- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06897787
Wirkung der proximalen Segmentpositionierung auf die postoperative Kondylarkemodellierung bei bimaxillär orthognathischer Chirurgie
Die Wirkung verschiedener proximaler Segmentpositionierungsmethoden auf die postoperative Kondylarkemodellierung bei Patienten, die sich einer bimaxillären orthognathischen Operation unterziehen
Bimaxilläre orthognathische Chirurgie ist ein chirurgisches Verfahren, das gleichzeitig Korrekturen sowohl zum Oberkiefer (Oberkiefer) als auch zum Unterkiefer (Unterkiefer) beinhaltet. Diese Operation wird durchgeführt, um die Gesichts- und Kieferdeformitäten zu korrigieren, die Okklusion zu verbessern und die Gesichtssymmetrie zu verbessern. Die Notwendigkeit einer orthognathischen Operation tritt typischerweise in Fällen auf, in denen eine signifikante Diskrepanz zwischen dem oberen und unteren Kiefer oder einer schweren Malokklusion besteht.
Bei der bimaxillären orthognathischen Chirurgie nach Osteotomien der Unterkiefer ist der Unterkiefer in zwei Segmente unterteilt: das distale Segment, das die Zähne enthält, und das proximale Segment, das den Kondyluskopf enthält. Während das distale Segment nach der idealen Okklusion positioniert ist, die in Zusammenarbeit mit Kieferorthopäden unter Verwendung digitales Design geplant ist, variiert die Verwaltung des proximalen Segments zwischen den Chirurgen. Einige Chirurgen lassen das proximale Segment in seiner ursprünglichen Position ohne Mobilisierung, während andere es durch Rotationsbewegungen neu positionieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Condylare -Remodellierung zu bewerten, indem diese beiden chirurgischen Ansätze bei Patienten unterteilt sind, die in zwei Gruppen unterteilt sind, und beurteilen, wie sich jede Technik auf die postoperativen Ergebnisse auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine bimaxilläre orthognathische Chirurgie ist ein chirurgisches Verfahren, das die gleichzeitige Korrektur sowohl des Oberkiefers (Oberkiefer) als auch des Unterkiefers (Unterkiefer) umfasst. Diese Operation wird durchgeführt, um die Gesichts- und Kieferdeformitäten zu korrigieren, die Okklusion zu verbessern und die Gesichtssymmetrie zu verbessern. Die Notwendigkeit einer orthognathischen Operation tritt typischerweise in Fällen auf, in denen eine Diskrepanz zwischen dem oberen und unteren Kiefer oder einer signifikanten Malokklusion besteht.
Bei der bimaxillären orthognathischen Chirurgie nach Osteotomien der Unterkiefer ist der Unterkiefer in zwei Segmente unterteilt: das distale Segment, das die Zähne enthält, und das proximale Segment, das den Kondyluskopf enthält. Während das distale Segment nach der idealen Okklusion positioniert ist, die in Zusammenarbeit mit Kieferorthopäden unter Verwendung digitales Design geplant ist, variiert die Verwaltung des proximalen Segments zwischen den Chirurgen. Einige Chirurgen lassen das proximale Segment in seiner ursprünglichen Position ohne Mobilisierung, während andere es durch Rotationsbewegungen neu positionieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Condylare -Remodellierung zu bewerten, indem beide chirurgischen Ansätze auf Patienten unterteilt sind, die in zwei Gruppen unterteilt sind. In der Studie wird bewertet, wie sich jede chirurgische Technik sowohl in Bezug auf Winkel- als auch volumetrische Veränderungen auswirkt, um zu bestimmen, welcher Ansatz das Gelenk optimal besser konserviert und umgestaltet. Letztendlich werden die Ergebnisse zum zukünftigen Verlauf der orthognathischen Operationen von bimaxillären Operationen und ihren Vorteilen für Patienten beitragen.
Seit 1990 wird die Cone-Beam Computertomographie (CBCT) in oraler und maxillofazialer Chirurgie als Alternative zur konventionellen Computertomographie (CT) effektiv eingesetzt. Im Vergleich zu CT hat CBCT Vorteile nachgewiesen, z. Aufgrund dieser Vorteile wurde CBCT erfolgreich in oralen Implantatanwendungen verwendet, in denen ein lokalisierter Fokusbereich erforderlich ist. Einschränkungen wie niedriger Kontrastbereich, eingeschränkte Detektorgröße, begrenzte Weichgewebeinformationen, erhöhtes Rauschen aufgrund von gestreuter Strahlung und ein anschließender Verlust der Kontrastauflösung sowie deren Unfähigkeit, Hounsfield -Einheiten (HU) zu bestimmen, beschränken die Verwendung in den Maxillofacial -Anwendungen.
