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Eine Phase-2b-Studie zu CSL112 bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.

19. Februar 2021 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Mehrfachdosis-Verabreichung von CSL112 bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Untersuchung der hepatischen und renalen Sicherheit und Verträglichkeit der Mehrfachdosisverabreichung von zwei Dosierungen von CSL112 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter akuter Erkrankung Myokardinfarkt (AMI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1267

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Study Site 10002
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Study Site 10005
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Study Site 10012
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Study Site 10006
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Study Site 10007
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Study Site 12005
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Study Site 12008
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Study Site 12006
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Study Site 12021
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Study Site 12009
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Study Site 12019
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Study Site 12016
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Study Site 12014
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Study Site 12018
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Study Site 12017
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Study Site 12003
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Study Site 12001
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Study Site 12004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Study Site 12012
      • Sofia, Bulgarien, 152
        • Study Site 12010
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Study Site 12013
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Study Site 12011
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Study Site 12002
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Study Site 12007
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Study Site 17003
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Study Site 17009
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Study Site 17002
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Study Site 17006
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Study Site 17001
    • Berin
      • Berlin, Berin, Deutschland, 10249
        • Study Site 17005
    • Hessen
      • Franfurt, Hessen, Deutschland, 65929
        • Study Site 17014
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Study Site 17012
    • Nordrhein Westfalen
      • Luedenscheid, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 58509
        • Study Site 17007
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Deutschland, 67063
        • Study Site 17010
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • Study Site 17011
  • Dänemark
      • Alborg, Dänemark, 9100
        • Study Site 15001
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Study Site 15005
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Study Site 15002
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Study Site 15004
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Study Site 15003
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Study Site - 25001
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Study Site - 25003
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 3, Haute Garonne, Frankreich, 31076
        • Study Site - 25005
    • Loire Antlantique
      • Nantes cedex, Loire Antlantique, Frankreich, 44093
        • Study Site - 25008
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Frankreich, 75571
        • Study Site - 25002
    • Pyrenees Atlantiques
      • Pau, Pyrenees Atlantiques, Frankreich, 64046
        • Study Site - 25004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Study Site 19010
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Study Site 19006
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Study Site 19005
      • Holon, Israel, 5822012
        • Study Site 19004
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Study Site 19003
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Study Site 19007
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Study Site 19002
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Study Site 19009
      • Safed, Israel, 13100
        • Study Site 19008
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Study Site 20009
      • Napoli, Italien, 80131
        • Study Site 20011
      • Rimini, Italien, 47923
        • Study Site 20007
      • Roma, Italien, 00189
        • Study Site 20012
      • Terni, Italien, 05100
        • Study Site 20001
      • Udine, Italien, 33100
        • Study Site 20006
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italien, 20025
        • Study Site 20003
      • Magenta, Milano, Italien, 20013
        • Study Site 20002
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Study Site 20008
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Study Site - 13007
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Study Site - 13003
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Study Site - 13002
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Study Site - 13017
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Study Site - 13012
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Study Site - 13019
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Study Site - 13008
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • Study Site - 13010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Study Site - 13014
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Study Site 21001
      • Amsterdam, Niederlande, 091 AC
        • Study Site 21006
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Study Site 21013
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Study Site 21016
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Study Site 21004
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Study Site 21014
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Study Site 21003
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EC
        • Study Site 21008
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Study Site 21009
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Study Site 21010
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Study Site 21015
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Study Site 21011
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Study Site - 22015
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Study Site - 22010
      • Inowroclaw, Polen, 88-10
        • Study Site - 22012
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Study Site 22009
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Study Site - 22007
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Study Site - 22014
      • Starogard Gdanski, Polen, 83-200
        • Study Site - 22013
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Study Site - 22006
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Study Site - 22008
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Study Site - 22016
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Study Site - 22005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Study Site - 23005
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Study Site - 23002
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Study Site - 23001
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Study Site - 23003
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Study Site - 23013
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Study Site - 23004
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Study Site - 23007
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Study Site - 23009
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Study Site - 23011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Study Site - 23010
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Spanien, 15006
        • Study Site - 23012
