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Niedrig dosiertes Buprenorphin Einleitung einer Opioidkonsumstörung

2. Mai 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Mikrodosierungsinitiierung von Buprenorphin für Menschen, die eine Behandlung für eine Opioidkonsumstörung suchen

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine niedrig dosierte Buprenorphin-Initiierung zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken erhalten alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung. Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem 8-tägigen niedrig dosierten Buprenorphin-Initiationsprotokoll oder einer Behandlung wie gewohnt zugeteilt und führen Studienbesuche zu Studienbeginn sowie in den Wochen 2 und 4 durch. Die Prüfärzte stellen den Teilnehmern auch Mobiltelefone zum Sammeln zur Verfügung Echtzeitdaten zu Entzug, Angst, Verlangen und Substanzkonsum durch die elektronische Ecological Momentary Assessment (EMA)-Technologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Carter
          • Telefonnummer: 718-920-5394

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Opioidkonsumstörung nach DSM-V-Kriterien
  • derzeit mit illegalen Opioiden
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Niedrigdosis-BUP-Initiations- oder TAU-Protokollen
  • fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 30 Tagen eine Behandlung mit Opioidagonisten erhalten haben
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • instabile psychische Erkrankung (z. B. Suizidalität, Psychose usw.)
  • mäßige oder schwere Alkoholkonsumstörung oder Benzodiazepinkonsumstörung nach DSM-V-Kriterien
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Naloxon.
  • Schwangerschaft (durch Urintest bestätigt)
  • kein Anspruch auf private oder gesetzliche Versicherungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einleitung mit niedriger Dosis

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip eine Behandlung mit niedrig dosiertem Buprenorphin erhalten, beginnen mit der Behandlung mit niedrig dosiertem Buprenorphin-Naloxon (bup-nx) gemäß einem 8-Tage-Protokoll zu Hause (unten). Teilnehmer am niedrig dosierten BUP-Initiationsarm dürfen weiterhin den vollständigen Opioidagonisten einnehmen, den sie zum Zeitpunkt der Aufnahme eingenommen haben, bis sie eine therapeutische Dosis von Buprenorphin-Naloxon erreicht haben.

Tag 1: 0,5 mg einmalig; Tag 2: 0,5 mg alle 12 Stunden; Tag 3: 1 mg alle 12 Stunden; Tag 4: 2 mg alle 12 Stunden; Tag 5: 3 mg alle 12 Stunden; Tag 6: 4 mg alle 12 Stunden; Tag 7: 6 mg alle 12 Stunden; Tag 8: 8 mg alle 12 Stunden
Arzneimittel: Buprenorphin-Naloxon
Niedrigdosierter Beginn des Buprenorphin-Naloxon-Protokolls
Andere Namen:
  • Mikrodosierung von Buprenorphin
  • Buprenorphin-Mikroinduktion
  • Buprenorphin-Mikroinitiation
Arzneimittel: Buprenorphin-Naloxon
Klinische Standardrichtlinien für eine zweitägige Buprenorphin-Naloxon-Initiation
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die wie gewohnt einer Behandlung zugeteilt werden, beginnen mit der Behandlung mit Buprenorphin-Naloxon (bup-nx) gemäß den klinischen Standardrichtlinien für eine zweitägige Einleitung zu Hause.
Arzneimittel: Buprenorphin-Naloxon
Niedrigdosierter Beginn des Buprenorphin-Naloxon-Protokolls
Andere Namen:
  • Mikrodosierung von Buprenorphin
  • Buprenorphin-Mikroinduktion
  • Buprenorphin-Mikroinitiation
Arzneimittel: Buprenorphin-Naloxon
Klinische Standardrichtlinien für eine zweitägige Buprenorphin-Naloxon-Initiation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung: Prozentsatz der bewerteten Probanden, die sich für die klinische Studie anmelden.
Zeitfenster: Beim Basisstudienbesuch (Zeitpunkt Null)
Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit einer zukünftigen, umfassenden klinischen Studie ermitteln. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten möchte, ist, ob Patienten in der Grundversorgung mit einer Opioidkonsumstörung bereit sind, an einer klinischen Studie zu Niedrigdosis-Induktionen teilzunehmen. Ziel der Studie ist es, 25 % der beurteilten Probanden einzuschreiben. Als „bewertet“ gilt die Weiterleitung an das Studienpersonal. Die Einschreibung erfolgt als randomisiert einem Behandlungsarm.
Beim Basisstudienbesuch (Zeitpunkt Null)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 2 Wochen eine Buprenorphin-Behandlung erhalten
Zeitfenster: 2-wöchiger Studienaufenthalt
Die Aufnahme ist definiert als ein positiver Urin-Drogentest (UDT) für Buprenorphin beim 2-wöchigen Studienbesuch (dichotom, ja/nein).
2-wöchiger Studienaufenthalt
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Wochen weiterhin mit Buprenorphin behandelt wurden
Zeitfenster: 6-wöchiger Studienaufenthalt
Eine 6-wöchige Retention ist definiert als ein aktives Buprenorphin-Rezept und ein Buprenorphin-positives UDT zum 6-wöchigen Besuch
6-wöchiger Studienaufenthalt
Durchführbarkeit des Protokolls: Anteil der Teilnehmer, die sich angemessen an das Protokoll der Niedrigdosis-Initiationsstudie halten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 8. Tag

