Eine prospektive Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des 500 Hz Technolas Perfect Vision Excimer-Lasers bei asiatischen Augen mit LASIK

Allgemeine Einschlusskriterien

• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen bis zu 6 bzw. 12 Monate nach der Operation zurückzukehren.
• Die Hornhauttopographie sollte qualifiziert werden
• Kontrastreicher, manifester, bester brillenkorrigierter Fernvisus korrigierbar binokular auf mindestens 1,0 (Snellen 20/20 oder 6/6) und monokular auf mindestens 0,8 (Snellen 20/25 oder 6/7,5). Bei einer monokularen Operation muss das nicht zu behandelnde Auge einen bestkorrigierten Fernvisus von mindestens 0,8 (Snellen 20/25 oder 6/7,5) aufweisen.
• Die mit dem Zywave II WaveFront Aberrometer gemessene mesopische Pupillengröße muss < 7,0 mm und die mit dem Orbscan II/IIz gemessene photopische Pupillengröße muss > 2,9 mm betragen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Proscan-Behandlungen

• Für kurzsichtige Proscan-Probanden ist eine Sphäre zwischen -0,5 dpt bis -10,0 dpt und ein Zylinder zwischen -0,5 dpt bis -4,0 dpt (kein Hornhautverkrümmung) und SE bis zu -12,0 dpt erforderlich
• Für Proscan Hyperope benötigen eine Sphäre zwischen +0,5 dpt bis +4,0 dpt und einen Zylinder zwischen +0,5 dpt bis +4,0 dpt (kein Hornhautastigmatismus) und SE bis zu +6,0 dpt.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Zyoptix-Behandlungen

Für Zyoptix kurzsichtige Personen benötigen eine Sphäre zwischen -0,5 dpt bis zu -10,0 dpt und einen Zylinder zwischen -0,5 dpt bis -4,0 dpt (kein Hornhautastigmatismus) und SE bis zu -12,0 dpt

• Hyperope Probanden benötigen für Zyoptix eine Sphäre zwischen +0,5 dpt bis +4,0 dpt und einen Zylinder zwischen +0,5 dpt bis +4,0 dpt (kein Hornhautastigmatismus) und SE bis zu +6,0 dpt.
• Für alle Behandlungen mit dem Zyoptix-Algorithmus muss die Aberration höherer Ordnung mindestens 0,35 µm betragen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Supracor-Behandlungen

• Für Behandlungen mit dem SUPRACOR-Presbyopie-Algorithmus müssen die Probanden mindestens 45 Jahre und höchstens 85 Jahre alt sein
• Kurzsichtige Personen müssen bis zu -7,0 Dioptrien (D) absolute sphärische Myopie (kein sphärisches Äquivalent) mit bis zu -4,0 D an refraktivem Astigmatismus (NICHT Hornhautastigmatismus) durch manifeste subjektive Refraktion aufweisen. Das sphärische Äquivalent und darf nicht mehr als -9,0 D betragen.
• Hyperope Personen müssen bis zu +4 Dioptrien (D) absolute sphärische Hyperopie (kein sphärisches Äquivalent) mit bis zu +2,5 D an refraktivem Astigmatismus (NICHT Hornhautastigmatismus) durch manifeste subjektive Refraktion in beiden Augen haben. Das sphärische Äquivalent darf nicht mehr als +5,25 D betragen.
• Die Probanden müssen eine Alterssichtigkeit aufweisen, die durch einen altersbedingten Bedarf an optischer Hilfe (> +1,50 D) zum Lesen mit ihrer besten Entfernungskorrektur bestimmt wird, und sie müssen erfolgreich auf die Akzeptanz der SUPRACOR-Simulation geprüft worden sein.

Ausschlusskriterien

• Patienten, bei denen die Kombination aus ihrer Ausgangs-Hornhautdicke und den geplanten Operationsparametern für das LASIK-Verfahren postoperativ zu einer verbleibenden hinteren Hornhautdicke von weniger als 250 Mikron unter dem Lappen führen würde.
• Weitsichtige Augen, bei denen die manifeste subjektive Refraktion der Baseline einen Unterschied von mehr als ± 0,75 dpt. in der Sphärenstärke oder einen Unterschied von mehr als ± 0,50 dpt. in der Zylinderstärke oder einen Unterschied in der Zylinderachse von mehr als 15 Grad im Vergleich zur Basislinie aufweist Zykloplegische subjektive Refraktion. Bei sichtbaren Zylindern von weniger als ±0,75 dpt würde die Differenz in der Zylinderachse nicht berücksichtigt.
• Probanden mit Pathologie des vorderen Segments, einschließlich Syndrom des trockenen Auges und Katarakt, die nach Ansicht des Ermittlers die bestmögliche brillenkorrigierte Sehschärfe oder eine erfolgreiche Behandlung beeinträchtigen würden.
• Patienten mit Anzeichen einer retinalen Gefäßerkrankung. Probanden mit einer verbleibenden, wiederkehrenden oder aktiven Augenerkrankung oder Hornhautanomalie, die nach Ansicht des Ermittlers BSCVA oder eine erfolgreiche Behandlung beeinträchtigen würden.
• Personen mit Anzeichen von Keratokonus oder Personen mit instabilen zentralen Keratometrie-Messwerten mit unregelmäßigen Flecken.
• Probanden, die zuvor eine intraokulare oder Hornhautoperation jeglicher Art hatten, einschließlich jeglicher Art von Excimer-Laseroperation für refraktive oder therapeutische Zwecke.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpes simplex oder Herpes zoster-Keratitis oder einem Glaukom in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Glaukom, Hornhautödem oder erhöhtem Augeninnendruck > 22 mmHg oder Risiko für Winkelverschluss.
• Probanden mit geschwächtem Immunsystem oder Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einer klinisch signifikanten atopischen Erkrankung, Diabetes, Autoimmunerkrankungen und anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen.
• Subjekt, das systemische Medikamente einnimmt, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigen, wie Kortikosteroide oder Antimetaboliten.
• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder im Laufe der Studie schwanger werden möchten.
• Personen mit einer Augenmuskelerkrankung, einschließlich Strabismus oder Nystagmus, oder anderen Störungen, die die Fixierung beeinträchtigen.
• Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder andere gefährdete Personen.