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Buprenorphin zur Analgesie bei älteren Erwachsenen mit akuten Frakturen in der Notaufnahme: eine randomisierte kontrollierte Studie

20. April 2026 aktualisiert von: Katherine Selman, The Cooper Health System

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Buprenorphin Schmerzen bei älteren Erwachsenen behandeln kann, die Knochenbrüche erlitten haben. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Ist Buprenorphin genauso wirksam wie Opioide zur Schmerzbehandlung? Gibt es weniger Nebenwirkungen bei Buprenorphin? Die Forscher werden Buprenorphin und Hydromorphon vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede in der Schmerzkontrolle und den Nebenwirkungen gibt.

Die Teilnehmer erhalten eines der beiden Studienmedikamente nach einem Knochenbruch und werden in den nächsten 48 Stunden nach ihren Schmerzwerten und Nebenwirkungen befragt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene sind anfällig für Frakturen, erhalten jedoch aufgrund von Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sedierung, Delirium und Verstopfung in der Notaufnahme seltener eine adäquate Analgesie. Unbehandelte Schmerzen können jedoch Delirium auslösen, die Zufriedenheit verringern und die funktionelle Genesung behindern. Buprenorphin ist ein partieller Opioidagonist mit analgetischen Eigenschaften, erfordert keine Dosisanpassungen bei Nieren- oder Leberinsuffizienz und könnte eine Obergrenze für die Atemdepression aufweisen. Frühere Studien haben eine ähnliche oder verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zu Vollagonist-Opioiden bei der Behandlung akuter Schmerzzustände gezeigt. Ältere Erwachsene sind in dieser Forschung jedoch unterrepräsentiert oder als Bevölkerungsgruppe ausgeschlossen und erfordern aufgrund von Polypharmazie, Komorbiditäten und alternder Physiologie besondere Überlegungen, was eine Wissenslücke für diese Bevölkerungsgruppe darstellt.

Dieser Vorschlag wird die Hypothese testen, dass Buprenorphin eine praktikable Intervention ist, die bei der Behandlung akuter Schmerzen bei älteren Erwachsenen ebenso wirksam ist wie Vollagonist-Opioide, jedoch mit reduzierten unerwünschten Arzneimittelereignissen, mit dem langfristigen Ziel, die Schmerzkontrolle bei älteren Erwachsenen in Akutsituationen zu verbessern. Der Nachweis der Sicherheit von Buprenorphin zur Behandlung älterer Erwachsener mit akuten Schmerzen könnte die Notfallversorgung verbessern, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Vollagonist-Opioiden reduzieren und die Patientenzufriedenheit steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Patient in der Notaufnahme
  • Diagnose eines vermuteten oder bestätigten akuten Bruchs
  • Numerische Bewertungsskala 4 oder höher zum Zeitpunkt der Vorstellung
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben oder einen stellvertretenden Entscheidungsträger zu haben, der die informierte Einwilligung erteilt
  • Probanden, die möglicherweise einen chirurgischen Eingriff benötigen, sind für die Teilnahme berechtigt, da bei der niedrigen Dosis von Buprenorphin nicht erwartet wird, dass dies die zukünftige Anästhesie beeinflusst. Wenn zusätzliche Schmerzkontrolle für den chirurgischen Eingriff erforderlich ist, kann ein Opioid mit voller Agonistenwirkung ohne Kontraindikation verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Vorgeschichte einer Opioidgebrauchsstörung
  • Teilnehmer, die eine chronische Opioidtherapie erhalten (definiert als Opioide, die im vergangenen Monat eingenommen wurden)
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Hämodynamische Instabilität, die eine sofortige Wiederbelebung erfordert
  • Unfähigkeit zur Einwilligung und Fehlen eines stellvertretenden Entscheidungsträgers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydromorphon
0,25 mg Hydromorphone IV alle 15 Minuten nach Bedarf bei einem numerischen Schmerzscore von 4 oder höher für maximal drei Dosen
Arzneimittel: Hydromorphone 0,25 mg IV
alle 15 Minuten nach Bedarf bei einem numerischen Schmerzscore von 4 oder höher verabreicht, maximal drei Dosen
Experimental: Buprenorphin
0,15 mg Buprenorphin IV alle 15 Minuten nach Bedarf bei numerischem Schmerzscore von 4 oder höher für maximal drei Dosen
Arzneimittel: Buprenorphin 0,15 MG
alle 15 Minuten nach Bedarf bei einem numerischen Schmerzscore von 4 oder höher für maximal drei Dosen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Schmerzwerten
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied in den Schmerzscores, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala (Skala von 0-10, wobei 10 den maximalen Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet), erfasst bei der Ankunft und gemessen eine Stunde und vier Stunden nach Medikamentenverabreichung
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität
30 Tage
Gesamte orale Morphiumäquivalente
Zeitfenster: 8 Stunden
In der Notaufnahme verabreicht
8 Stunden
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Stunden
Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall, einschließlich auf der Grundlage von Antiemetika-Gabe; Atemdepression; und Delirium. Das Delirium wird mindestens 8 Stunden nach Aufnahme und erster Medikamentengabe sowie innerhalb von 48 Stunden beurteilt. Das Vorliegen eines Deliriums wird durch einen positiven Brief Confusional Assessment Method (bCAM)-Screen festgestellt. Die Patienten werden auch zum Zeitpunkt der Delirbeurteilung zu anderen unerwünschten Wirkungen befragt.
48 Stunden
Anzahl der Patienten, die Naloxon benötigen
Zeitfenster: 4 Stunden
Need for naloxone administration
4 Stunden
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente erhalten
Zeitfenster: 4 Stunden
Verabreichung von Notfallmedikamenten (ja/nein)
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden, aber wahrscheinlich werde ich IPD teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydromorphone 0,25 mg IV

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