In dieser Pilotstudie soll die Frage beantwortet werden, ob sich Teilnehmer einer klinischen Studie an ein Einleitungsprotokoll mit niedrig dosiertem Buprenorphin-Naloxon (bup-nx) halten. Ziel der Studie ist es, dass 80 % der Studienteilnehmer eine angemessene Einhaltung des Niedrigdosis-Studienprotokolls erreichen. Eine angemessene Wiedergabetreue ist definiert als die Erfüllung aller folgenden Kriterien:

  1. Die erste Dosis ist eine niedrige Dosis (definiert als weniger als 1–0,25 mg bup-nx) (ja/nein).
  2. Tägliche Bup-nx-Dosis entsprechend der zugewiesenen Tagesdosis: In den ersten 7 Tagen liegt die gemeldete tägliche Bup-nx-Gesamtdosis innerhalb der vorab festgelegten zugewiesenen Tagesdosisgrenze.
  3. Variabilität: Die tägliche Tagesdosis wird gegenüber der vorherigen Tagesdosis erhöht (innerhalb der Tagesgrenzen) (ja/nein).

Gemessen anhand eines einmal täglichen Selbstberichts der Teilnehmer mithilfe mobiler Datenerfassungstechnologie.
Vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Nicht verschreibungspflichtiger Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 6-wöchigen Studienbesuch
Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit nicht verschriebenem Opioidkonsum, definiert als selbstberichteter Konsum von Heroin, Fentanyl oder nicht verschriebenen Opioidanalgetika in den letzten 14 Tagen unter Verwendung einer angepassten Version des Addiction Severity Index. Wird für jeden Arm beim 6-wöchigen Besuch gemeldet (kontinuierlich).
Vom Studienbeginn bis zum 6-wöchigen Studienbesuch
Schweregrad des Entzugs
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Gemessen anhand des subjektiven Opioid-Entzugs-Scores, einer 16-Punkte-Skala basierend auf der Schwere der Symptome (von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem). Zur Beurteilung zwischen den Armen werden mehrstufige gemischtlineare Effektmodelle verwendet.
Vom Studienbeginn bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Überstürzter Entzug
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es in den ersten zwei Wochen nach Beginn zu einem beschleunigten Entzug kommt. Definiert als Entzugssymptome, die sich innerhalb von 90 Minuten nach der Einnahme einer Buprenorphin-Naloxon-Dosis deutlich verschlimmern. Eine deutliche Verschlechterung wird als eine Änderung des Schweregrads des subjektiven Opioid-Entzugs-Scores (SOWS) um 10 Punkte oder wie von einem Studienarzt festgelegt definiert. SOWS ist eine 16-Punkte-Skala, die auf der Schwere der Symptome basiert (von 0=überhaupt nicht bis 4=extrem, was einen möglichen Gesamtbereich von 0-64 ergibt). Ein beschleunigter Entzug ist nur in Zeiten steigender Buprenorphin-Naloxon-Dosistitrationen zu erwarten: Beim Niedrigdosisprotokoll kann es ab der Dosis 1 – 13 zu einem beschleunigten Entzug kommen; Bei der Behandlung wie im üblichen Protokoll kann es bei Dosis 1 bis 5 zu einem beschleunigten Entzug kommen. SOWS werden 5-mal täglich mithilfe täglicher mobiler Datenerfassungseinträge erfasst.
Vom Studienbeginn bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Leichte vs. Mod-schwere Entzugssymptome
