Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telemedizin XR-B für Inhaftierte

21. April 2026 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Eine offene Pilotstudie zur Behandlung mit Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-B) unter Verwendung von Telemedizin bei inhaftierten Personen

Diese Studie ist eine offene Pilotstudie mit 30 inhaftierten Männern und Frauen, die in Haft sublinguales Buprenorphin (SL-B) erhalten und sich vor der Entlassung freiwillig per Telemedizin auf Buprenorphin mit verlängerter Wirkdauer (BRIXADI) umstellen werden. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich XR-B und mindestens eine monatliche XR-B-Injektion vor der Entlassung. Die Teilnehmer werden mit einem ambulanten Behandlungsträger verbunden, bei dem sie ihre Behandlung (Buprenorphin) nach der Entlassung fortsetzen. Die Teilnehmer werden 1, 2 und 3 Monate nach der Entlassung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Pilotstudie mit 30 inhaftierten Männern und Frauen, die im Gefängnis sublinguales Buprenorphin (SL-B) erhalten und sich vor der Entlassung freiwillig über Telemedizin auf Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (BRIXADI) umstellen werden. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich XR-B und mindestens eine monatliche XR-B-Injektion vor der Entlassung. Die Teilnehmer werden mit einem ambulanten Behandlungspartner verbunden, wo sie ihre Behandlung (Buprenorphin) nach der Entlassung fortsetzen werden. Die Teilnehmer werden 1, 2 und 3 Monate nach der Entlassung bewertet.1) Um die Machbarkeit und Bereitschaft von inhaftierten Personen zu ermitteln, von Telemedizin-SL-B auf XR-B umzusteigen und nach der Entlassung in der Gemeinschaft fortzufahren.

2) Um zu untersuchen (a) die Adhärenz an die Pharmakotherapie vor der Entlassung und erhaltene Injektionen in der Gemeinschaft), b) Urintestergebnisse auf illegale Opioide; (c) selbstberichteten illegalen Opioidkonsum; d) erneute Verhaftung und erneute Inhaftierung; e) nicht tödliche und tödliche Überdosierungen.

3) Barrieren und Förderfaktoren für die Implementierung von Telemedizin-XR-B im Gefängnis zu erkunden: (1) Telemedizin-XR-B-Verabreichung; (2) Telemedizin-Personal (sowohl Sicherheits- als auch medizinisches Personal); und (2) Kontinuität der Versorgung nach der Entlassung zu einem ambulanten Anbieter

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Allegany County Detention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Insassen im teilnehmenden Gefängnis, die innerhalb von 120 Tagen zur Entlassung berechtigt sind (verurteilte und/oder Untersuchungshäftlinge [Anmerkung: Personen, die möglicherweise zu einer Haftstrafe im Staats-/Bundesgefängnis verurteilt werden, werden ausgeschlossen; Personen mit Haftbefehlen in einem anderen Bezirk werden ebenfalls ausgeschlossen]); Personen, die sich in Untersuchungshaft befinden und/oder verurteilt wurden und ihre Strafe in der Gemeinschaft verbüßen (Bewährung, bedingte Entlassung, Hausarrest, elektronische Überwachung, Drogen- oder andere Behandlungsgerichte [oder Äquivalente]), sind teilnahmeberechtigt;
  2. Vorgeschichte einer Opioidgebrauchsstörung (Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Opioidgebrauchsstörung zum Zeitpunkt der Inhaftierung; Personen, die das Kriterium der Opioidstörung nicht erfüllen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie im Jahr vor der Inhaftierung in einem Opioid-Agonisten-Behandlungsprogramm behandelt wurden);
  3. Eignung für die XR-B-Behandlung gemäß medizinischer Bewertung;
  4. Bereitschaft, sich im Gefängnis zur XR-B-Behandlung anzumelden und diese in der Gemeinschaft fortzusetzen;

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme gefährlich machen könnte (z. B. instabiler Diabetes, Herzerkrankung; mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung; angemessen behandelte medizinische Zustände sind akzeptabel);
  2. Zustände oder Medikamente, die zu einer QTc-Verlängerung prädisponieren können (persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms, Hypokaliämie, Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern, z. B. Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika, Antiarrhythmika, Antipsychotika und Antidepressiva);
  3. Unbehandelte psychiatrische Störung, die eine Teilnahme gefährlich machen könnte (z. B. unbehandelte Psychose, bipolare Störung mit Manie; angemessen behandelte psychiatrische Störungen und geeignete psychotrope Medikamente sind erlaubt);
  4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Buprenorphin;
  5. Suizidgedanken (innerhalb der letzten 3 Monate);
  6. Derzeitige Behandlung mit nicht-Buprenorphin-MOUD im Gefängnis (Methadon, Naltrexon).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XR-B
Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
verlängert freisetzendes Buprenorphin mit Telemedizin im Gefängnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: drei Monate nach der Freigabe
Anzahl der abgeschlossenen Buprenorphin-Depot-Injektionen
drei Monate nach der Freigabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: drei Monate nach der Freigabe
Illegale Opioidkonsumtage unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB)
drei Monate nach der Freigabe
Urintoxikologie
Zeitfenster: drei Monate nach der Veröffentlichung
Schnelltest für Urintoxikologie auf illegale Opioide
drei Monate nach der Veröffentlichung
Überdosierung
Zeitfenster: drei Monate nach der Freigabe
Opioid-Überdosis mal nicht tödlich
drei Monate nach der Freigabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Telemed XR-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Benötigen Sie weitere Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren