Kurze vs. lange Zahnimplantate für die festsitzende Rehabilitation des vollständig zahnlosen Unterkiefers
20. November 2024 aktualisiert von: Luigi Guida, University of Campania Luigi Vanvitelli
Kurze vs. lange Implantate zur Unterstützung einer total festsitzenden prothetischen Rehabilitation des vollständig zahnlosen Unterkiefers. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist der klinische und röntgenologische Vergleich der Leistung von kurzen (6 mm langen) mit langen (≥ 11 mm langen) Zahnimplantaten, die in der interforaminalen Region von vollständig zahnlosen Unterkiefern eingesetzt werden und einen verschraubten Vollbogen stützen Freitragende brücke.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von kurzen Zahnimplantaten bietet unbestreitbare Vorteile an Stellen, an denen das reduzierte verfügbare Volumen andernfalls Knochenaufbauverfahren erfordern würde, und ihre Verwendung hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Bis heute fehlen jedoch gut konzipierte klinische Studien, die ihre Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit belastbar belegen.
In dieser post-market, multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit Parallelgruppen zielen die Forscher darauf ab, die Leistung von kurzen (6 mm langen) und langen (≥ 11 mm langen) Zahnersatz klinisch und radiologisch zu vergleichen Implantate, die eine im Unterkiefer verschraubte freitragende Vollbogenbrücke tragen.
Fünf 4 mm breite/6 mm lange (Test) oder 4 mm breite/≥ 11 mm lange (Kontrolle) Zahnimplantate aus Titan (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) werden in die interforaminale Region von vollständig zahnlosen Unterkiefern eingesetzt, an nicht regenerierten Stellen mit mindestens 1 mm periimplantärem Knochen umlaufend.
Alle Produkte sind CE-gekennzeichnet (Europäische Konformität) und werden bestimmungsgemäß verwendet.
Es wird eine zweizeitige Operation durchgeführt, die Implantate werden im geheilten Knochen positioniert und nach 3 Monaten freigelegt, um mit der Prothese verbunden zu werden.
Dies ist eine mittelfristige Follow-up-Studie, die auch Bewertungen nach 1 und 3 Jahren nach der Baseline enthält.
Drei italienische Zentren nehmen teil: Neapel (Universität Kampanien „Luigi Vanvitelli“), Neapel (AORN „A. Cardarelli"), Catania (Privatbüro).
Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board der Universität Kampanien "Luigi Vanvitelli" genehmigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- insgesamt zahnlose Patienten im unteren Bereich seit mindestens 8 Monaten,
- ausreichende Menge an nativem Knochen (keine Augmentationsverfahren) an den Empfängerstellen, um eine ≥11 mm lange und 4 mm breite Implantatinsertion zu ermöglichen (≥1 mm periimplantärer Knochen in Umfangsrichtung)
- systemische Gesundheit
- Einhaltung einer guten Mundhygiene
- Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- jede Krankheit, Medikation oder Droge, die Heilung, Osseointegration oder Behandlungsergebnis gefährden könnte,
- unbehandelte Karies oder Parodontitis der restlichen Zähne,
- Schleimhaut- und Knochengewebsläsionen,
- schwerer Bruxismus oder andere Parafunktionsgewohnheiten,
- unrealistische ästhetische Ansprüche,
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurze Implantate
Eine verschraubte Unterkieferprothese für den gesamten Zahnbogen mit distalen Cantilevern, die von fünf interforaminalen kurzen Implantaten getragen werden (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, Länge: 6 mm)
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Rehabilitation des zahnlosen Unterkiefers durch eine verschraubte Prothese für den gesamten Zahnbogen mit distalen Auslegern, die von fünf interforaminalen kurzen Implantaten getragen werden (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, Länge: 6 mm)
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Aktiver Komparator: Lange Implantate
Eine verschraubte Unterkieferprothese für den gesamten Zahnbogen mit distalen Cantilevern, die von fünf interforaminalen kurzen Implantaten getragen werden (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, Länge: ≥11 mm)
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Rehabilitation des zahnlosen Unterkiefers durch eine verschraubte Prothese für den gesamten Zahnbogen mit distalen Cantilevern, die von fünf interforaminalen langen Implantaten getragen werden (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, Länge: ≥11 mm)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des marginalen Knochenniveaus (MBL).
Zeitfenster: 5 Jahre ab Studienbeginn (prothetische Belastung)
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Das marginale Knochenniveau (MBL) wird als der auf periapikalen Röntgenaufnahmen berechnete Abstand in Millimetern vom Implantathals bis zum koronalsten Kontaktpunkt zwischen Knochen und Implantat sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Seite jedes Implantats gemessen.
Die Röntgenaufnahmen werden mit einem Röntgengerät aufgenommen, das mit einem langen Konus und Rinn-Filmhaltern ausgestattet ist.
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5 Jahre ab Studienbeginn (prothetische Belastung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre ab Studienbeginn (prothetische Belastung)
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Als überlebendes Implantat gilt ein Implantat, das zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung vorhanden ist.
Jeder Implantatverlust wird als Frühverlust (Implantat versagt vor der Osseointegration) oder Spätverlust (nach der Osseointegration) beurteilt.
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5 Jahre ab Studienbeginn (prothetische Belastung)
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Überleben mit Prothesen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Studienbeginn (prothetische Belastung)
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Eine überlebende Prothese gilt als zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung noch vorhanden.
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5 Jahre ab Studienbeginn (prothetische Belastung)
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Biologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Studienbeginn (prothetische Belastung)
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Periimplantäre Mukositis und Periimplantitis
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5 Jahre ab Studienbeginn (prothetische Belastung)
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Technische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Studienbeginn (prothetische Belastung)
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Technische Komplikationen werden in kleinere und größere Komplikationen eingeteilt.
Die Former erfordern nur eine stuhlseitige Reparatur und beinhalten das Lösen der Schrauben und den Bruch des Furniermaterials.
Letztere erfordern zusätzliche Laborverfahren und/oder den Austausch von Komponenten und umfassen Prothesen- oder Gerüstfrakturen, Schraubenfrakturen, Implantatfrakturen und längeren Verschleiß, der eine Erneuerung der Veneer erfordert.
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5 Jahre ab Studienbeginn (prothetische Belastung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Guida, Prof, University of Campania Luigi Vanvitelli
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Nisand D, Renouard F. Short implant in limited bone volume. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):72-96. doi: 10.1111/prd.12053.
- Srinivasan M, Vazquez L, Rieder P, Moraguez O, Bernard JP, Belser UC. Survival rates of short (6 mm) micro-rough surface implants: a review of literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2014 May;25(5):539-45. doi: 10.1111/clr.12125. Epub 2013 Feb 18.
- Guida L, Annunziata M, Esposito U, Sirignano M, Torrisi P, Cecchinato D. 6-mm-short and 11-mm-long implants compared in the full-arch rehabilitation of the edentulous mandible: A 3-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Jan;31(1):64-73. doi: 10.1111/clr.13547. Epub 2019 Oct 29.
- Guida L, Esposito U, Sirignano M, Torrisi P, Annunziata M, Cecchinato D. 6 mm short versus 11 mm long inter-foraminal implants in the full-arch rehabilitation of edentulous non-atrophic mandibles: 5-year results from a multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2023 Feb;34(2):127-136. doi: 10.1111/clr.14024. Epub 2022 Dec 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEAOUSUN1327012010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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