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Der Anteil schwerer und leichter bis mittelschwerer Buprenorphin-bedingter Entzugsereignisse zwischen den Studienarmen wird anhand des subjektiven Opioid-Entzugs-Scores bewertet, einer 16-Punkte-Skala basierend auf der Schwere der Symptome (von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem). . Die 16 Punkte werden mit einem Wert von 1–10 für einen leichten Entzug, 11–20 für einen mäßigen Entzug und >/= 21 für einen schweren Entzug summiert.
Vom Studienbeginn bis zum zweiwöchigen Studienbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand des Anbieters
Zeitfenster: 8 Tage
Gemessen als Gesamtzeit pro Besuch für klinische Besuche während des Studienzeitraums (kontinuierlich). Aus Anbieternotizen in der elektronischen Krankenakte extrahierte Variable.
8 Tage
Veränderungen im Schweregrad der Entzugswerte während der Buprenorphin-Einleitung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Unter Verwendung von mehrstufigen gemischtlinearen Effektmodellen zur Untersuchung der Auswirkungen innerhalb von Einzelpersonen (Stufe 1) und zwischen Studienarmen (Stufe 2) des subjektiven Opioid-Entzugs-Scores, 16 Punkte, skaliert nach der Schwere der Symptome (Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem). ) wurde als leichter, leichter und schwerer Entzug bewertet. Daten, die mithilfe täglicher mobiler Datenerfassungstechnologieeinträge erfasst werden.
Vom Studienbeginn bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Veränderungen im Schweregrad der Angstwerte während der Einführung von Buprenorphin
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Verwendung von mehrstufigen gemischtlinearen Effektmodellen zur Untersuchung der Auswirkungen innerhalb von Einzelpersonen (Stufe 1) und zwischen Studienarmen (Stufe 2) der Skala „Generalisierte Angststörung 7“, 7 Punkte, skaliert nach Symptomhäufigkeit (Skala von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 3). =Fast jeden Tag), mit minimaler bis starker Angst. Daten, die mithilfe täglicher mobiler Datenerfassungstechnologieeinträge erfasst werden.
Vom Studienbeginn bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Veränderungen im Schweregrad der Heißhunger-Scores während der Buprenorphin-Einführung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Verwendung von mehrstufigen gemischtlinearen Effektmodellen zur Untersuchung von Effekten innerhalb von Einzelpersonen (Stufe 1) und zwischen Studienarmen (Stufe 2). Gemessen anhand von zwei Elementen der visuellen Analogskala, die nach aktuellem Verlangen und Verlangen in der letzten Stunde fragen, skaliert von 0 bis 100, von 0 = überhaupt keins bis 100 = extremes Verlangen. Die Punktzahl ist ein Durchschnitt der Ergebnisse der beiden Fragen. Daten, die mithilfe täglicher mobiler Datenerfassungstechnologieeinträge erfasst werden.
Vom Studienbeginn bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Nichttödliche Opioid-Überdosis seit dem letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Studienbesuch
Die durchschnittliche Anzahl nicht tödlicher Überdosierungsereignisse. Selbstberichtete Maßnahme bei den 2-wöchigen und 6-wöchigen Studienbesuchen.
Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Studienbesuch
Strikte Protokolltreue
Zeitfenster: Basislinie – Tag 7

