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Dauer der Analgesie nach Blockade des Nervus poplitea fossa: Auswirkungen von Dexamethason und Buprenorphin

12. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Patienten, die nach einer Knöcheloperation bei HSS nach Hause gehen sollen, erhalten typischerweise eine Ischiasnervenblockade in der Kniekehle und orale Analgetikatabletten (wie Percocet). Die Blockade des Nervus poplitea fossa hat bei diesen Patienten zu einer Schmerzlinderung geführt (YaDeau et al, Anesth Analg 2008;106:1916-20), aber leider verspüren die Patienten nach Abklingen der Blockade oft immer noch mäßige bis starke Schmerzen. Die Forscher möchten zwei Zusatzstoffe untersuchen, die die durch die Nervenblockade bereitgestellte Analgesiedauer verlängern können. Die Zusatzstoffe werden im Rahmen eines standardisierten postoperativen multimodalen Analgetikawegs untersucht.

Primäres Ergebnis:

Verlängert die Zugabe von Dexamethason und/oder Buprenorphin die Analgesie, die durch eine Nervenblockade der Kniekehle entsteht?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten von Dr. Levine oder Dr. Roberts.
  2. Geplant für die Entlassung aus dem HSS nach einer Fuß- oder Knöcheloperation.
  3. Eine Einzelinjektion einer Nervenblockade der Fossa poplitea wird als angemessen erachtet.
  4. Die Operation beschränkt sich auf Fuß und Sprunggelenk (keine Beckenkamm-Knochentransplantation geplant – Beckenpunktion ist kein Ausschlusskriterium).
  5. Patienten im Alter von 18–75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Operation, die Schmerzen an Stellen außerhalb der distalen unteren Extremität verursacht (z. B. Knochentransplantat des Beckenkamms).
  • Bilaterale Operation
  • Chronische Schmerzen (definiert als regelmäßige Einnahme von Opioid-Analgetika über einen Zeitraum von > 3 Monaten).
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden (definiert als regelmäßiger Gebrauch von Steroiden über > 3 Monate).
  • Kontraindikation für die Durchführung der Nervenblockade der Kniekehle mit 30 ml 0,25 % Bupivacain mit Clonidin (z. B. angebliche Bupivacain-Überempfindlichkeit, niedriges Körpergewicht, Clonidin-Allergie usw.).
  • Kontraindikationen für Dexamethason oder Buprenorphin (z. B. Allergie, insulinabhängiger Diabetes mellitus usw.)
  • Unfähigkeit des Patienten, postoperative Schmerzen zu beschreiben (z. B. psychiatrische Störung, Demenz).
  • Nicht englischsprachige Patienten (der Fragebogen ist auf Englisch und Übersetzungen müssten separat validiert werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollnervenblockade. IV Dexamethason (4 mg).
Kontrollnervenblockade. IV Dexamethason (4 mg).
Arzneimittel: A. Kontrollnervenblockade. IV Dexamethason (4 mg).
A. Kontrollnervenblockade. IV Dexamethason (4 mg).
Experimental: Nervenblockade mit Dexamethason (4 mg). IV Kochsalzlösung.
B. Nervenblockade mit Dexamethason (4 mg). IV Kochsalzlösung.
Arzneimittel: B. Nervenblockade mit Dexamethason (4 mg). IV Kochsalzlösung.
B. Nervenblockade mit Dexamethason (4 mg). IV Kochsalzlösung.
Experimental: Kontrollnervenblockade. IV Dexamethason (4 mg). IV Buprenorp
Kontrollnervenblockade. IV Dexamethason (4 mg). IV Buprenorphin (0,3 mg)
Arzneimittel: C. Kontrollnervenblockade. IV Dexamethason (4 mg). IV Buprenorphin (0,3 mg)
C. Kontrollnervenblockade. IV Dexamethason (4 mg). IV Buprenorphin (0,3 mg)
Experimental: Nervenblockade mit Buprenorphin (0,3 mg). IV Dexamethason (
Nervenblockade mit Buprenorphin (0,3 mg). IV Dexamethason (4 mg).
Arzneimittel: D. Nervenblockade mit Buprenorphin (0,3 mg). IV Dexamethason (4 mg).
D. Nervenblockade mit Buprenorphin (0,3 mg). IV Dexamethason (4 mg).
Experimental: Nervenblockade mit Dexamethason (4 mg) / Blockade mit Buprenorphin
Nervenblockade mit Dexamethason (4 mg) / Blockade mit Buprenorphin (0,3 mg). IV Kochsalzlösung.
Arzneimittel: E. Nervenblockade mit Dexamethason (4 mg) / Blockade mit Buprenorphin (0,3 mg).
E. Nervenblockade mit Dexamethason (4 mg) / Blockade mit Buprenorphin (0,3 mg). IV Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es dauert lange, bis die Nervenblockade nachlässt
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Verlängert die Zugabe von Dexamethason und/oder Buprenorphin die Analgesie, die durch eine Nervenblockade der Kniekehle entsteht?
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Urban, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur A. Kontrollnervenblockade. IV Dexamethason (4 mg).

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