Eine Studie zu LY2608204 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert wurde und die derzeit nur mit Diät-/Lebensstilmaßnahmen oder in Kombination mit Antidiabetika, einschließlich Insulin, behandelt werden
• Sie haben einen Nüchternblutzucker (FBG) von mehr als oder gleich 160 Milligramm/Deziliter (mg/dl), wobei eine Untergruppe von Patienten einen FBG von mehr als oder gleich 190 mg/dl in mindestens 2 Messungen an verschiedenen Tagen aufweist
• Sie haben beim Screening einen Wert des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von mindestens 8 % und höchstens 11 %
• Wenn sie weiblich sind, sind sie aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder der Menopause nicht im gebärfähigen Alter
• Sind Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt (für Standorte außerhalb Singapurs) oder mindestens 21 Jahre alt (für Standorte innerhalb Singapurs), aber nicht älter als 70 Jahre (für alle Standorte) sind.
• Body-Mass-Index (BMI) größer als 18,5 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) und kleiner als 40,0 kg/m²
• Sie müssen über klinische Labortestergebnisse verfügen, die im normalen Bereich für die Bevölkerung oder den Prüfstandort liegen oder deren Anomalien vom Prüfer als klinisch unbedeutend erachtet werden
• Sie haben einen systolischen Blutdruck (SBP) in Rückenlage von mehr als 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einen diastolischen Blutdruck (DBP) in Rückenlage von weniger als 100 mmHg
• Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
• Sind bereit und in der Lage, die Anforderungen an die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) einzuhalten
• Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und halten sich an die Richtlinien, Verfahren und Studienbeschränkungen der Clinical Research Unit (CRU). Dazu gehört ein stationärer Aufenthalt an der CRU für eine Gesamtdauer von bis zu 31 Tagen
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikausschuss genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder der Verwendung eines anderen Arzneimittels oder Geräts als dem in dieser Studie verwendeten Studienmedikament beteiligt oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder sind gleichzeitig für eine andere Art von Medizin eingeschrieben Forschung, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar erachtet wird
• Sie haben in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit eine signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen (außer Diabetes), hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können oder ein Risiko bei der Teilnahme an der Studie darstellen Arzneimittelformulierungen beeinträchtigen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen
• In der Vergangenheit Anfallsleiden gehabt haben
• Ein korrigiertes QT-Intervall von mehr als 450 Millisekunden (ms) beim Screening oder eine persönliche Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder ungeklärter Synkope oder einer anderen Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die damit verbundenen Risiken erhöht Teilnahme an der Studie
• In der Familie ist ein langes QT-Syndrom aufgetreten oder in der Familie ist ein plötzlicher unerklärlicher Tod aufgetreten
• Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
• Sie leiden an Diabetes mellitus Typ 1 oder haben in der Vergangenheit eine Ketoazidose oder eine andere Art von Diabetes mellitus außer Typ 2
• Verwendung aller bekannten Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments oder der beabsichtigten Verwendung während der Studie
• Vorgeschichte eines hypoglykämischen Ereignisses mit akuter Veränderung des Geisteszustands, dem keine für den Patienten erkennbaren Prodromalsymptome vorausgegangen waren
• Nüchtern-Serumtriglyceride über 500 mg/dl
• Serumkreatinin über 1,3 mg/dl bei Frauen, über 1,5 mg/dl bei Männern
• Klinischer Nachweis einer aktiven diabetischen proliferativen Retinopathie
• Bekannte klinisch signifikante autonome Neuropathie, erkennbar an Harnverhalt, orthostatischer Hypotonie, diabetischem Durchfall oder Gastroparese
• Klinisch signifikante koronare Ereignisse oder Symptome innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
• Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
• Es sind Allergien gegen LY2608204 oder verwandte Verbindungen bekannt
• Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper/Antigen
• Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
• Blutspende oder Blutverlust von mindestens 450 Millilitern (ml) während der 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Patienten mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) (1 Einheit entspricht 12 Unzen oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45). (ml destillierte Spirituosen) oder Patienten, die nicht bereit sind, 24 Stunden vor der Aufnahme bis zum Abschluss jedes stationären Studienabschnitts mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
• Patienten, die vor Studienbeginn mehr als 10 Zigaretten oder andere Tabakprodukte pro Tag rauchen. Den Patienten ist das Rauchen in der Studieneinheit nicht gestattet
• Sie haben in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten 7 bzw. 14 Tage vor der Dosierung. Tritt diese Situation ein, liegt die Einbeziehung eines ansonsten geeigneten Freiwilligen möglicherweise im Ermessen des Ermittlers. Die Verwendung von Antidiabetika [Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Thiazolidindione, Acarbose, DPPIV-Inhibitoren, Byetta (jedoch nicht Liraglutid)] durch Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist für diese Studie akzeptabel
• Wiederholte Alanin-Transaminase-Werte von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening, wie vom Zentrallabor bestimmt
• Zuvor an dieser klinischen Studie oder einer anderen Studie zu LY2608204 teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien nur für EU-/UK-/US-Site(s) –

• Nachweis von Hepatitis C und/oder positiven Hepatitis-C-Antikörpern beim Screening
• Verwendung bekannter Drogen und/oder positiver Befund beim Drogenscreening im Urin, außer Befunden, die mit vom Arzt des Patienten verschriebenen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten übereinstimmen