Anteil der Teilnehmer des Niedrigdosis-Initiationsarms, die die Kriterien für die strikte Einhaltung des Buprenorphin-Naloxon-Protokolls (bup-nx) erfüllen. Definiert als die korrekte Bup-nx-Dosis (mg) und das korrekte Timing an jedem Tag des Einleitungsprotokolls:

  1. Korrekte Blockdosis (mg) (ja/nein): Eine gemeldete Dosis liegt innerhalb des zugewiesenen Dosisgrenzwerts für den angegebenen Zeitblock.
  2. Korrekter Zeitblock (Ja/Nein): Eine gemeldete Dosis liegt innerhalb des angegebenen Zeitblocks für alle Dosen für die ersten 7 Tage (Dosen 1–13; ausgenommen Tag 8, Dosen 14, 15).

Gemessen anhand eines einmal täglichen Selbstberichts der Teilnehmer durch tägliche Eingaben der mobilen Datenerfassungstechnologie.
Basislinie – Tag 7
Proportionale Treue
Zeitfenster: Basislinie – Tag 7
Angegebene Zeitblöcke mit korrekter Dosis und richtigem Timing / Gesamtzahl der Zeitblöcke im Protokoll
Basislinie – Tag 7
Anteil der Buprenorphin-Dosen, die gemäß dem Behandlungs-wie-üblichen-Arm-Initiierungsprotokoll eingenommen werden
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Gemessen anhand eines einmal täglichen Selbstberichts der Teilnehmer mithilfe der Ecological Momentary Assessment-Technologie und definiert als der Anteil der vorverpackten Dosen, die jeden Tag während des Einleitungsprotokolls eingenommen werden.
Grundlinie bis Tag 2
Entzugserscheinungen nach 1 Woche
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der leichten vs. mittelschweren Entzugswerte nach einer Woche. Definiert als subjektiver Opioid-Entzugs-Score (SOWS) beim einwöchigen Besuch. Bei SOWS handelt es sich um eine 16-Punkte-Skalierung nach Symptomschwere, wobei die Teilnehmer angeben, ob sie jedes Symptom haben (0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem). Die 16 Punkte werden mit einem Wert von 1–10 für einen leichten Entzug, 11–20 für einen mäßigen Entzug und >/= 21 für einen schweren Entzug summiert. Die SOWS werden bei einem einwöchigen Telefonbesuch abgeholt.
Tag 7
Schweregrad der Angst nach 1 Woche
Zeitfenster: Tag 7
Gemessen mit dem 4-Punkte-Angstinstrument PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement) (PROMIS) 4a, wobei jeder Punkt von 1=Nie bis 5=Immer skaliert ist. Die Gesamtpunktzahl ist der gesamte additive Wert aller 4 Elemente, der dann anhand einer bereitgestellten Tabelle in einen T-Score für jeden Teilnehmer übersetzt wird. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Das Instrument wird beim einwöchigen Telefonbesuch verabreicht.
Tag 7
Erste Dosis von Buprenorphin-Naloxon (bup-nx).
Zeitfenster: Tag 0-1
Die Dosis (mg) des ersten bup-nx, das während des Einleitungsprozesses eingenommen wurde (kontinuierlich). Selbstberichtet durch mobile Datenerfassungstechnologie.
Tag 0-1
Buprenorphin-Naloxon (bup-nx) Dosis pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert – Tag 8
Die gesamte Bup-nx-Dosis (mg) für jeden Tag des Einleitungsprotokolls (kontinuierlich). Selbstberichtet durch mobile Datenerfassungstechnologie.
Ausgangswert – Tag 8
Buprenorphin-Naloxon (bup-nx) Dosisvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert – Tag 8
Die Änderung der Bup-nx-Dosis (mg) zwischen jedem Tag des Protokolls (kontinuierlich). Selbstberichtet durch mobile Datenerfassungstechnologie.
Ausgangswert – Tag 8
Fortgesetzte Verwendung von Vollagonisten-Opioiden während des Einleitungsprotokolls (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert – Tag 8
Der selbst gemeldete Opioidkonsum wird täglich mithilfe mobiler Datenerfassungstechnologie erfasst.
Ausgangswert – Tag 8
Nicht verschreibungspflichtiger Opioidkonsum während der Buprenorphin-Einleitung
Zeitfenster: Baseline bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Die durchschnittliche Anzahl der Tage des nicht verschriebenen Opioidkonsums während der Einführungsphase mit Buprenorphin. Gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer anhand täglicher Einträge zur mobilen Datenerfassungstechnologie.
Baseline bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Fentanyl-Exposition nach Beginn der Buprenorphin-Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Point-of-Care-Urin-Fentanyltest während des zweiwöchigen Studienbesuchs Fentanyl ausgesetzt waren.
Baseline bis zum zweiwöchigen Studienbesuch
Verlangen nach Opioiden in der ersten Woche nach Beginn der Buprenorphin-Einnahme
Zeitfenster: Tag 0-7
Gemessen anhand der Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS). Der OCDUS ist ein 11-Punkte-Instrument zur Messung des Heißhungers über eine Woche. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = kein Heißhunger bis 5 = intensivster Heißhunger bewertet, mit Ankern bei jeder ganzen Intervallzahl, die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Bewertungen auf der Skala berechnet 11 Artikel. OCDUS wird beim einwöchigen Telefonbesuch verabreicht.
Tag 0-7
Leichte vs. Mod-schwere Entzugssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Besuch
Der Prozentsatz schwerer bzw. leichter bis mittelschwerer Buprenorphin-bedingter Entzugsereignisse zwischen den Studienarmen wird anhand des subjektiven Opioid-Entzugs-Scores bewertet, einer 16-Punkte-Skala basierend auf der Schwere der Symptome (von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem). . Die 16 Punkte werden mit einem Wert von 1–10 für einen leichten Entzug, 11–20 für einen mäßigen Entzug und >/= 21 für einen schweren Entzug summiert.
Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Besuch
Aufnahme der Buprenorphin-Behandlung, klinischer Besuch
Zeitfenster: 2-wöchiger Besuch
Definiert als ein positiver Urin-Drogentest (UDT) auf Buprenorphin entweder bei einem zweiwöchigen klinischen Besuch gemäß elektronischer Krankenakte oder einem Forschungsbesuch (ja/nein). Das Fehlen eines der Ergebnisse (2-Wochen-UDT) wird als „keine Aufnahme“ (fehlgeschlagene Einleitung) gewertet.
2-wöchiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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