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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BNX-Sublingualtabletten zur Induktion der Behandlung von Opioidabhängigkeit

3. April 2017 aktualisiert von: Orexo AB

Eine randomisierte, verblindete, aktiv kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OX219 zur Induktion der Behandlung der Opioidabhängigkeit

Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer Induktionsbehandlung mit Buprenorphin/Naloxon (BNX)-Sublingualtabletten im Vergleich zu einer Induktionsbehandlung mit Buprenorphin allein. Die Hypothese ist, dass der Start direkt auf OX219 genauso gut funktioniert (z. nicht signifikant schlechter) als nur mit Buprenorphin zu beginnen und an Tag 3 auf OX219 umzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte, multizentrische, verblindete, aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, die an 13 Standorten in den USA durchgeführt wurde. Geeignete Patienten nahmen an 8 Behandlungsbesuchen an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 und 29 teil. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde wie folgt bewertet:

  • Verbleib in der Behandlung an Tag 3
  • Beurteilung von Opioid-Entzugssymptomen durch Kliniker und Patienten
  • Bewertung des Verlangens nach Opioiden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, sich an einer Opioidersatztherapie zu beteiligen und auf die Verwendung anderer Opioide als des Studienmedikaments und anderer illegaler Drogen zu verzichten
  • Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich)
  • Erfüllte die klinischen Kriterien für Opioidabhängigkeit in den letzten 12 Monaten basierend auf DSM-IV-TR
  • Bereitstellung eines Buprenorphin-negativen Urin-Drogenscreenings vor der Randomisierung
  • Vorausgesetzt negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • Frauen im gebärfähigen Alter mussten nach dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. hormonell, Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar [IUP]).
  • Teilnehmer, die Opioide gegen Schmerzen erhalten, müssen von ihrem verschreibenden Arzt die Genehmigung erhalten, von ihren verschriebenen Opioiden abgesetzt zu werden
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Die Teilnehmer sollten mindestens leichte Entzugssymptome aufweisen (definiert als COWS-Score > 9 am Tag 1 der Vordosis)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Jede zuvor verschriebene Behandlung mit Buprenorphin-Monotherapie (z. B. generische Buprenorphin-Sublingualtabletten)
  • Verschriebene Behandlung mit Buprenorphin oder Naloxon innerhalb von 90 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Methadon-Patienten mit einer Tagesdosis von über 30 mg in der vergangenen Woche, die die letzte Methadon-Dosis weniger als 30 Stunden vor Beginn der Behandlung erhalten haben
  • Teilnehmer, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen wollen oder können
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der/denen Medikamente verabreicht werden, oder die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben
  • Teilnehmer mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Buprenorphin, Naloxon oder verwandten Arzneimitteln
  • Teilnehmer, die zum Personal gehören, mit dem Personal verbunden sind oder ein Familienmitglied des Personals sind, das direkt an dieser Studie beteiligt ist
  • Teilnehmer mit schwerer unbehandelter psychiatrischer Komorbidität der Achse I DSM-IV-TR
  • Zungenpiercing oder andere Piercings im Mund, einschließlich Lippen und Wange
  • Teilnehmer mit aktuellen oder historischen klinisch signifikanten medizinischen Störungen oder Zuständen
  • Teilnehmer, die Human Immunodeficiency Virus (HIV)-seropositiv mit einer CD4+-Zahl <200 oder aktivem erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) sind
  • Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, symptomatischer myokardialer Ischämie oder einem Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer, die derzeit Antiarrhythmika der Klasse 1A oder Antiarrhythmika der Klasse III einnehmen
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder klinisch signifikanten EKG-Anomalien
  • Teilnehmer mit einem Pulsoximetriewert von ≤ 93 % beim Screening aus medizinischen Gründen.
  • Personen mit AST- oder ALT-Werten ≥ 3 x der Obergrenze des normalen oder Gesamt-Bilirubin oder Kreatinin ≥ 1,5 x ULN, auf den Screening-Laborbeurteilungen
  • Teilnehmer mit bekannter schwerer Lebererkrankung.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening Medikamente, Nutrazeutika oder pflanzliche Produkte mit bekannten CYP3A4-Inhibitions- oder Induktionseigenschaften einnehmen.
  • Suizidgefährdete Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BNX Sublingualtabletten Induktion

Tag 1-2 (blinde Induktion): BNX Sublingualtabletten

Tag 3-28 (Open-Label-Erhaltung): BNX-Sublingualtabletten
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon-Sublingualtabletten in fortgeschrittener Formulierung
Andere Namen:
  • OX219
  • Zubsolv
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin-Induktion

