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SUPRACOR für Kurzsichtigkeit und kurzsichtigen Astigmatismus (SUPRACOR)

19. Mai 2015 aktualisiert von: Technolas Perfect Vision GmbH

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SUPRACOR Presbyopie-Behandlungsalgorithmus für Kurzsichtigkeit und kurzsichtigen Astigmatismus mit LASIK

Diese klinische Studie wurde geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit des SUPRACR-Behandlungsalgorithmus für presbyopie Excimer-Laser für kurzsichtige Augen zu bewerten, der für die Anwendung auf der Hornhaut des menschlichen Auges in einem einzigen Zentrum entwickelt wurde.

Der entwickelte Softwarealgorithmus nutzt die subjektive Refraktion des Auges, um eine Behandlung für die Fernsichtkorrektur zu erstellen. Dieser Teil der Behandlung zeigt keinen Unterschied zu einer regulären asphärischen LASIK-Behandlung bei kurzsichtigen Fällen.

Zusätzlich zur Behandlung für die Fernsicht wird eine zusätzliche zentrale Ablationskomponente hinzugefügt, um die Nahsicht zu adressieren.

Das Studiendesign wird als unilaterale Einzelzentrums-Augensicherheits- und Wirksamkeitsstudie des SUPRACOR Presbyopen-Algorithmus für Myopie mit einer 3-monatigen postoperativen Nachsorge angewendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Presbyopie ist eine altersbedingte fortschreitende Abnahme der Fähigkeit, nahe Objekte klar zu fokussieren. Es wird auf Veränderungen im Akkommodationsapparat im visuellen System zurückgeführt, zu dem der Ziliarmuskel und die Augenlinse gehören. Das aktuelle Presbyopie-Management umfasst bifokale oder multifokale Korrekturen in Brillen oder Kontaktlinsen, die eine gute Fokussierung über eine Reihe von Objektentfernungen bieten.

Aktuelle Algorithmen der refraktiven LASIK-Chirurgie mit Excimer-Laser sind eine sichere, effektive und präzise Methode zur Behandlung von Fehlsichtigkeit bei Augen mit normaler Hornhaut. Das LASIK-Verfahren verwendet ein Mikrokeratom, um eine lamelläre Resektion der Hornhaut in einer beabsichtigten Tiefe von 90 bis 160 Mikrometern zu erzeugen. Das Mikrokeratom dient dazu, ein "Scharnier" des Gewebes aufrechtzuerhalten, so dass ein Lappen aus Hornhautepithel und oberflächlichem Stroma angehoben werden kann, um tieferes Stromagewebe freizulegen, während es an der Hornhaut befestigt bleibt. Die ablative Energie des Excimer-Lasers wird dann direkt auf das freigelegte Hornhautstroma aufgebracht, um die erforderliche Gewebemenge für einen gegebenen Brechungsfehler zu entfernen. Die Menge des zu entfernenden Hornhautgewebes wird durch die Größe der refraktiven Korrektur und den Behandlungsbereich (optische Zone) bestimmt. Sobald die Laserablation abgeschlossen ist, wird der Lappen über dem verbleibenden Stromabett neu positioniert.

Die Alterssichtigkeitsbehandlung besteht aus einer asphärischen Standardbehandlung für die Fernsicht und der sogenannten SUPRACOR-Ergänzung zur Korrektur der Nahsicht.

Der SUPRACOR-Zusatz bietet eine multifokale Ablation mit einem zentralen Nahzusatz mit einer aberrationskontrollierten Übergangszone zur Peripherie, wodurch eine gute Fokussierung über eine Reihe von Objektentfernungen ermöglicht wird. Dieser Ansatz zeigte eine gute Nahsehleistung bei weitsichtigen Augen (siehe auch Abschnitt 2.1).