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Study Site - 23006
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Study Site 14010
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Study Site 14006
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Study Site 14004
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 466 60
        • Study Site 14012
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Study Site 14011
      • Kolin, Tschechien, 280 00
        • Study Site 14016
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Study Site 14017
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Study Site 14007
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Study Site 14003
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Study Site 14002
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Study Site 14001
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Study Site 14015
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Study Site 14008
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Study Site 14009
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Study Site 14014
      • Usti nad Orlici, Tschechien, 562 18
        • Study Site 14005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Study Site 18008
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Study Site 18001
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Study Site 18005
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Study Site 18002
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Study Site 18007
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Study Site 18003
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Study Site 18009
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Study Site 18006
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Study Site 16101
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Study Site 16078
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Study Site - 16168
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Study Site 16168
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Study Site 16147
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Study Site 16022
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Study Site 16130
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Study Site 16170
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Study Site 16135
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Study Site 16148
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Study Site 16003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Study Site 16144
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Study Site 16112
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Study Site 16060
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Study Site 16179
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Study Site 16102
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Study Site 16025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Study Site 16088
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Study Site 16004
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Study Site 16016
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Study Site 16208
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Study Site 16062
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Study Site 16079
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Study Site 16031
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Study Site 16028
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Study Site 16061
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Study Site 16211
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Study Site 16234
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Study Site 16063
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Study Site 16033
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Study Site 16174
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Study Site 16213
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Study Site 16056
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Study Site 16201
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Study Site 16014
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Study Site 16024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Study Site 16047
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Study Site 16026
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Study Site 16100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Study Site 16017
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Study Site 16039
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Study Site 16018
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37745
        • Study Site 16202
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Study Site 16015
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Study Site 16099
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Study Site 16241
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Study Site 16038
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Study Site 16166
  • Vereinigtes Königreich
    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 1DY
        • Study Site - 24006
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Study Site - 24004
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, UM7 0AG
        • Study Site 24005
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • Study Site - 24003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Study Site - 24010
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Study Site - 24009
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Study Site 11004
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Study Site 11002
      • Wien, Österreich, 1160
        • Study Site 11001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt, mit Anzeichen einer Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld, das mit einem (spontanen) akuten Myokardinfarkt (AMI) vom Typ I in der letzten Woche vereinbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende hämodynamische Instabilität
  • Hinweise auf eine hepatobiliäre Erkrankung
  • Hinweise auf eine chronische Nierenerkrankung (CKD) (Stadium III, IV oder V), definiert als mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung oder wenn der Patient eine Dialyse erhält
  • Hinweise auf eine instabile Nierenfunktion
  • Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung nach vorheriger Exposition gegenüber einem intravenösen Kontrastmittel.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Mängeln gegen CSL112 oder einen seiner Bestandteile
  • Andere schwere Komorbidität, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder andere Probleme, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSL112 – niedrige Dosis
CSL112 (niedrige Dosis) ist als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen zu verabreichen.
Biologisch: CSL112
CSL112 ist eine neuartige Formulierung von Apolipoprotein A-I (apoA-I), gereinigt aus menschlichem Plasma und rekonstituiert, um High-Density-Lipoprotein (HDL)-Partikel zu bilden.
Experimental: CSL112 – hohe Dosis
CSL112 (hohe Dosis) ist als IV-Infusion einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen zu verabreichen.
Biologisch: CSL112
CSL112 ist eine neuartige Formulierung von Apolipoprotein A-I (apoA-I), gereinigt aus menschlichem Plasma und rekonstituiert, um High-Density-Lipoprotein (HDL)-Partikel zu bilden.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist als intravenöse Infusion mit der gleichen Häufigkeit, dem gleichen Volumen und der gleichen Dauer wie die niedrig dosierte oder hoch dosierte CSL112-Infusion zu verabreichen.
Biologisch: Placebo
0,9 % Gewicht/Volumen Natriumchloridlösung (d. h. normale Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung der arzneimittelbedingten Leberschädigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Infusion) bis zum 29. Tag.
Eine klinisch bedeutsame Veränderung der arzneimittelinduzierten Leberschädigung ist definiert als eine Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) der Alaninaminotransferase (ALT) um mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts (ULN) oder eine Veränderung des Gesamtbilirubins um mehr als das Zweifache des ULN wird bei Wiederholungsmessung bestätigt.
