal Hospital Bruderholz
      • Liestal, BL, Schweiz
        • Cantonal Hospital Liestal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch bestätigtes Adenokarzinom des exokrinen Pankreas
  • Krankheit nicht resezierbar und lokal fortgeschritten oder metastasierend
  • Messbare Erkrankung oder auswertbare Erkrankung, d. h. Tumormarker CA19-9 zu Studienbeginn ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alter >18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorherige adjuvante Radio- oder Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss
  • Bekannte ZNS-Metastasen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Neutrophilenzahl ≤ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≤ 100 x 109/l, Hämoglobin ≤ 10 g/dl
  • Serumkreatinin > 1,25 x ULN
  • ASAT, ALAT und alkalische Phosphatase > 2,5 ULN oder > 5 ULN bei Lebermetastasen, Bilirubin > 1,5 ULN (nach Behandlung von Verschlussikterus, z. Stent)
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA III-IV) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Neurologische Erkrankung mit Dys-/Parästhesien > Grad 1 gemäß NCI CTC
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die mit der Studie nicht vereinbar ist (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Psychiatrische Behinderung, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird, was eine Einverständniserklärung ausschließt oder die Compliance beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einzel
einarmige Studie mit Dreifach-Kombinations-Chemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin, Oxaliplatin, Capecitabin
Gemcitabin Tag 1 und 8, Oxaliplatin Tag 1, Capecitabin Tag 1-14, q3Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Sanofi
Roche Pharma AG
Swiss National Science Foundation
Swiss Cancer League

Ermittler

  • Hauptermittler: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-Nr. 92/05
  • 2005DR2296

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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