Der SUPRACOR-Alterssichtigkeitsbehandlungsalgorithmus, der Gegenstand dieser Studie ist, wurde speziell entwickelt, um prospektiv eine Behandlungsdatei für den Technolas 217z100-Laser zu erstellen, der eine Alterssichtigkeitskorrektur bei Augen mit primärer Kurzsichtigkeit oder kurzsichtigem Astigmatismus (Entfernungskorrektur) ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Instituto Oftalmologico Castanera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 45 Jahre alt und nicht älter als 85 Jahre sein
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, bis zu 3 Monate nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Die Probanden müssen bis zu -7,0 Dioptrien (D) absolute sphärische Myopie (kein sphärisches Äquivalent) mit bis zu -4,0 D an refraktivem Astigmatismus (NICHT Hornhautastigmatismus) durch manifeste subjektive Refraktion aufweisen. Das sphärische Äquivalent und darf nicht mehr als -9,0 D betragen.
  • Die Probanden müssen eine Alterssichtigkeit aufweisen, die durch einen altersbedingten Bedarf an optischer Hilfe (> +1,50 D) zum Lesen mit ihrer besten Entfernungskorrektur bestimmt wird.
  • Probanden, die erfolgreich auf die Akzeptanz der SUPRACOR-Simulation geprüft wurden
  • Personen, die Kontaktlinsen tragen, müssen gasdurchlässige (GP) Linsen für mindestens 3 Wochen und weiche Linsen für mindestens 1 Woche vor der präoperativen Bewertung des zu behandelnden Auges abgesetzt haben.
  • Hoher Kontrast, deutlicher, bester brillenkorrigierter logMAR-Fernvisus (VA) muss in beiden Augen auf mindestens 0,0 (20/20 oder 6/6) korrigierbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Kombination aus ihrer Ausgangs-Hornhautdicke und den geplanten Operationsparametern für das LASIK-Verfahren postoperativ zu einer verbleibenden Hornhautdicke von weniger als 250 Mikron unter dem Flap führen würde.
  • Personen, bei denen die präoperative Beurteilung der Augentopographie anzeigt, dass ein oder beide Augen keine geeigneten Kandidaten für eine Behandlung auf der Grundlage des vorgeschlagenen computersimulierten Behandlungsplans sind (z. Keratokonus).
  • Probanden mit Pathologie des vorderen Segments, einschließlich Syndrom des trockenen Auges und Katarakte, die nach Ansicht des Ermittlers die bestmögliche brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) oder eine erfolgreiche Behandlung beeinträchtigen würden.
  • Probanden, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation jeglicher Art unterzogen haben, einschließlich jeglicher Art von Excimer-Laseroperation für refraktive oder therapeutische Zwecke. Eine frühere LASIK-Behandlung und eine Standard-Kataraktoperation ist kein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUPRACOR
Behandlungsarm bestehend aus Patienten mit Kurzsichtigkeit oder kurzsichtigem Astigmatismus in der Vorgeschichte, bei denen auch Presbyopie diagnostiziert wurde.
Verfahren: SUPRACOR
Der entwickelte Softwarealgorithmus nutzt die subjektive Refraktion des Auges, um eine Behandlung für die Fernsichtkorrektur zu erstellen. Zusätzlich zur Behandlung für die Fernsicht wird eine zusätzliche zentrale Ablationskomponente hinzugefügt, um die Nahsicht zu adressieren.
Andere Namen:
  • PresbyLASIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der behandelten Augen mit einer bestkorrigierten Hochkontrastdistanz VA von 20/25 oder besser
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der behandelten Augen innerhalb von +/- 1,00 D der Zielrefraktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Der Prozentsatz der behandelten Augen innerhalb von +/- 0,50 dpt der Zielrefraktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Der Prozentsatz der behandelten Augen mit einem unkorrigierten hohen Kontrast nahe VA von 20/40 oder besser
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Stabilitätsanalyse: Änderung von <1D MRSE zwischen zwei aufeinanderfolgenden postoperativen Besuchen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verlust von mehr als 2 Linien im BCVA für die Fernsicht
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Der Prozentsatz der behandelten Augen mit einem induzierten subjektiv manifesten Refraktionszylinder liegt nicht innerhalb von +/- 2,00 dpt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kumulative Inzidenz von UE
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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