Vom Ausgangswert (vor der ersten Infusion) bis zum 29. Tag.
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch wichtiger Änderung des Nierenstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der ersten Infusion) bis zum 29. Tag.
Eine klinisch bedeutsame Änderung des Nierenstatus ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins (Cr) auf ≥ 1,5 x des Ausgangswerts, der bei wiederholter Messung bestätigt wird.
Vom Ausgangswert (vor der ersten Infusion) bis zum 29. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zeitintervall bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Infusion bis zu etwa 382 Tagen
Der MACE ist ein 4-Komponenten-Komposit, das die Zeit bis zum ersten der folgenden Ereignisse umfasst: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall (nicht hämorrhagisch) und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris.
Vom Beginn der ersten Infusion bis zu etwa 382 Tagen
Änderung der Konzentrationen von Apolipoprotein A-I (apoA-I) und Phosphatidylcholin (PC) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der ersten Infusion für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vor dem ersten Aufguss und Ende des ersten Aufgusses
Apolipoprotein A-I (apoA-I) und Phosphatidylcholin (PC) sind Analyten von CSL112
Vor dem ersten Aufguss und Ende des ersten Aufgusses
Änderung der Plasmakonzentrationen von ApoA-I und PC gegenüber dem Ausgangswert am Ende der vierten Infusion für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vor dem ersten Aufguss und Ende des vierten Aufgusses
Vor dem ersten Aufguss und Ende des vierten Aufgusses
Änderung der Plasmakonzentrationen von ApoA-I und PC gegenüber dem Ausgangswert am Ende der ersten Infusion für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor dem ersten Aufguss und Ende des ersten Aufgusses
ApoA-I und PC sind Analyten von CSL112
Vor dem ersten Aufguss und Ende des ersten Aufgusses
Änderung der Plasmakonzentrationen von ApoA-I und PC gegenüber dem Ausgangswert am Ende der vierten Infusion für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor dem ersten Aufguss und Ende des vierten Aufgusses
ApoA-I und PC sind Analyten von CSL112
Vor dem ersten Aufguss und Ende des vierten Aufgusses
Änderung der Plasmakonzentrationen von ApoA-I und PC am Ende der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor dem ersten Aufguss und Ende des ersten Aufgusses
ApoA-I und PC sind Analyten von CSL112
Vor dem ersten Aufguss und Ende des ersten Aufgusses
Änderung der Plasmakonzentrationen von ApoA-I und PC gegenüber dem Ausgangswert am Ende der vierten Infusion bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor dem ersten Aufguss und Ende des vierten Aufgusses
ApoA-I und PC sind Analyten von CSL112
Vor dem ersten Aufguss und Ende des vierten Aufgusses
Änderung der Plasma-Cmax für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-Cmax für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-Cmax für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-Cmax für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-Cmax für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-Cmax für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung des Plasma-Tmax für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und für 7 Tage nach der ersten Infusion
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Vor und für 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung des Plasma-Tmax für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und für 7 Tage nach der vierten Infusion
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Vor und für 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung des Plasma-Tmax für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor und für 7 Tage nach der ersten Infusion
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Vor und für 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung des Plasma-Tmax für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor und für 7 Tage nach der vierten Infusion
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Vor und für 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung des Plasma-Tmax für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor und für 7 Tage nach der ersten Infusion
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Vor und für 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung des Plasma-Tmax für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor und für 7 Tage nach der vierten Infusion
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Vor und für 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasmafläche unter der Kurve (AUC) AUC0 gegenüber dem Ausgangswert – Letzter für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Basislinie) bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, bevor der Analyt zum ersten Mal zur Basislinie zurückkehrt [AUC0 – zuletzt]
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0 gegenüber dem Ausgangswert – zuletzt für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Basislinie) bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, bevor der Analyt zum ersten Mal zur Basislinie zurückkehrt [AUC0 – zuletzt]
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0 gegenüber dem Ausgangswert – zuletzt für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Basislinie) bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, bevor der Analyt zum ersten Mal zur Basislinie zurückkehrt [AUC0 – zuletzt]
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0 gegenüber dem Ausgangswert – zuletzt für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Basislinie) bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, bevor der Analyt zum ersten Mal zur Basislinie zurückkehrt [AUC0 – zuletzt]
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0 gegenüber dem Ausgangswert – zuletzt für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Basislinie) bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, bevor der Analyt zum ersten Mal zur Basislinie zurückkehrt [AUC0 – zuletzt]
