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CBT4CBT für bürobasiertes Buprenorphin

2. Januar 2023 aktualisiert von: CBT4CBT, LLC

Eine Methode zur Erhöhung der Behandlungskapazität von Buprenorphin

In diesem Phase-II-SBIR/STTR-Projekt wird unser spezifisches Ziel darin bestehen, festzustellen, ob die Verwendung von CBT4CBT-Buprenorphin zu klinisch signifikant verbesserten Ergebnissen und einer erhöhten Retention für Buprenorphin-Erhaltungspatienten in einer größeren und vielfältigen Population von Personen führt, die eine Buprenorphin-Behandlung in der Primärversorgung suchen (N = 100).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase werden 100 Personen, die in der Primärversorgungsklinik (Central Medical Unit, CMU) eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie beginnen, randomisiert entweder (1) einer Standard-Buprenorphin-Erhaltungstherapie, bei der Beratung vor Ort angeboten wird, oder (2) einer Standard-Buprenorphin-Erhaltungstherapie mit CBT4CBT- Buprenorphin als Ersatz für die Beratung vor Ort. Dies wird eine 12-wöchige Testversion sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511-5991
        • Central Medical Unit of the APT Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuellen Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) für Opioidkonsumstörungen
  • Beantragung einer Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung bei der Central Medical Unit der APT Foundation

Ausschlusskriterien:

  • Unstabilisierte psychotische Störung
  • Derzeit selbstmörderisch oder mörderisch
  • Aktuelle Kokain-, Benzodiazepin- oder Alkoholkonsumstörung.
  • Jegliche Verwendung von PCP (Phencyclidin) in der Vorgeschichte.
  • Schwanger oder stillend
  • Jeder andere körperliche oder geistige Zustand, der eine Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung in der Praxis kontraindizieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Buprenorphin
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine Buprenorphin-Behandlung, die der Standardpraxis am Studienzentrum entspricht. Dazu gehören die Einleitung durch einen Arzt, regelmäßige Treffen mit einem Arzt zur medizinischen Behandlung, Urinüberwachung und die Verschreibung von Buprenorphin mit Zugang zu Verhaltensunterstützungsdiensten.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Standardmäßige ambulante Buprenorphin-Erhaltungstherapie
Experimental: Standard-Buprenorphin plus CBT4CBT-Buprenorphin
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten Standard-Buprenorphin wie oben beschrieben, mit dem zusätzlichen Zugang zum CBT4CBT-Buprenorphin-Programm, einem webbasierten Programm, das grundlegende Kenntnisse über die Behandlung mit Buprenorphin abdeckt sowie kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten vermittelt.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Standardmäßige ambulante Buprenorphin-Erhaltungstherapie
Verhalten: CBT4CBT-Buprenorphin
Computergestütztes, benutzergesteuertes webbasiertes Programm für kognitive Verhaltenstherapie (CBT), angepasst für die Verwendung in der Buprenorphin-Behandlung in der Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Urin-Toxikologie-Screens, die für Opioide negativ sind, nach Gruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der wöchentlich erhobenen Urin-Toxikologie-Screens, die negativ auf Opioid-Metaboliten sind.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CBT4CBT, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Shi, MD, APT Foundation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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