Prospektive Untersuchung der visuellen Ergebnisse von SUPRACOR bei Patienten mit und ohne Hornhautverkrümmung mit und ohne Hornhautverkrümmung

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen mindestens 48 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre sein
2. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben.
3. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, bis zu 6 Monate nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
4. Die Probanden müssen bereit sein, bei demselben Besuch beide Augen mit dem Laser behandeln zu lassen.

5. Manifeste Refraktion für beide Augen:

   • Sphäre: +0,75 dpt bis +5,00 dpt
   • Zylinder: -2,0 dpt bis 0,0 dpt
   • Sphärisches Äquivalent: +0,75 dpt bis +4,0 dpt
6. Die Probanden müssen Presbyopie haben, bestimmt durch einen altersbedingten Bedarf an optischer Unterstützung (≥ +1,50 D) zum Lesen mit ihrer besten Entfernungskorrektur
7. Die richtige SUPRACOR-Behandlung für den Patienten muss auf das dominante Auge für die Ferne bei 0,0/0,25 dpt und das nachfolgende Auge für die Nähe bei -0,5/-0,75 ausgerichtet sein. Das Delta zwischen den Targets muss 0,5 dpt betragen
8. Probanden, die erfolgreich auf die Akzeptanz der SUPRACOR-Simulation geprüft wurden
9. Personen, die Kontaktlinsen tragen, müssen gasdurchlässige (GP) Linsen für mindestens 3 Wochen und weiche Linsen für mindestens 1 Woche vor der präoperativen Bewertung des zu behandelnden Auges abgesetzt haben. Kontaktlinsenträger, die ihre Kontaktlinsen für einen beliebigen Zeitraum zwischen der präoperativen Basisuntersuchung und dem operativen Besuch tragen, dürfen nicht behandelt werden.
10. Die Hornhauttopographie sollte normal sein.
11. Bei Personen, die Kontaktlinsen tragen, müssen 2 zentrale Keratometriewerte und 2 offensichtliche subjektive Refraktionen präoperativ im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt werden. Die Refraktionswerte dürfen sich nicht um mehr als 0,50 dpt voneinander unterscheiden, wie durch das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) definiert. Die Keratometriewerte dürfen in keinem Meridian um mehr als 0,50 D von den vorherigen Werten abweichen.
12. Die mit dem Phoropter gemessene kontrastreiche, deutliche, beste brillenkorrigierte Dezimal-Fernvisus (VA) muss auf beiden Augen auf mindestens 1,0 (Snellen20/20 oder 6/6) korrigierbar sein.
13. Die mit dem Zywave II WaveFront Aberrometer und der speziellen Pupil-o-Meter-Funktion gemessene mesopische Pupillengröße muss zwischen 3,5 mm und 6,5 mm liegen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen die Kombination aus ihrer Ausgangs-Hornhautdicke und den geplanten Operationsparametern für das LASIK-Verfahren postoperativ zu einer verbleibenden hinteren Hornhautdicke von weniger als 250 Mikron unter dem Lappen führen würde.
2. Patienten, für die eine andere Flap-Dicke als 100-120 µm geplant ist
3. Augen, bei denen die manifeste subjektive Ausgangsrefraktion einen Unterschied von mehr als 0,75 dpt in der Sphärenstärke oder einen Unterschied von mehr als 0,50 dpt in der Zylinderstärke oder einen Unterschied in der Zylinderachse von mehr als 15 Grad im Vergleich zur zykloplegischen subjektiven Ausgangsrefraktion aufweist . Bei sichtbaren Zylindern von weniger als 0,75D wird die Differenz der Zylinderachse nicht berücksichtigt.
4. Patienten, bei denen die präoperative Beurteilung der Augentopographie anzeigt, dass ein oder beide Augen keine geeigneten Kandidaten für eine Behandlung auf der Grundlage des vorgeschlagenen computersimulierten Behandlungsplans sind.
5. Jeder Proband, der von einem Augenarzt oder Optometristen mitbetreut wird, der nicht als Excimer-Laser-Untersucher der Technolas Perfect Vision GmbH zugelassen ist.
6. Probanden mit Pathologie des vorderen Segments, einschließlich Syndrom des trockenen Auges und Katarakte, die nach Ansicht des Ermittlers die bestmögliche brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) oder eine erfolgreiche Behandlung beeinträchtigen würden.
7. Patienten mit Anzeichen einer retinalen Gefäßerkrankung.
8. Probanden mit einer verbleibenden, wiederkehrenden oder aktiven Augenerkrankung oder Hornhautanomalie, die nach Ansicht des Ermittlers BSCVA oder eine erfolgreiche Behandlung beeinträchtigen würden.
9. Personen mit Anzeichen von Keratokonus.
10. Probanden mit instabilen zentralen Keratometrie-Messwerten mit unregelmäßigen Mooren.
11. Probanden, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation jeglicher Art unterzogen haben, einschließlich jeglicher Art von Excimer-Laseroperation für refraktive oder therapeutische Zwecke.
12. Probanden mit einer Vorgeschichte von Herpes simplex oder Herpes zoster-Keratitis.
13. Patienten mit Glaukom in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Glaukom.
14. Probanden, die immungeschwächt sind oder die Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einer klinisch signifikanten atopischen Erkrankung, Diabetes, Autoimmunerkrankungen und anderer akuter oder chronischer Erkrankungen tragen, die das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen.
15. Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigen, wie Kortikosteroide oder Antimetaboliten.
16. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
17. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die für Standard-LASIK verwendet werden.
18. Probanden, die während dieser Studie an einer anderen ophthalmologischen Studie teilgenommen haben.
19. Personen mit einer Augenmuskelerkrankung, einschließlich Strabismus oder Nystagmus, oder anderen Störungen, die die Fixierung beeinträchtigen.
20. Probanden mit einem Risiko für Winkelverschluss.
21. Patienten mit Diabetes
22. Patienten mit Katarakt

23. Proband mit trockenem Auge, bewertet mit der „Tear Break Up-Time (TBUT)“ Innerhalb dieses Studienprotokolls ist eine TBUT ≥7 Sekunden akzeptabel.

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