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0 gegenüber dem Ausgangswert – Letzter Wert für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Basislinie) bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, bevor der Analyt zum ersten Mal zur Basislinie zurückkehrt [AUC0 – zuletzt]
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0-t für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
AUC vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0-t für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
AUC vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0-t für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
AUC vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0-t für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
AUC vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0-t für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
AUC vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0-t für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
AUC vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0-∞ für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
AUC0-∞ ist die Plasmafläche unter der Kurve (AUC0-unendlich)
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0-∞ für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
AUC0-∞ ist die Plasmafläche unter der Kurve (AUC0-unendlich)
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0-∞ für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
AUC0-∞ ist die Plasmafläche unter der Kurve (AUC0-unendlich)
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0-∞ für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
AUC0-∞ ist die Plasmafläche unter der Kurve (AUC0-unendlich)
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0-∞ für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
AUC0-∞ ist die Plasmafläche unter der Kurve (AUC0-unendlich)
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-AUC0-∞ für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
AUC0-∞ ist die Plasmafläche unter der Kurve (AUC0-unendlich)
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der terminalen Plasmahalbwertszeit (t1/2) für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der terminalen Plasmahalbwertszeit (t1/2) für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der terminalen Plasmahalbwertszeit (t1/2) für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der terminalen Plasmahalbwertszeit (t1/2) für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der terminalen Plasmahalbwertszeit (t1/2) für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der terminalen Plasmahalbwertszeit (t1/2) für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-Clearance (CL) für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-Clearance (CL) für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-Clearance (CL) für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-Clearance (CL) für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung der Plasma-Clearance (CL) für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung der Plasma-Clearance (CL) für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung des Plasmaverteilungsvolumens im Steady State (Vss) für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung des Plasma-Vss für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung des Plasma-Vss für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung des Plasma-Vss für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Änderung des Plasma-Vss für ApoA-I und PC nach der ersten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der ersten Infusion
Änderung des Plasma-Vss für ApoA-I und PC nach der vierten Infusion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Vor der ersten Infusion (Grundlinie) und bis zu etwa 7 Tage nach der vierten Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen besteht
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Infusion bis etwa zum 382. Tag

Der Gesamtprozentsatz der Probanden:

  • mit unerwünschten Ereignissen (UE), einschließlich lokaler Verträglichkeitsereignisse, die während oder innerhalb einer Stunde nach einer Infusion beginnen; oder
  • mit UEs, von denen angenommen wird, dass sie ursächlich mit dem Testprodukt zusammenhängen; oder
  • bei denen eine UE auftritt, bei der die Inzidenzrate im aktiven Behandlungsarm die expositionsbereinigte Inzidenzrate im Placebo-Arm um 30 % oder mehr übersteigt, vorausgesetzt, dass der Unterschied in den Inzidenzraten 1 % oder mehr beträgt.
Vom Beginn der ersten Infusion bis etwa zum 382. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Infusion bis etwa zum 382. Tag
Vom Beginn der ersten Infusion bis etwa zum 382. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Blutungsereignisse auftreten
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Infusion bis etwa zum 112. Tag
Die Anzahl der Probanden, bei denen Blutungsereignisse gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) auftreten (Mehran et al., 2011)
Vom Beginn der ersten Infusion bis etwa zum 112. Tag
Änderung der Serumantikörper vom Ausgangswert zu CSL112 und ApoA-I
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion, bis etwa Tag 112
Vor der ersten Infusion, bis etwa Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit positiven serologischen Ergebnissen für IgG- und IgM-Antikörper gegen Parvovirus B19
Zeitfenster: Studientag 112
Studientag 112
Anzahl der Teilnehmer mit Parvovirus B19-DNA im Serum
Zeitfenster: Studientag 112
Studientag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Denise D'Andrea, CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-HDL-12-77
  • 2013-003458-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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