Insbesondere in der präoperativen digitalen Planung für orthognathische Chirurgie und nachfolgende Bewertungen ist es entscheidend, einen geeigneten HU -Bereich auszuwählen, um den Oberkiefern und Unterkiefer zu segmentieren und alle topografischen Merkmale genau in die digitale Domäne zu übertragen. Dieser Schritt bildet die Grundlage für die patientenspezifische virtuelle chirurgische Planung, für die die Verwendung der Computertomographie (CT) zur optimalen Ausführung verwendet werden muss. Studien haben CT aufgrund ihrer hohen Genauigkeit des topografischen Transfers und ihrer Fähigkeit, eine präzise kortikale Knochendicke bereitzustellen, als entscheidende Faktor für die Gestaltung patientenspezifischer Führer und Platten bevorzugt. Aus diesen Gründen planen wir auch die CT -Bildgebung in unserer Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakıf Universty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die geplant sind, sich einer bimaxillären orthognathischen Operation mit Skelettdeformität der Klasse III zu unterziehen
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Patienten, die sich einer präoperativen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen haben
- Patienten, die nach der Sagittal -Split -Osteotomie distales mandibulares distales Segment maximal 4 Grad gegen den Uhrzeigersinn aufweisen, wenn sie in die endgültige Position gebracht werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gemeinsamer Operation, orthognathische Chirurgie oder Tumorresektion
- Patienten mit Gesichtsasymmetrie
- Patienten mit Lippen- und Palat -Syndrom mit Spalten, kraniofazialem Syndrom oder Trauma
- Patienten, die nach der Sagittal -Spalt -Osteotomie des mandibulären distalen Segments mehr als 4 Grad gegen den Uhrzeigersinn aufweisen, wenn sie in die endgültige Position gebracht werden (da die in diesem Fall erforderliche Basisresektion realisierbare Grenzen überschreiten würde).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Manuel -Positionierungsgruppe
Dies ist die Gruppe, in der die Nivellierung zwischen dem unteren Rand des proximalen Segments und der Unterkieferbasis durch die proximale Segmentrotation nach Osteotomien der Unterkiefer erreicht wird.
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Wie Prof. Reyneke werden zuerst die Nivellierung des Unterkieferbasis und des proximalen Segments durchgeführt, gefolgt von Fixation.
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Experimental: Gruppe 2: Osteotomie Unterkieferbasis
Dies ist die Gruppe, in der das proximale Segment in seiner präoperativen Position verbleibt, und die Nivellierung der Unterkieferbasis wird durch Durchführung einer Osteotomie am unteren Rand des proximalen Segments erreicht.
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Sichern Sie sich nach der Aufteilung der Unterkiefer das proximale Segment in seiner präoperativen Position und entfernen Sie das Knochenstück zum Nivellieren.
Danach wird die Fixierung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlagerung des Unterkiefers Condyle Position
Zeitfenster: 2 Jahr
|
Während der bimaxillären orthognathischen Chirurgie werden in beiden Gruppen proximale Segmentpositionierungsgeräte verwendet, um sicherzustellen, dass die Kondylärposition an dem Ort bleibt, der während der virtuellen chirurgischen Planung bestimmt wird.
Diese Geräte werden für jeden Patienten von den Forschern benutzerdefiniert, indem sie die virtuelle chirurgische Planungssoftware verwenden und mit einem internen 3D-Drucker gedruckt werden.
Diese Positionierungsgeräte behalten den Kondylus während der Ausgangsposition während der Unterkieferfixierung bei.
Postoperative DICOM -Daten, die aus Computertomographiebildern erhalten wurden, werden verwendet, um die Kondylenpositionen zu überlagern, und die Menge an Verschiebung in drei Flugzeugen (x, y, z) wird in Millimetern (mm) gemessen.
Zusätzlich werden Änderungen des Kondylären Volumens in kubischen Zentimetern (CM³) unter Verwendung der Überlagerungsmethode berechnet, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden bewertet.
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2 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07.03.2025-E.185561
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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