Tag 1-2 (blinde Induktion): Generische Buprenorphin-Sublingualtabletten

Tag 3-28 (Open-Label-Erhaltung): BNX-Sublingualtabletten
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin Sublingualtabletten
Andere Namen:
  • Generisches Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon-Sublingualtabletten in fortgeschrittener Formulierung
Andere Namen:
  • OX219
  • Zubsolv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Tag 3
Die Beibehaltung der Behandlung an Tag 3 in der Per-Protokoll-Population (n = 256) wurde definiert als die Anzahl der Patienten in jedem Induktionsarm, die die Induktionsphase abschlossen und die Studienmedikation an Tag 3 erhielten. Die Behandlung mit BNX-Sublingualtabletten wurde als nicht unterlegen angesehen zu generischem Buprenorphin, wenn die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls für den Unterschied zwischen BNX und generischem Buprenorphin bei der Anzahl der Patienten, die an Tag 3 in Behandlung blieben, ≥ -10 % betrug.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) in Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Gesamtpunktzahl an den Tagen 1 bis 3 einschließlich
Zeitfenster: Vor der Einnahme an den Tagen 1-3 und 0,5, 1, 1,5, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Least-Squares-Mittelwert der AUC im COWS-Gesamtscore an den Tagen 1 bis 3; COWS-Scores reichen von 0-48, wobei ein niedrigerer Score günstiger ist
Vor der Einnahme an den Tagen 1-3 und 0,5, 1, 1,5, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
AUC in der subjektiven Opiatentzugsskala (SOWS) Gesamtpunktzahl an den Tagen 1 bis einschließlich 3
Zeitfenster: Vor der Einnahme an den Tagen 1-3 und 0,5, 1, 1,5, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Kleinste Quadrate bedeuten AUC Tag 1 vor der Dosis bis Tag 3 bei SOWS; Die SOWS-Werte reichen von 0-64, wobei ein niedrigerer Wert günstiger ist
Vor der Einnahme an den Tagen 1-3 und 0,5, 1, 1,5, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
AUC in Visual Analog Scale (VAS) Score für Craving an den Tagen 1 bis 3 einschließlich
Zeitfenster: Vor der Einnahme an den Tagen 1-3 und 0,5, 1, 1,5, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
AUC-Messung der kleinsten Quadrate im VAS-Score für Heißhunger an den Tagen 1 bis 3; Die VAS-Werte für Heißhunger reichen von 0 („kein Heißhunger“) bis 100 („stärkstes Verlangen, das ich je hatte“)
Vor der Einnahme an den Tagen 1-3 und 0,5, 1, 1,5, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Mittlere Veränderung des COWS-Gesamtscores nach Tag 3 (Erhaltungsphase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Mittlere Veränderung der COWS-Gesamtpunktzahlen gegenüber dem Ausgangswert während der Erhaltungsphase (Tage 4, 8, 15, 22 und 29); COWS-Scores reichen von 0-48, wobei ein niedrigerer Score günstiger ist
Prädosis an den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Mittlere Änderung der SOWS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Tag 3 (Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Mittlere Änderung der SOWS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert während der Erhaltungsphase (Tage 4, 8, 15, 22 und 29); Die SOWS-Werte reichen von 0-64, wobei ein niedrigerer Wert günstiger ist
Vordosierung an den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Mittlere Veränderung des VAS-Scores für Heißhunger nach Tag 3 (Erhaltungsphase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Mittlere Veränderung der VAS-Scores für Heißhunger während der Erhaltungsphase (Tage 4, 8, 15, 22 und 29) gegenüber dem Ausgangswert; Die VAS-Werte für Heißhunger reichen von 0 („kein Heißhunger“) bis 100 („stärkstes Verlangen, das ich je hatte“)
Vordosierung an den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Beibehaltung der Behandlung in der vollständigen Analysepopulation
Zeitfenster: Tag 3
Die Beibehaltung der Behandlung an Tag 3 in der vollständigen Analysepopulation (N = 310) wurde definiert als die Anzahl der Patienten in jedem Induktionsarm, die die Induktionsphase abschlossen und die Studienmedikation an Tag 3 erhielten. Die Behandlung mit BNX-Sublingualtabletten wurde als nicht unterlegen angesehen zu generischem Buprenorphin, wenn die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls für den Unterschied zwischen BNX und generischem Buprenorphin bei der Anzahl der Patienten, die an Tag 3 in Behandlung blieben, ≥ -10 % betrug.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orexo AB

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Webster, Life Tree Pain Clinic, 3838 S 700 E Suite 200, Salt Lake City, UT 84106

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OX219-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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