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Eine Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes

23. August 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie mit LY2608204 als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Mit der Studie soll ermittelt werden, ob eine einmal tägliche orale Gabe von LY2608204 dabei hilft, Diabetes zu kontrollieren, gemessen anhand des glykosylierten Anteils des Hämoglobin-A-Spiegels (HbA1c). Es hilft auch dabei, die Sicherheit des Medikaments und die sinnvollste Dosierung des Medikaments zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
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      • Berlin, Deutschland, 10787
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      • Giengen, Deutschland, 89537
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      • Mainz, Deutschland, 55116
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      • Münster, Deutschland, 48145
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  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-557
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      • Lodz, Polen, 90-242
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  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454047
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      • Moscow, Russische Föderation, 129110
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      • Sankt-Petersburg, Russische Föderation, 190000
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  • Spanien
      • Alcira, Spanien, 46600
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      • Alicante, Spanien, 03114
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      • Barcelona, Spanien, 08022
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      • Petrer, Spanien, 03610
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      • Sevilla, Spanien, 41014
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  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 140 59
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
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      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
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      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
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    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
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      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
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      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
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  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
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      • Vienna, Österreich, 1090
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      • Vorarlberg, Österreich, 6800
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus vor Beginn der Studie

  • Kann behandelt werden mit:

    1. Diät und Bewegung allein oder
    2. Diät und Bewegung in Kombination mit einer stabilen Metformin-Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening oder
    3. Diät und Bewegung in Kombination mit einer stabilen Dosis Sulfonylharnstoff oder Meglitinid (Repaglinid, Nateglinid) für mindestens 3 Monate vor dem Screening oder
    4. Diät und Bewegung in Kombination mit stabilen Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff oder Metformin und Meglitiniden für mindestens 3 Monate vor dem Screening und seit mindestens 6 Jahren an Diabetes leiden
  • Muss einen Hämoglobin-A1c-Wert zwischen 7 % und 10 % haben
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 40 kg/m2 haben
  • Muss in den 3 Monaten vor dem Screening ein stabiles Gewicht haben (Gewichtsveränderung darf 5 kg (11 lb) nicht überschreiten)
  • Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie nicht schwanger werden können
  • Sie müssen gut motiviert, fähig und bereit sein, die erforderlichen Glukoseüberwachungs- und Schulungsmaßnahmen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Insulin oder einem anderen Antidiabetikum als Metformin oder Sulfonylharnstoff oder Meglitinid während der 3 Monate vor dem Screening
  • Sie haben eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Magenentleerung oder -motilität erheblich beeinträchtigt, oder Sie haben sich einem Magenbypass oder einer Magenbandoperation unterzogen
  • innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie erlitten haben oder bei denen derzeit Hypoglykämie-Unbewusstheit diagnostiziert wird oder die in den letzten 6 Monaten zwei oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle hatten
  • Sie nehmen derzeit verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein oder haben in den letzten 2 Monaten Medikamente eingenommen, die sich auf das Körpergewicht auswirken
  • Sie haben eine Herzerkrankung mit einem funktionellen Status der Klasse II, III oder IV der New York Heart Association [NYHA] oder haben in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine dekompensierte Herzinsuffizienz erlitten.
  • Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck, eine Vorgeschichte von bösartigem Bluthochdruck, Anzeichen einer Nierenarterienstenose und/oder Anzeichen eines labilen Blutdrucks, einschließlich symptomatischer posturaler Hypotonie. Die Dosierung blutdrucksenkender Medikamente muss vor der Randomisierung 30 Tage lang stabil sein
  • Sie haben beim Screening ein QTcB-Intervall (Bazett-korrigiertes QT-Intervall) von mehr als 450 ms bei Männern oder mehr als 470 bei Frauen oder eine persönliche Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder ungeklärter Synkope
  • Sie haben offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, einer akuten oder chronischen Hepatitis oder deutlich erhöhte Leberblutwerte
  • Sie erhalten derzeit eine Nierendialyse, haben einen Serumkreatininwert von mehr als 2,0 mg/dl (177 μmol/l) oder eine berechnete Kreatininclearance von weniger als 60 ml/min oder sind bei Patienten, die mit Metformin behandelt werden, andere bekannte Widersprüche zur Metforminanwendung, einschließlich , aber nicht beschränkt auf, einen Serumkreatininwert über (oder eine Kreatinin-Clearance unter) dem, was auf dem Metformin-Produktetikett zugelassen ist
  • Sie haben beim Screening eine Hypertriglyceridämie im Nüchternzustand (definiert als mehr als 5,65 mmol/L, 500 mg/dl). Bei Einnahme von Lipidsenkern müssen die Dosen dieser Medikamente vor der Randomisierung 30 Tage lang stabil sein.
  • Sie erhalten eine chronische (länger als 2 Wochen) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische oder inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb von 4 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung erhalten
  • Sie haben eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch bedeutsamen bösartigen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs).
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Sie verwenden derzeit Inhibitoren der Cytochrom-P450-Familie 3A (CYP3A4) oder beabsichtigen dies zu tun.
  • Nimmt derzeit ein Medikament ein, das ein empfindliches Substrat des CYP3A4-Signalwegs mit geringer therapeutischer Breite ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2608204
80 bis 400 mg. Die Dosen werden angepasst, um die glykämischen Ziele in den ersten 4 Wochen zu erreichen. Die Höhe der Anfangsdosis hängt vom beim Screening gemessenen HbA1c-Wert des Teilnehmers ab. 12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: LY2608204
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Glimepirid
1 bis 6 mg. Die Dosen werden so angepasst, dass in den ersten 4 Wochen die glykämischen Ziele erreicht werden. 12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Glimepirid
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der glykosylierten Fraktion von Hämoglobin A (HbA1c) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung des durchschnittlichen selbstüberwachten Blutzuckerspiegels mit sieben Punkten vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt für den oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt bei Homa-B: Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt bei Homa-IR: Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt bei Homa-S: Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Nüchternlipide vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen
Veränderung der freien Fettsäuren vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer bei jeder Dosisstufe bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY2608204
Zeitfenster: vor der Einnahme, bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme, bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Rate hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für ein Dosierungsintervall im Steady State (AUC0-tau, ss) von LY2608204
Zeitfenster: vor der Einnahme, bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme, bis zu 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14090
  • I3P-MC-GKBC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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